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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con H-coil nella malattia di Alzheimer

23 settembre 2020 aggiornato da: Giancarlo Comi

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con H-coil nella malattia di Alzheimer: uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva focale (rTMS) è stata applicata per migliorare la cognizione nella malattia di Alzheimer (AD) con risultati contrastanti. In questo studio abbiamo mirato a esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della rTMS eccitatoria della DLPFC bilaterale applicata con H-coil nell'AD in uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Lo studio era un paradigma in doppio cieco, controllato con placebo, con randomizzazione in un gruppo rTMS reale o in un gruppo rTMS fittizio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo e il rischio dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.
  • Soggetti maschi o femmine, dai 18 agli 80 anni.
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo il DSM IV
  • Soggetti che hanno risposto negativamente a tutte le domande del questionario sulla sicurezza pre-trattamento TMS.
  • Aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'ulteriore patologia neurologica o psichiatrica.
  • Grave disturbo di personalità.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Storia di epilessia, convulsioni, convulsioni febbrili.
  • Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
  • Storia di trauma cranico o ictus.
  • Presenza di protesi metalliche nella testa (tranne le otturazioni dentali).
  • Impianti metallici o anamnesi nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaci, impianti cocleari, uso di neurostimolatori o pompe mediche.
  • Storia di emicrania negli ultimi sei mesi.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Impossibilità di una comunicazione adeguata con l'esaminatore.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico, concomitante o nei 3 mesi precedenti.
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione rTMS reale
reale rTMS eccitatorio profondo ad alta frequenza con stimolazione H-coil
Dispositivo: rTMS con bobina H
Stimolazione manetica transcranica profonda ripetitiva o stimolazione fittizia con H-coil
Comparatore fittizio: Sham stimolazione rTMS
finta stimolazione H-coil ad alta frequenza
Dispositivo: Sham stimolazione rTMS con H-coil
Sham stimolazione rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento alla scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer nel tempo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio tra la valutazione di base e la fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Breve valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la gravità dei sintomi cognitivi della demenza
Variazione del punteggio tra la valutazione di base e la fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento alla scala del Mini Mental State Examination nel tempo
Lasso di tempo: Valutazione basale, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e fine del follow-up (4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Test neuropsicologico utilizzato per valutare i disturbi dell'efficienza intellettiva e la presenza di deterioramento cognitivo
Valutazione basale, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e fine del follow-up (4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Miglioramento alla scala II del Beck Depression Inventory nel tempo
Lasso di tempo: Valutazione basale, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e fine del follow-up (4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Inventario di autovalutazione, test psicometrico utilizzato per valutare la gravità della depressione
Valutazione basale, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e fine del follow-up (4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Miglioramento alla scala Clinical Global Impression-Improvement nel tempo
Lasso di tempo: Valutazione basale, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e fine del follow-up (4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento
Valutazione basale, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e fine del follow-up (4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Persistenza del miglioramento alla scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer nel tempo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio tra la fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e la fine del follow-up (4 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Breve valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la gravità dei sintomi cognitivi della demenza
Variazione del punteggio tra la fine del trattamento (2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e la fine del follow-up (4 mesi dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giancarlo Comi

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMS-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati sono disponibili presso l'autore corrispondente, dietro ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su rTMS con bobina H

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