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알츠하이머병에서 H-coil을 이용한 반복적 경두개 자기 자극

2020년 9월 23일 업데이트: Giancarlo Comi

알츠하이머병에서 H-코일을 사용한 반복적 경두개 자기 자극: 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

초점 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 알츠하이머병(AD)의 인지를 개선하기 위해 적용되었으며 결과는 상충됩니다. 이 연구에서 우리는 예비 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 AD에서 H-코일을 적용한 양측 DLPFC의 흥분성 rTMS의 타당성, 안전성 및 효능을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이 연구는 실제 rTMS 그룹 또는 가짜 rTMS로 무작위 배정되는 이중 맹검, 위약 대조 패러다임이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • DSM IV에 따른 알츠하이머병의 진단
  • TMS 전처리 안전성 설문지의 모든 질문에 부정적인 방식으로 답변한 피험자.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 추가적인 신경학적 또는 정신과적 병리의 존재.
  • 심한 성격 장애.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 간질, 발작, 열성 경련의 병력.
  • 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
  • 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력.
  • 머리에 금속 보철물의 존재(치아 충전물 제외).
  • 금속 이식 또는 눈의 금속 입자의 알려진 이력, 심장 박동기, 달팽이관 이식, 신경자극기 또는 의료용 펌프 사용.
  • 지난 6개월 이내의 편두통 병력.
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 심사관과의 적절한 의사소통 불가능.
  • 동시 또는 이전 3개월 이내의 다른 임상 연구에 참여.
  • 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실제 rTMS 자극
H-코일 자극을 사용한 실제 깊은 흥분성 고주파 rTMS
장치: H-코일을 사용한 rTMS
깊은 반복 경두개 자극 또는 H-coil을 이용한 모의 자극
가짜 비교기: 가짜 rTMS 자극
가짜 고주파 H-코일 자극
장치: H-코일로 가짜 rTMS 자극
가짜 rTMS 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 알츠하이머병 평가 척도 인지 개선
기간: 기준선 평가와 치료 종료 사이의 점수 변화(치료 시작 2개월 후)
치매의 인지 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 간략한 신경심리학적 평가
기준선 평가와 치료 종료 사이의 점수 변화(치료 시작 2개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 미니 정신 상태 검사 척도의 개선
기간: 기준선 평가, 치료 시작 1개월 후, 치료 종료(치료 시작 2개월 후) 및 추적 종료(치료 시작 4개월 후)
지적 효율성 장애 및 인지 장애의 존재를 평가하기 위해 사용되는 신경심리학적 검사
기준선 평가, 치료 시작 1개월 후, 치료 종료(치료 시작 2개월 후) 및 추적 종료(치료 시작 4개월 후)
시간 경과에 따른 Beck Depression Inventory scale-II의 개선
기간: 기준선 평가, 치료 시작 1개월 후, 치료 종료(치료 시작 2개월 후) 및 추적 종료(치료 시작 4개월 후)
자가 보고 목록, 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 정신 측정 테스트
기준선 평가, 치료 시작 1개월 후, 치료 종료(치료 시작 2개월 후) 및 추적 종료(치료 시작 4개월 후)
시간 경과에 따른 임상적 전반적인 인상-개선 척도의 개선
기간: 기준선 평가, 치료 시작 1개월 후, 치료 종료(치료 시작 2개월 후) 및 추적 종료(치료 시작 4개월 후)
중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 임상의가 평가해야 하는 척도
기준선 평가, 치료 시작 1개월 후, 치료 종료(치료 시작 2개월 후) 및 추적 종료(치료 시작 4개월 후)
시간 경과에 따른 알츠하이머병 평가 척도 인지 개선의 지속성
기간: 치료 종료(치료 시작 2개월 후)와 추적 종료(치료 시작 4개월 후) 사이의 점수 변화
치매의 인지 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 간략한 신경심리학적 평가
치료 종료(치료 시작 2개월 후)와 추적 종료(치료 시작 4개월 후) 사이의 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giancarlo Comi

수사관

  • 수석 연구원: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rTMS-AD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

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발행 후 6개월부터

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데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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