Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą cewki H w chorobie Alzheimera

23 września 2020 zaktualizowane przez: Giancarlo Comi

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą cewki H w chorobie Alzheimera: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Ogniskowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) została zastosowana w celu poprawy funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (AD) ze sprzecznymi wynikami. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności pobudzającego rTMS obustronnego DLPFC zastosowanego z cewką H w AD w pilotażowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Badanie było paradygmatem z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z randomizacją do prawdziwej grupy rTMS lub pozorowanej grupy rTMS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera wg DSM IV
  • Osoby, które odpowiedziały negatywnie na wszystkie pytania w kwestionariuszu bezpieczeństwa przed leczeniem TMS.
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dodatkowej patologii neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • Ciężkie zaburzenie osobowości.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia padaczki, drgawek, drgawek gorączkowych.
  • Historia padaczki lub napadów padaczkowych u krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia urazu głowy lub udaru.
  • Obecność metalowych protez w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych).
  • Metalowe implanty lub znana historia jakichkolwiek metalowych cząstek w oku, rozruszniki serca, implanty ślimakowe, stosowanie neurostymulatorów lub pomp medycznych.
  • Historia migreny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Brak możliwości odpowiedniej komunikacji z egzaminatorem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak możliwości podpisania formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa stymulacja rTMS
prawdziwy głęboko pobudzający rTMS o wysokiej częstotliwości ze stymulacją cewki H
Urządzenie: rTMS z cewką H
Głęboka powtarzalna przezczaszkowa stymulacja manetyczna lub stymulacja pozorowana za pomocą cewki H
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja rTMS
pozorowana stymulacja cewki H o wysokiej częstotliwości
Urządzenie: Pozorowana stymulacja rTMS za pomocą cewki H
Pozorowana stymulacja rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w Skali Oceny Choroby Alzheimera w czasie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między oceną wyjściową a zakończeniem leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Krótka ocena neuropsychologiczna stosowana do oceny nasilenia poznawczych objawów otępienia
Zmiana wyniku między oceną wyjściową a zakończeniem leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skali Mini Badania Stanu Psychicznego w czasie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, zakończenie leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) i zakończenie obserwacji (4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Test neuropsychologiczny służący do oceny zaburzeń sprawności intelektualnej oraz obecności zaburzeń poznawczych
Ocena wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, zakończenie leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) i zakończenie obserwacji (4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Poprawa II skali Inwentarza Depresji Becka w czasie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, zakończenie leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) i zakończenie obserwacji (4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Inwentarz samoopisowy, test psychometryczny stosowany do oceny nasilenia depresji
Ocena wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, zakończenie leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) i zakończenie obserwacji (4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Poprawa w skali globalnego wrażenia klinicznego — poprawa w czasie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, zakończenie leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) i zakończenie obserwacji (4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji
Ocena wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, zakończenie leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) i zakończenie obserwacji (4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Trwałość poprawy w skali oceny choroby Alzheimera - poznawcza w czasie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między zakończeniem leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) a zakończeniem obserwacji (4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Krótka ocena neuropsychologiczna stosowana do oceny nasilenia poznawczych objawów otępienia
Zmiana wyniku między zakończeniem leczenia (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) a zakończeniem obserwacji (4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giancarlo Comi

Śledczy

  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane są dostępne od odpowiedniego autora, na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na rTMS z cewką H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj