Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatief vervoer van ademhalingsvirussen en acuut ademhalingsnoodsyndroom na hartchirurgie (VIRUS-ATTAC)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Pre-operatief dragerschap van respiratoire VIRUS's en acuut respiratoir distress-syndroom na hartchirurgie - VIRUS-ATTAC

Het hoofddoel van onze studie is na te gaan of asymptomatisch dragerschap van het influenzavirus geassocieerd is met een verhoogd risico op postoperatief Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) na een hartoperatie. Hartchirurgische patiënten lopen een bijzonder risico op het ontwikkelen van ARDS met een geschatte incidentie van 5-10% op basis van de meest recente gegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van onze studie is om te bepalen of asymptomatisch dragerschap van het influenzavirus geassocieerd is met een verhoogd risico op postoperatief Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) na een hartoperatie. Hartchirurgische patiënten lopen een bijzonder risico op het ontwikkelen van ARDS, met een geschatte incidentie van 5-10% op basis van de meest recente gegevens. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een acute longaanval met een inflammatoire oorsprong. ARDS is de belangrijkste oorzaak van hypoxemische postoperatieve ademnood. Ziekenhuissterfte geassocieerd met ARDS wordt geschat op 35-46%, afhankelijk van de mate van ernst, en overlevenden lopen een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang, depressie, posttraumatische stress of musculoskeletale zwakte.

Onlangs is asymptomatisch dragerschap van respiratoire virussen, waaronder het influenzavirus, geïdentificeerd als een potentiële risicofactor voor respiratoire complicaties, waaronder ARDS, na hartchirurgie. In een monocentrisch observatiecohort, Groeneveld et al. meldde onlangs dat het uitvoeren van geplande hartchirurgie tijdens het griepseizoen geassocieerd was met een significant langere duur van postoperatieve mechanische beademing en een hogere incidentie van postoperatieve ARDS in vergelijking met chirurgie uitgevoerd buiten het griepseizoen (OR 1,85 95%CI 1,06-3,23 p=0,03) . Hoewel geschat wordt dat tot 77% van de patiënten met positieve grieptests asymptomatisch is in de algemene bevolking, veronderstelden de auteurs dat asymptomatisch viraal longdragerschap zou werken als pulmonale priming, die, in combinatie met andere soorten longaanvallen die tijdens de operatie worden aangetroffen, zou predisponeren voor het ontstaan ​​van ARDS. Groeneveld et al. geen respiratoire virussen in hun cohort hadden getest. Bovendien suggereert de relatief hogere griepvaccinatiegraad in Nederland in deze risicopopulatie (77%) dat andere soorten respiratoire virussen mogelijk hebben bijgedragen aan het waargenomen effect.

Deze gegevens zijn van groot belang. In Frankrijk was tijdens het epidemische seizoen 2017-2018 de vaccinatiegraad van risicopersonen inderdaad slechts 46%, met een geschatte vaccineffectiviteit van slechts 54% bij oudere patiënten.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen asymptomatisch dragerschap van het respiratoire virus, met name het influenzavirus, en het optreden van postoperatieve complicaties, morbiditeit en mortaliteit.

Als een verband tussen asymptomatisch dragerschap van het influenzavirus of andere respiratoire virussen en het optreden van postoperatieve respiratoire complicaties, waaronder ARDS, wordt bevestigd, is een beleid van routinematige immunisatie voorafgaand aan een hartoperatie of uitstel van een geplande operatie in het geval van een positieve virale test zou een eenvoudige en goedkope strategie kunnen zijn om deze complicaties na hartchirurgie te verminderen. Preventieve antivirale therapie kan worden besproken wanneer geen van deze strategieën mogelijk is (bijvoorbeeld een spoedoperatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Créteil, Frankrijk
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • APHP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Profiteren van hartchirurgie onder extracorporale circulatie (ECC);
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
  • En vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Opname voor harttransplantatie;
  • Opname voor implantatie van een linkerharthulpmiddel of een totaal kunsthart;
  • Patiënten met koorts of griepachtige symptomen tijdens preoperatief onderzoek (hoofdpijn, myalgie, hoesten, verstopte neus, rinorroe)
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie die de procedures in deze studie kunnen verstoren
  • Meerderjarigen onderworpen aan wettelijke bescherming (gerechtelijke bescherming, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Toevoeging van een nasofaryngeaal uitstrijkje vóór de operatie
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor screening op respiratoire virusinfectie vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ARDS binnen 7 dagen na een operatie in verband met een infectie met het influenzavirus
Tijdsspanne: 7 dagen
Optreden van ARDS bij een populatie met een positieve test op het influenzavirus binnen 7 dagen na de operatie volgens de Berlijnse criteria (PMID: 22797452)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ARDS binnen 7 dagen na een operatie gerelateerd aan respiratoire virusinfectie
Tijdsspanne: 7 dagen
Optreden van ARDS bij een populatie met een positieve test voor een van de 16 respiratoire virussen binnen 7 dagen na de operatie volgens de Berlijnse criteria (PMID: 22797452)
7 dagen
Postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal of type postoperatieve respiratoire complicaties (volgens Huzelbos et al PMID: 17047215, en Franse aanbevelingen SFAR-SRLF 2017)
28 dagen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal of type postoperatieve niet-respiratoire complicaties en gegevens van ziekenhuisopname
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal doden
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Screening op respiratoire virusinfectie

3
Abonneren