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Estimulación magnética transcraneal repetitiva con bobina H en la enfermedad de Alzheimer

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Giancarlo Comi

Estimulación magnética transcraneal repetitiva con bobina H en la enfermedad de Alzheimer: un estudio piloto doble ciego controlado con placebo

La estimulación magnética transcraneal repetitiva focal (EMTr) se ha aplicado para mejorar la cognición en la enfermedad de Alzheimer (EA) con resultados contradictorios. En este estudio, nuestro objetivo fue explorar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la rTMS excitatoria de DLPFC bilateral aplicada con H-coil en la DA en un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio El estudio fue un paradigma doble ciego, controlado con placebo, con aleatorización en un grupo real de rTMS o un simulacro de rTMS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender el propósito y el riesgo del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
  • Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 80 años.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer según el DSM IV
  • Sujetos que respondieron negativamente a todas las preguntas del cuestionario de seguridad de pretratamiento de TMS.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una patología neurológica o psiquiátrica adicional.
  • Trastorno severo de la personalidad.
  • Hipertensión no controlada.
  • Antecedentes de epilepsia, convulsiones, convulsiones febriles.
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular.
  • Presencia de prótesis metálicas en la cabeza (excepto empastes dentales).
  • Implantes metálicos o antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíacos, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores o bombas médicas.
  • Antecedentes de migraña en los últimos seis meses.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Imposibilidad de comunicación adecuada con el examinador.
  • Participación en otro estudio clínico, ya sea concomitante o dentro de los 3 meses previos.
  • Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación real de rTMS
rTMS de alta frecuencia excitatoria profunda real con estimulación de bobina H
Dispositivo: rTMS con bobina H
Estimulación manética transcraneal repetitiva profunda o estimulación simulada con bobina H
Comparador falso: Estimulación rTMS simulada
estimulación simulada de bobina H de alta frecuencia
Dispositivo: Estimulación Sham rTMS con H-coil
Estimulación rTMS simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-cognitiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación entre la evaluación inicial y el final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento)
Evaluación neuropsicológica breve utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas cognitivos de la demencia
Cambio en la puntuación entre la evaluación inicial y el final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la escala del Mini Examen del Estado Mental a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluación basal, 1 mes después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento) y final del seguimiento (4 meses después del inicio del tratamiento)
Test neuropsicológico utilizado para evaluar los trastornos de la eficiencia intelectual y la presencia de deterioro cognitivo
Evaluación basal, 1 mes después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento) y final del seguimiento (4 meses después del inicio del tratamiento)
Mejora en la escala II del Inventario de Depresión de Beck a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluación basal, 1 mes después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento) y final del seguimiento (4 meses después del inicio del tratamiento)
Inventario de autoinforme, prueba psicométrica utilizada para evaluar la gravedad de la depresión.
Evaluación basal, 1 mes después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento) y final del seguimiento (4 meses después del inicio del tratamiento)
Mejora en la escala Clinical Global Impression-Mejora a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluación basal, 1 mes después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento) y final del seguimiento (4 meses después del inicio del tratamiento)
Escala que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención
Evaluación basal, 1 mes después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento) y final del seguimiento (4 meses después del inicio del tratamiento)
Persistencia de la mejora en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-cognitiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación entre el final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento) y el final del seguimiento (4 meses después del inicio del tratamiento)
Evaluación neuropsicológica breve utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas cognitivos de la demencia
Cambio en la puntuación entre el final del tratamiento (2 meses después del inicio del tratamiento) y el final del seguimiento (4 meses después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Giancarlo Comi

Investigadores

  • Investigador principal: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rTMS-AD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos están disponibles del autor correspondiente, previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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