- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04562506
Estimulação magnética transcraniana repetitiva com bobina H na doença de Alzheimer
23 de setembro de 2020 atualizado por: Giancarlo Comi
Estimulação magnética transcraniana repetitiva com bobina H na doença de Alzheimer: um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo
A estimulação magnética transcraniana focal repetitiva (rTMS) foi aplicada para melhorar a cognição na doença de Alzheimer (AD) com resultados conflitantes.
Neste estudo, objetivamos explorar a viabilidade, segurança e eficácia da rTMS excitatória de DLPFC bilateral aplicada com H-coil na DA em um estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo O estudo foi um paradigma duplo-cego, controlado por placebo, com randomização em um grupo de EMTr real ou uma EMTr simulada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e risco do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 80 anos.
- Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com o DSM IV
- Indivíduos que responderam negativamente a todas as perguntas do questionário de segurança pré-tratamento TMS.
- Ter dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de uma patologia neurológica ou psiquiátrica adicional.
- Transtorno de personalidade grave.
- Hipertensão não controlada.
- História de epilepsia, convulsões, convulsões febris.
- História de epilepsia ou convulsões em parentes de primeiro grau.
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral.
- Presença de próteses metálicas na cabeça (exceto obturações).
- Implantes de metal ou história conhecida de qualquer partícula de metal no olho, marcapassos cardíacos, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores ou bombas médicas.
- História de enxaqueca nos últimos seis meses.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Impossibilidade de comunicação adequada com o examinador.
- Participação em outro estudo clínico, concomitante ou nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Estimulação rTMS real
excitação profunda real, rTMS de alta frequência com estimulação de bobina H
|
Estimulação manética transcraniana repetitiva profunda ou estimulação simulada com bobina H
|
Comparador Falso: Estimulação simulada de rTMS
Estimulação falsa de bobina H de alta frequência
|
Estimulação simulada de rTMS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-cognitiva ao longo do tempo
Prazo: Mudança na pontuação entre a avaliação inicial e o final do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
|
Avaliação neuropsicológica breve usada para avaliar a gravidade dos sintomas cognitivos da demência
|
Mudança na pontuação entre a avaliação inicial e o final do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria na escala de Mini Exame do Estado Mental ao longo do tempo
Prazo: Avaliação inicial, 1 mês após o início do tratamento, final do tratamento (2 meses após o início do tratamento) e final do seguimento (4 meses após o início do tratamento)
|
Teste neuropsicológico usado para avaliar os distúrbios da eficiência intelectual e a presença de comprometimento cognitivo
|
Avaliação inicial, 1 mês após o início do tratamento, final do tratamento (2 meses após o início do tratamento) e final do seguimento (4 meses após o início do tratamento)
|
Melhora na escala II do Inventário de Depressão de Beck ao longo do tempo
Prazo: Avaliação inicial, 1 mês após o início do tratamento, final do tratamento (2 meses após o início do tratamento) e final do seguimento (4 meses após o início do tratamento)
|
Inventário de autorrelato, teste psicométrico usado para avaliar a gravidade da depressão
|
Avaliação inicial, 1 mês após o início do tratamento, final do tratamento (2 meses após o início do tratamento) e final do seguimento (4 meses após o início do tratamento)
|
Melhoria na escala de impressão clínica global de melhoria ao longo do tempo
Prazo: Avaliação inicial, 1 mês após o início do tratamento, final do tratamento (2 meses após o início do tratamento) e final do seguimento (4 meses após o início do tratamento)
|
Escala que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção
|
Avaliação inicial, 1 mês após o início do tratamento, final do tratamento (2 meses após o início do tratamento) e final do seguimento (4 meses após o início do tratamento)
|
Persistência da melhora na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-cognitiva ao longo do tempo
Prazo: Mudança na pontuação entre o final do tratamento (2 meses após o início do tratamento) e o final do seguimento (4 meses após o início do tratamento)
|
Avaliação neuropsicológica breve usada para avaliar a gravidade dos sintomas cognitivos da demência
|
Mudança na pontuação entre o final do tratamento (2 meses após o início do tratamento) e o final do seguimento (4 meses após o início do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS-AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os dados estão disponíveis com o autor correspondente, mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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