アルツハイマー病における H コイルによる反復経頭蓋磁気刺激
2020年9月23日 更新者：Giancarlo Comi
アルツハイマー病における H コイルによる反復経頭蓋磁気刺激：二重盲検プラセボ対照パイロット研究
焦点反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、相反する結果でアルツハイマー病 (AD) の認知を改善するために適用されています。
この研究では、パイロットの無作為化プラセボ対照二重盲検研究で、ADにHコイルを適用した両側DLPFCの興奮性rTMSの実現可能性、安全性、および有効性を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 研究は、真の rTMS グループまたは偽 rTMS への無作為化を伴う、二重盲検プラセボ対照パラダイムでした
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する能力。
- 18歳から80歳までの男性または女性。
- DSM IVによるアルツハイマー病の診断
- TMS治療前の安全性アンケートのすべての質問に否定的に回答した被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 追加の神経学的または精神医学的病理の存在。
- 重度の人格障害。
- コントロールされていない高血圧。
- てんかん、発作、熱性痙攣の病歴。
- -一親等の親族におけるてんかんまたは発作の病歴。
- 頭部外傷または脳卒中の病歴。
- 頭部に金属プロテーゼが存在する（歯の詰め物を除く）。
- 金属インプラントまたは眼内の金属粒子の既往歴、心臓ペースメーカー、人工内耳インプラント、神経刺激装置または医療用ポンプの使用。
- -過去6か月以内の片頭痛の病歴。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 審査官との十分なコミュニケーションが不可能。
- -同時または過去3か月以内の別の臨床研究への参加。
- 同意書に署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リアル rTMS 刺激
Hコイル刺激による真の深部興奮性高周波rTMS
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Hコイルによる深部反復経頭蓋マネティック刺激または偽刺激
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偽コンパレータ：偽rTMS刺激
偽の高周波Hコイル刺激
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偽rTMS刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的なアルツハイマー病評価尺度の認知的改善
時間枠：ベースライン評価から治療終了までのスコアの変化（治療開始から2か月後）
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認知症の認知症状の重症度を評価するために使用される簡単な神経心理学的評価
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ベースライン評価から治療終了までのスコアの変化（治療開始から2か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini Mental State Examination スケールの経時的改善
時間枠：ベースライン評価、治療開始1ヶ月後、治療終了（治療開始2ヶ月後）、経過観察終了（治療開始4ヶ月後）
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知的効率障害および認知障害の存在を評価するために使用される神経心理学的テスト
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ベースライン評価、治療開始1ヶ月後、治療終了（治療開始2ヶ月後）、経過観察終了（治療開始4ヶ月後）
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Beck Depression Inventory スケール II の経時的改善
時間枠：ベースライン評価、治療開始1ヶ月後、治療終了（治療開始2ヶ月後）、経過観察終了（治療開始4ヶ月後）
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うつ病の重症度を評価するために使用される自己報告インベントリ、心理測定テスト
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ベースライン評価、治療開始1ヶ月後、治療終了（治療開始2ヶ月後）、経過観察終了（治療開始4ヶ月後）
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Clinical Global Impression-Improvement スケールでの経時的な改善
時間枠：ベースライン評価、治療開始1ヶ月後、治療終了（治療開始2ヶ月後）、経過観察終了（治療開始4ヶ月後）
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介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある尺度
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ベースライン評価、治療開始1ヶ月後、治療終了（治療開始2ヶ月後）、経過観察終了（治療開始4ヶ月後）
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitiveでの経時的な改善の持続性
時間枠：治療終了時（治療開始2ヶ月後）から経過観察終了時（治療開始4ヶ月後）までのスコアの変化
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認知症の認知症状の重症度を評価するために使用される簡単な神経心理学的評価
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治療終了時（治療開始2ヶ月後）から経過観察終了時（治療開始4ヶ月後）までのスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giancarlo Comi, MD、IRCCS San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月21日
一次修了 (実際)
2014年9月8日
研究の完了 (実際)
2014年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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