- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04562207
Pre-operatief vervoer van ademhalingsvirussen en acuut ademhalingsnoodsyndroom na hartchirurgie (VIRUS-ATTAC)
Pre-operatief dragerschap van respiratoire VIRUS's en acuut respiratoir distress-syndroom na hartchirurgie - VIRUS-ATTAC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van onze studie is om te bepalen of asymptomatisch dragerschap van het influenzavirus geassocieerd is met een verhoogd risico op postoperatief Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) na een hartoperatie. Hartchirurgische patiënten lopen een bijzonder risico op het ontwikkelen van ARDS, met een geschatte incidentie van 5-10% op basis van de meest recente gegevens. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een acute longaanval met een inflammatoire oorsprong. ARDS is de belangrijkste oorzaak van hypoxemische postoperatieve ademnood. Ziekenhuissterfte geassocieerd met ARDS wordt geschat op 35-46%, afhankelijk van de mate van ernst, en overlevenden lopen een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang, depressie, posttraumatische stress of musculoskeletale zwakte.
Onlangs is asymptomatisch dragerschap van respiratoire virussen, waaronder het influenzavirus, geïdentificeerd als een potentiële risicofactor voor respiratoire complicaties, waaronder ARDS, na hartchirurgie. In een monocentrisch observatiecohort, Groeneveld et al. meldde onlangs dat het uitvoeren van geplande hartchirurgie tijdens het griepseizoen geassocieerd was met een significant langere duur van postoperatieve mechanische beademing en een hogere incidentie van postoperatieve ARDS in vergelijking met chirurgie uitgevoerd buiten het griepseizoen (OR 1,85 95%CI 1,06-3,23 p=0,03) . Hoewel geschat wordt dat tot 77% van de patiënten met positieve grieptests asymptomatisch is in de algemene bevolking, veronderstelden de auteurs dat asymptomatisch viraal longdragerschap zou werken als pulmonale priming, die, in combinatie met andere soorten longaanvallen die tijdens de operatie worden aangetroffen, zou predisponeren voor het ontstaan van ARDS. Groeneveld et al. geen respiratoire virussen in hun cohort hadden getest. Bovendien suggereert de relatief hogere griepvaccinatiegraad in Nederland in deze risicopopulatie (77%) dat andere soorten respiratoire virussen mogelijk hebben bijgedragen aan het waargenomen effect.
Deze gegevens zijn van groot belang. In Frankrijk was tijdens het epidemische seizoen 2017-2018 de vaccinatiegraad van risicopersonen inderdaad slechts 46%, met een geschatte vaccineffectiviteit van slechts 54% bij oudere patiënten.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen asymptomatisch dragerschap van het respiratoire virus, met name het influenzavirus, en het optreden van postoperatieve complicaties, morbiditeit en mortaliteit.
Als een verband tussen asymptomatisch dragerschap van het influenzavirus of andere respiratoire virussen en het optreden van postoperatieve respiratoire complicaties, waaronder ARDS, wordt bevestigd, is een beleid van routinematige immunisatie voorafgaand aan een hartoperatie of uitstel van een geplande operatie in het geval van een positieve virale test zou een eenvoudige en goedkope strategie kunnen zijn om deze complicaties na hartchirurgie te verminderen. Preventieve antivirale therapie kan worden besproken wanneer geen van deze strategieën mogelijk is (bijvoorbeeld een spoedoperatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Nesseler, Md
- Telefoonnummer: +33 2.99.28.43.21
- E-mail: nicolas.nesseler@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie-Laure Gervais, PhD
- Telefoonnummer: +33 2.99.28.25.55
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk
- APHP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Profiteren van hartchirurgie onder extracorporale circulatie (ECC);
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
- En vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Opname voor harttransplantatie;
- Opname voor implantatie van een linkerharthulpmiddel of een totaal kunsthart;
- Patiënten met koorts of griepachtige symptomen tijdens preoperatief onderzoek (hoofdpijn, myalgie, hoesten, verstopte neus, rinorroe)
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie die de procedures in deze studie kunnen verstoren
- Meerderjarigen onderworpen aan wettelijke bescherming (gerechtelijke bescherming, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten
Toevoeging van een nasofaryngeaal uitstrijkje vóór de operatie
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor screening op respiratoire virusinfectie vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van ARDS binnen 7 dagen na een operatie in verband met een infectie met het influenzavirus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Optreden van ARDS bij een populatie met een positieve test op het influenzavirus binnen 7 dagen na de operatie volgens de Berlijnse criteria (PMID: 22797452)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van ARDS binnen 7 dagen na een operatie gerelateerd aan respiratoire virusinfectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Optreden van ARDS bij een populatie met een positieve test voor een van de 16 respiratoire virussen binnen 7 dagen na de operatie volgens de Berlijnse criteria (PMID: 22797452)
|
7 dagen
|
Postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal of type postoperatieve respiratoire complicaties (volgens Huzelbos et al PMID: 17047215, en Franse aanbevelingen SFAR-SRLF 2017)
|
28 dagen
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal of type postoperatieve niet-respiratoire complicaties en gegevens van ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal doden
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Screening op respiratoire virusinfectie
-
University of HawaiiActief, niet wervend