- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04562207
Preoperativ transport av luftvägsvirus och akut andnödssyndrom efter hjärtkirurgi (VIRUS-ATTAC)
Preoperativ transport av respiratoriska VIRUS och akut andnödssyndrom efter hjärtkirurgi - VIRUS-ATTAC
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med vår studie är att avgöra om asymtomatisk influensavirus är associerad med en ökad risk för postoperativt akut andnödsyndrom (ARDS) efter hjärtkirurgi. Hjärtkirurgipatienter löper särskilt stor risk att utveckla ARDS, med en uppskattad incidens på 5-10 % baserat på de senaste uppgifterna. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) är en akut lungattack av inflammatoriskt ursprung. ARDS är den främsta orsaken till hypoxemisk postoperativ andnöd. Sjukhusdödlighet associerad med ARDS uppskattas till 35-46 % beroende på svårighetsgrad, och överlevande löper ökad risk för kognitiv försämring, depression, posttraumatisk stress eller muskel- och skelettsvaghet.
Nyligen har asymtomatisk överföring av luftvägsvirus, inklusive influensavirus, identifierats som en potentiell riskfaktor för respiratoriska komplikationer, inklusive ARDS, efter hjärtkirurgi. I en monocentrisk observationskohort, Groeneveld et al. rapporterade nyligen att utförande av schemalagd hjärtkirurgi under influensasäsongen var förknippat med en signifikant längre varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation och en högre incidens av postoperativ ARDS jämfört med operation som utfördes utanför influensasäsongen (ELLER 1,85 95 %CI 1,06-3,23 p=0,03) . Även om det uppskattas att upp till 77 % av patienterna med positiva influensa-tester är asymtomatiska i den allmänna befolkningen, antog författarna att asymtomatisk viral lungbärare skulle fungera som pulmonell priming, vilket i kombination med andra typer av lungattacker som uppstår under operation, skulle predisponera för uppkomsten av ARDS. Emellertid har Groeneveld et al. hade inte testat några luftvägsvirus i sin kohort. Dessutom tyder den relativt högre influensavaccinationsfrekvensen i Nederländerna i denna riskpopulation (77 %) på att andra typer av luftvägsvirus kan ha bidragit till den observerade effekten.
Dessa uppgifter är av stort intresse. Faktum är att i Frankrike, under epidemisäsongen 2017–2018, var vaccinationsfrekvensen för individer i riskzonen endast 46 %, med en uppskattad vaccineffektivitet på endast 54 % hos äldre patienter.
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns ett samband mellan asymtomatisk överföring av luftvägsvirus, särskilt influensavirus, och förekomsten av postoperativa komplikationer, sjuklighet och mortalitet.
Om ett samband mellan asymtomatisk överföring av influensavirus eller andra luftvägsvirus och förekomsten av postoperativa respiratoriska komplikationer, inklusive ARDS, bekräftas, ska en policy med rutinmässig immunisering före hjärtkirurgi eller uppskjutning av planerad operation i händelse av en positivt virustest kan vara en enkel och billig strategi för att minska dessa komplikationer efter hjärtkirurgi. Förebyggande antiviral terapi kan diskuteras när ingen av dessa strategier är möjliga (t.ex. akutkirurgi).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike
- APHP la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år;
- Dra nytta av hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation (ECC);
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- Och efter att ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Antagning för hjärttransplantation ;
- Antagning för implantation av en mekanisk hjälpanordning för vänster hjärta eller ett totalt konstgjort hjärta;
- Patienter med feber eller influensaliknande symtom under preoperativ bedömning (huvudvärk, myalgi, hosta, nästäppa, rinorré)
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie som kan störa procedurerna i denna studie
- Personer i full ålder som omfattas av rättsskydd (rättsligt skydd, förmynderskap, förvaltarskap), personer som är frihetsberövade, gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Tillägg av en nasofaryngeal pinne före operation
|
Nasofarynxpinne för screening för luftvägsvirusinfektion före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ARDS inom 7 dagar efter operation relaterad till influensavirusinfektion
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av ARDS i befolkningen med ett positivt test för influensavirus inom 7 dagar efter operationen enligt Berlins kriterier (PMID: 22797452)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ARDS inom 7 dagar efter operation relaterad till luftvägsvirusinfektion
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av ARDS i befolkningen med ett positivt test för ett av 16 luftvägsvirus inom 7 dagar efter operationen enligt Berlins kriterier (PMID: 22797452)
|
7 dagar
|
|
Postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
Antal eller typ av postoperativa respiratoriska komplikationer (enligt Huzelbos et al PMID: 17047215 och franska rekommendationer SFAR-SRLF 2017)
|
28 dagar
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 28 dagar
|
Antal eller typ av postoperativa icke-respiratoriska komplikationer och uppgifter om sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dödsfall
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .