Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ transport av luftvägsvirus och akut andnödssyndrom efter hjärtkirurgi (VIRUS-ATTAC)

15 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Preoperativ transport av respiratoriska VIRUS och akut andnödssyndrom efter hjärtkirurgi - VIRUS-ATTAC

Huvudsyftet med vår studie är att avgöra om asymtomatisk influensavirus är associerad med en ökad risk för postoperativt akut andnödsyndrom (ARDS) efter hjärtkirurgi. Hjärtkirurgipatienter löper särskilt stor risk att utveckla ARDS med en uppskattad incidens på 5-10 % baserat på de senaste uppgifterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med vår studie är att avgöra om asymtomatisk influensavirus är associerad med en ökad risk för postoperativt akut andnödsyndrom (ARDS) efter hjärtkirurgi. Hjärtkirurgipatienter löper särskilt stor risk att utveckla ARDS, med en uppskattad incidens på 5-10 % baserat på de senaste uppgifterna. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) är en akut lungattack av inflammatoriskt ursprung. ARDS är den främsta orsaken till hypoxemisk postoperativ andnöd. Sjukhusdödlighet associerad med ARDS uppskattas till 35-46 % beroende på svårighetsgrad, och överlevande löper ökad risk för kognitiv försämring, depression, posttraumatisk stress eller muskel- och skelettsvaghet.

Nyligen har asymtomatisk överföring av luftvägsvirus, inklusive influensavirus, identifierats som en potentiell riskfaktor för respiratoriska komplikationer, inklusive ARDS, efter hjärtkirurgi. I en monocentrisk observationskohort, Groeneveld et al. rapporterade nyligen att utförande av schemalagd hjärtkirurgi under influensasäsongen var förknippat med en signifikant längre varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation och en högre incidens av postoperativ ARDS jämfört med operation som utfördes utanför influensasäsongen (ELLER 1,85 95 %CI 1,06-3,23 p=0,03) . Även om det uppskattas att upp till 77 % av patienterna med positiva influensa-tester är asymtomatiska i den allmänna befolkningen, antog författarna att asymtomatisk viral lungbärare skulle fungera som pulmonell priming, vilket i kombination med andra typer av lungattacker som uppstår under operation, skulle predisponera för uppkomsten av ARDS. Emellertid har Groeneveld et al. hade inte testat några luftvägsvirus i sin kohort. Dessutom tyder den relativt högre influensavaccinationsfrekvensen i Nederländerna i denna riskpopulation (77 %) på att andra typer av luftvägsvirus kan ha bidragit till den observerade effekten.

Dessa uppgifter är av stort intresse. Faktum är att i Frankrike, under epidemisäsongen 2017–2018, var vaccinationsfrekvensen för individer i riskzonen endast 46 %, med en uppskattad vaccineffektivitet på endast 54 % hos äldre patienter.

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns ett samband mellan asymtomatisk överföring av luftvägsvirus, särskilt influensavirus, och förekomsten av postoperativa komplikationer, sjuklighet och mortalitet.

Om ett samband mellan asymtomatisk överföring av influensavirus eller andra luftvägsvirus och förekomsten av postoperativa respiratoriska komplikationer, inklusive ARDS, bekräftas, ska en policy med rutinmässig immunisering före hjärtkirurgi eller uppskjutning av planerad operation i händelse av en positivt virustest kan vara en enkel och billig strategi för att minska dessa komplikationer efter hjärtkirurgi. Förebyggande antiviral terapi kan diskuteras när ingen av dessa strategier är möjliga (t.ex. akutkirurgi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år;
  • Dra nytta av hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation (ECC);
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Och efter att ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antagning för hjärttransplantation ;
  • Antagning för implantation av en mekanisk hjälpanordning för vänster hjärta eller ett totalt konstgjort hjärta;
  • Patienter med feber eller influensaliknande symtom under preoperativ bedömning (huvudvärk, myalgi, hosta, nästäppa, rinorré)
  • Patienter som deltar i en annan klinisk studie som kan störa procedurerna i denna studie
  • Personer i full ålder som omfattas av rättsskydd (rättsligt skydd, förmynderskap, förvaltarskap), personer som är frihetsberövade, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Tillägg av en nasofaryngeal pinne före operation
Nasofarynxpinne för screening för luftvägsvirusinfektion före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ARDS inom 7 dagar efter operation relaterad till influensavirusinfektion
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av ARDS i befolkningen med ett positivt test för influensavirus inom 7 dagar efter operationen enligt Berlins kriterier (PMID: 22797452)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ARDS inom 7 dagar efter operation relaterad till luftvägsvirusinfektion
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av ARDS i befolkningen med ett positivt test för ett av 16 luftvägsvirus inom 7 dagar efter operationen enligt Berlins kriterier (PMID: 22797452)
7 dagar
Postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: 28 dagar
Antal eller typ av postoperativa respiratoriska komplikationer (enligt Huzelbos et al PMID: 17047215 och franska rekommendationer SFAR-SRLF 2017)
28 dagar
Sjuklighet
Tidsram: 28 dagar
Antal eller typ av postoperativa icke-respiratoriska komplikationer och uppgifter om sjukhusvistelse
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Antal dödsfall
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera