Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció H-tekerccsel Alzheimer-kórban

2020. szeptember 23. frissítette: Giancarlo Comi

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció H-tekerccsel Alzheimer-kórban: kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

A fokális ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazták az Alzheimer-kór (AD) megismerésének javítására, ellentmondásos eredményekkel. Ebben a tanulmányban egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérletben arra törekedtünk, hogy feltárjuk a bilaterális DLPFC serkentő rTMS-ének megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát H-tekerccsel alkalmazva AD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollált paradigma volt, valódi rTMS csoportba vagy színlelt rTMS-be való randomizálással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatát, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést adni.
  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 80 év közöttiek.
  • Az Alzheimer-kór diagnózisa a DSM IV szerint
  • Azok az alanyok, akik a TMS előkezelés biztonsági kérdőívében szereplő összes kérdésre negatívan válaszoltak.
  • írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • További neurológiai vagy pszichiátriai patológia jelenléte.
  • Súlyos személyiségzavar.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Epilepszia, görcsrohamok, lázgörcsök anamnézisében.
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében elsőfokú rokonoknál.
  • Fejsérülés vagy stroke anamnézisében.
  • Fém protézisek jelenléte a fejben (kivéve a fogtöméseket).
  • Fémimplantátumok vagy fémrészecskék ismert története a szemben, szívritmus-szabályozók, cochleáris implantátumok, neurostimulátorok vagy orvosi pumpák használata.
  • A migrén története az elmúlt hat hónapban.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
  • A vizsgáztatóval való megfelelő kommunikáció lehetetlensége.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, akár egyidejűleg, akár az előző 3 hónapon belül.
  • Képtelenség aláírni a hozzájárulási űrlapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valódi rTMS stimuláció
igazi mély gerjesztő, magas frekvenciájú rTMS H-tekercs stimulációval
Eszköz: rTMS H-tekerccsel
Mély, ismétlődő koponyán átnyúló manetikus stimuláció vagy színlelt stimuláció H-tekerccsel
Sham Comparator: Hamis rTMS stimuláció
hamis nagyfrekvenciás H-tekercs stimuláció
Eszköz: Hamis rTMS stimuláció H-tekerccsel
Hamis rTMS stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív javulása az idő múlásával
Időkeret: Változás a pontszámban az alaphelyzet értékelése és a kezelés vége között (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
A demencia kognitív tüneteinek súlyosságának felmérésére használt rövid neuropszichológiai értékelés
Változás a pontszámban az alaphelyzet értékelése és a kezelés vége között (2 hónappal a kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a Mini Mental State Examination skálán az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási értékelés, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, a kezelés befejezése (2 hónappal a kezelés megkezdése után) és az utánkövetés vége (4 hónappal a kezelés megkezdése után)
Neuropszichológiai teszt az intellektuális hatékonysági zavarok és a kognitív károsodás jelenlétének felmérésére
Kiindulási értékelés, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, a kezelés befejezése (2 hónappal a kezelés megkezdése után) és az utánkövetés vége (4 hónappal a kezelés megkezdése után)
Javulás a Beck-depressziós leltár II-es skáláján idővel
Időkeret: Kiindulási értékelés, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, a kezelés befejezése (2 hónappal a kezelés megkezdése után) és az utánkövetés vége (4 hónappal a kezelés megkezdése után)
Önbeszámoló leltár, pszichometriai teszt a depresszió súlyosságának felmérésére
Kiindulási értékelés, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, a kezelés befejezése (2 hónappal a kezelés megkezdése után) és az utánkövetés vége (4 hónappal a kezelés megkezdése után)
Javulás a klinikai globális benyomás-javulás skálán az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási értékelés, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, a kezelés befejezése (2 hónappal a kezelés megkezdése után) és az utánkövetés vége (4 hónappal a kezelés megkezdése után)
Skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest
Kiindulási értékelés, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, a kezelés befejezése (2 hónappal a kezelés megkezdése után) és az utánkövetés vége (4 hónappal a kezelés megkezdése után)
Az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív javulása az idő múlásával
Időkeret: Változás a pontszámban a kezelés vége (2 hónappal a kezelés megkezdése után) és a követés vége (4 hónappal a kezelés megkezdése után) között
A demencia kognitív tüneteinek súlyosságának felmérésére használt rövid neuropszichológiai értékelés
Változás a pontszámban a kezelés vége (2 hónappal a kezelés megkezdése után) és a követés vége (4 hónappal a kezelés megkezdése után) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Giancarlo Comi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rTMS-AD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adatok ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a rTMS H-tekerccsel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel