- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04562207
Предоперационное носительство респираторных вирусов и острый респираторный дистресс-синдром после операций на сердце (VIRUS-ATTAC)
Предоперационное носительство респираторных вирусов и острый респираторный дистресс-синдром после операций на сердце - VIRUS-ATTAC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель нашего исследования — определить, связано ли бессимптомное носительство вируса гриппа с повышенным риском послеоперационного острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) после операции на сердце. Кардиохирургические пациенты особенно подвержены риску развития ОРДС с расчетной частотой 5-10%, основанной на самых последних данных. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой острый легочный приступ воспалительного происхождения. ОРДС является основной причиной гипоксической послеоперационной дыхательной недостаточности. Госпитальная смертность, связанная с ОРДС, оценивается в 35-46% в зависимости от степени тяжести, а выжившие подвергаются повышенному риску снижения когнитивных функций, депрессии, посттравматического стресса или скелетно-мышечной слабости.
В последнее время бессимптомное носительство респираторных вирусов, в том числе вируса гриппа, определено как потенциальный фактор риска респираторных осложнений, в том числе ОРДС, после операций на сердце. В моноцентрической наблюдательной когорте Groeneveld et al. недавно сообщалось, что выполнение плановой операции на сердце в сезон гриппа было связано со значительно большей продолжительностью послеоперационной искусственной вентиляции легких и более высокой частотой послеоперационного ОРДС по сравнению с операцией, выполненной вне сезона гриппа (ОШ 1,85 95% ДИ 1,06-3,23 p = 0,03) . В то время как считается, что до 77% пациентов с положительными тестами на грипп в общей популяции являются бессимптомными, авторы предположили, что бессимптомное вирусное носительство легких будет действовать как легочное праймирование, которое в сочетании с другими типами легочных атак, встречающихся во время операции, может предрасполагать к возникновению ОРДС. Однако Groeneveld et al. не тестировали никаких респираторных вирусов в своей когорте. Кроме того, относительно более высокий уровень вакцинации против гриппа в Нидерландах среди этой группы риска (77%) предполагает, что другие типы респираторных вирусов могли способствовать наблюдаемому эффекту.
Эти данные представляют большой интерес. Действительно, во Франции в течение эпидемического сезона 2017–2018 гг. уровень вакцинации лиц из групп риска составлял всего 46%, а расчетная эффективность вакцины у пожилых пациентов составляла всего 54%.
Целью данного исследования является определение наличия связи между бессимптомным носительством респираторных вирусов, особенно вируса гриппа, и возникновением послеоперационных осложнений, заболеваемости и смертности.
В случае подтверждения связи между бессимптомным носительством вируса гриппа или других респираторных вирусов и возникновением послеоперационных респираторных осложнений, включая ОРДС, следует проводить плановую иммунизацию перед операцией на сердце или откладывать плановую операцию в случае положительный вирусный тест может быть простой и недорогой стратегией уменьшения этих осложнений после операции на сердце. Упреждающая противовирусная терапия может обсуждаться, когда ни одна из этих стратегий невозможна (например, экстренное хирургическое вмешательство).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Paris, Франция
- APHP la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Польза от кардиохирургии в условиях экстракорпорального кровообращения (ECC);
- Принадлежность к схеме социального обеспечения;
- И дав свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Прием для трансплантации сердца;
- Прием на имплантацию устройства механической поддержки левых отделов сердца или тотального искусственного сердца;
- Пациенты с лихорадкой или гриппоподобными симптомами во время предоперационной оценки (головная боль, миалгия, кашель, заложенность носа, ринорея)
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, которые могут помешать процедурам этого исследования.
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (судебной защите, опеке, попечительству), лица, лишенные свободы, беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Добавление мазка из носоглотки перед операцией
|
Мазок из носоглотки для скрининга респираторной вирусной инфекции перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ОРДС в течение 7 дней после операции, связанной с инфекцией вирусом гриппа
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота ОРДС у населения с положительным тестом на вирус гриппа в течение 7 дней после операции по Берлинским критериям (PMID: 22797452)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ОРДС в течение 7 дней после операции, связанной с респираторно-вирусной инфекцией
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение ОРДС в популяции с положительным тестом на один из 16 респираторных вирусов в течение 7 дней после операции по Берлинским критериям (PMID: 22797452)
|
7 дней
|
|
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество или тип послеоперационных респираторных осложнений (согласно Huzelbos et al PMID: 17047215 и французским рекомендациям SFAR-SRLF 2017)
|
28 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество или тип послеоперационных не респираторных осложнений и данные о госпитализации
|
28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество смертей
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .