Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med H-spiral ved Alzheimers sykdom
23. september 2020 oppdatert av: Giancarlo Comi
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med H-spiral ved Alzheimers sykdom: En dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie
Fokal repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt brukt for å forbedre kognisjon ved Alzheimers sykdom (AD) med motstridende resultater.
I denne studien hadde vi som mål å utforske gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av eksitatorisk rTMS av bilateral DLPFC påført med H-spiral i AD i en pilot randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Studien var et dobbeltblindt, placebokontrollert paradigme, med randomisering til en ekte rTMS-gruppe eller en falsk rTMS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå formålet og risikoen for studien og gi signert og datert informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 80 år.
- Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til DSM IV
- Forsøkspersoner som svarte negativt på alle spørsmålene i TMS-sikkerhetsspørreskjemaet før behandling.
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en ekstra nevrologisk eller psykiatrisk patologi.
- Alvorlig personlighetsforstyrrelse.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Anamnese med epilepsi, kramper, feberkramper.
- Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
- Historie med hodeskade eller hjerneslag.
- Tilstedeværelse av metallproteser i hodet (unntatt tannfyllinger).
- Metallimplantater eller kjent historie med metallpartikler i øyet, pacemakere, cochleaimplantater, bruk av nevrostimulatorer eller medisinske pumper.
- Historie med migrene de siste seks månedene.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Umulig å kommunisere med sensor.
- Deltakelse i en annen klinisk studie, enten samtidig eller i løpet av de siste 3 månedene.
- Manglende evne til å signere samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte rTMS-stimulering
ekte dyp eksitatorisk, høyfrekvent rTMS med H-spolestimulering
|
Dyp repeterende transkraniell manetisk stimulering eller falsk stimulering med H-spole
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
falsk høyfrekvent H-spolestimulering
|
Sham rTMS-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring ved Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv over tid
Tidsramme: Endring i poengsum mellom baseline-evaluering og behandlingsslutt (2 måneder etter start av behandlingen)
|
Kort nevropsykologisk vurdering brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive symptomer på demens
|
Endring i poengsum mellom baseline-evaluering og behandlingsslutt (2 måneder etter start av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring på Mini Mental State Examination skala over tid
Tidsramme: Baseline-evaluering, 1 måned etter behandlingsstart, behandlingsavslutning (2 måneder etter behandlingsstart) og slutt på oppfølging (4 måneder etter behandlingsstart)
|
Nevropsykologisk test brukt til å vurdere intellektuelle effektivitetsforstyrrelser og tilstedeværelsen av kognitiv svikt
|
Baseline-evaluering, 1 måned etter behandlingsstart, behandlingsavslutning (2 måneder etter behandlingsstart) og slutt på oppfølging (4 måneder etter behandlingsstart)
|
|
Forbedring ved Beck Depression Inventory skala-II over tid
Tidsramme: Baseline-evaluering, 1 måned etter behandlingsstart, behandlingsavslutning (2 måneder etter behandlingsstart) og slutt på oppfølging (4 måneder etter behandlingsstart)
|
Selvrapportering, psykometrisk test som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon
|
Baseline-evaluering, 1 måned etter behandlingsstart, behandlingsavslutning (2 måneder etter behandlingsstart) og slutt på oppfølging (4 måneder etter behandlingsstart)
|
|
Forbedring ved klinisk global avtrykk-forbedringsskala over tid
Tidsramme: Baseline-evaluering, 1 måned etter behandlingsstart, behandlingsavslutning (2 måneder etter behandlingsstart) og slutt på oppfølging (4 måneder etter behandlingsstart)
|
Skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen
|
Baseline-evaluering, 1 måned etter behandlingsstart, behandlingsavslutning (2 måneder etter behandlingsstart) og slutt på oppfølging (4 måneder etter behandlingsstart)
|
|
Vedvarende forbedring ved Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv over tid
Tidsramme: Endring i poengsum mellom behandlingsslutt (2 måneder etter behandlingsstart) og slutt på oppfølging (4 måneder etter behandlingsstart)
|
Kort nevropsykologisk vurdering brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive symptomer på demens
|
Endring i poengsum mellom behandlingsslutt (2 måneder etter behandlingsstart) og slutt på oppfølging (4 måneder etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS-AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
data er tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren, etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rTMS med H-spole
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrainswayFullført
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtPosttraumatisk stresslidelseIsrael
-
BrainswayUkjentMild kognitiv sviktIsrael
-
Nadine ATTALRekrutteringFibromyalgi | Nevropatisk smerteFrankrike
-
BrainswayFullførtMajor depressiv lidelseForente stater, Canada, Tyskland, Israel, Frankrike
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMisbruk av marihuanaIsrael
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryFullførtTranskraniell magnetisk stimulering | Hjerneskader, traumatiske | Hodepine | Lett traumatisk hjerneskade | Posttraumatisk hodepine | Hjernerystelse, hjerne | Hodepine KroniskCanada
-
University of RegensburgFullførtKronisk tinnitusTyskland
-
University Health Network, TorontoAvsluttetAnoreksia | Bulimia nervosaCanada
-
University Health Network, TorontoUkjent