Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med H-spiral vid Alzheimers sjukdom

23 september 2020 uppdaterad av: Giancarlo Comi

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med H-spiral vid Alzheimers sjukdom: en dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie

Fokal repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har använts för att förbättra kognitionen vid Alzheimers sjukdom (AD) med motstridiga resultat. I denna studie syftade vi till att utforska genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av excitatorisk rTMS av bilateral DLPFC applicerad med H-spiral i AD i en pilot randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Studien var ett dubbelblindt, placebokontrollerat paradigm, med randomisering till en riktig rTMS-grupp eller en sken-rTMS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå syftet och risken med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 80 år gamla.
  • Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt DSM IV
  • Försökspersoner som svarade på alla frågor i TMS-säkerhetsformuläret före behandling på ett negativt sätt.
  • Har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en ytterligare neurologisk eller psykiatrisk patologi.
  • Allvarlig personlighetsstörning.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Anamnes med epilepsi, kramper, feberkramper.
  • Historik om epilepsi eller anfall hos första gradens släktingar.
  • Historik av huvudskada eller stroke.
  • Förekomst av metallproteser i huvudet (förutom tandfyllningar).
  • Metallimplantat eller känd historia av metallpartiklar i ögat, pacemakers, cochleaimplantat, användning av neurostimulatorer eller medicinska pumpar.
  • Historik av migrän under de senaste sex månaderna.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Omöjlighet till adekvat kommunikation med examinator.
  • Deltagande i en annan klinisk studie, antingen samtidigt eller inom de senaste 3 månaderna.
  • Oförmåga att underteckna samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riktig rTMS-stimulering
riktigt djup excitatorisk, högfrekvent rTMS med H-spolestimulering
Enhet: rTMS med H-spole
Djup repetitiv transkraniell manetisk stimulering eller skenstimulering med H-spole
Sham Comparator: Sham rTMS-stimulering
sken av högfrekvent H-spolestimulering
Enhet: Sham rTMS-stimulering med H-spole
Sham rTMS-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv över tid
Tidsram: Förändring i poängen mellan baslinjeutvärdering och slutet av behandlingen (2 månader efter behandlingens början)
Kort neuropsykologisk bedömning som används för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva symtom på demens
Förändring i poängen mellan baslinjeutvärdering och slutet av behandlingen (2 månader efter behandlingens början)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring på Mini Mental State Examination skala över tid
Tidsram: Baslinjeutvärdering, 1 månad efter behandlingsstart, behandlingsslut (2 månader efter behandlingsstart) och slut på uppföljning (4 månader efter behandlingsstart)
Neuropsykologiskt test som används för att bedöma de intellektuella effektivitetsstörningarna och förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning
Baslinjeutvärdering, 1 månad efter behandlingsstart, behandlingsslut (2 månader efter behandlingsstart) och slut på uppföljning (4 månader efter behandlingsstart)
Förbättring vid Beck Depression Inventory skala-II över tid
Tidsram: Baslinjeutvärdering, 1 månad efter behandlingsstart, behandlingsslut (2 månader efter behandlingsstart) och slut på uppföljning (4 månader efter behandlingsstart)
Självrapportinventering, psykometriskt test som används för att bedöma svårighetsgraden av depression
Baslinjeutvärdering, 1 månad efter behandlingsstart, behandlingsslut (2 månader efter behandlingsstart) och slut på uppföljning (4 månader efter behandlingsstart)
Förbättring på Clinical Global Impression-Improvement skala över tid
Tidsram: Baslinjeutvärdering, 1 månad efter behandlingsstart, behandlingsslut (2 månader efter behandlingsstart) och slut på uppföljning (4 månader efter behandlingsstart)
Skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen
Baslinjeutvärdering, 1 månad efter behandlingsstart, behandlingsslut (2 månader efter behandlingsstart) och slut på uppföljning (4 månader efter behandlingsstart)
Ihållande förbättring vid Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv över tid
Tidsram: Förändring av poängen mellan avslutad behandling (2 månader efter behandlingsstart) och slutet av uppföljning (4 månader efter behandlingsstart)
Kort neuropsykologisk bedömning som används för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva symtom på demens
Förändring av poängen mellan avslutad behandling (2 månader efter behandlingsstart) och slutet av uppföljning (4 månader efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Giancarlo Comi

Utredare

  • Huvudutredare: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rTMS-AD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

data är tillgängliga från motsvarande författare, på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS med H-spole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera