Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering med H-spole ved Alzheimers sygdom

23. september 2020 opdateret af: Giancarlo Comi

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering med H-spiral ved Alzheimers sygdom: en dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Focal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) er blevet anvendt til at forbedre kognition i Alzheimers sygdom (AD) med modstridende resultater. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​excitatorisk rTMS af bilateral DLPFC påført med H-spiral i AD i et pilot randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen var et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret paradigme med randomisering til en rigtig rTMS-gruppe eller en falsk rTMS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 80 år.
  • Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til DSM IV
  • Forsøgspersoner, der besvarede alle spørgsmål i TMS-sikkerhedsspørgeskemaet før behandling på en negativ måde.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en yderligere neurologisk eller psykiatrisk patologi.
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese med epilepsi, kramper, feberkramper.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  • Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde.
  • Tilstedeværelse af metalproteser i hovedet (undtagen tandfyldninger).
  • Metalimplantater eller kendt historie med metalpartikler i øjet, pacemakere, cochleaimplantater, brug af neurostimulatorer eller medicinske pumper.
  • Anamnese med migræne inden for de seneste seks måneder.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Umulighed for tilstrækkelig kommunikation med eksaminator.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, enten samtidig eller inden for de foregående 3 måneder.
  • Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte rTMS-stimulering
ægte dyb excitatorisk højfrekvent rTMS med H-spole stimulering
Enhed: rTMS med H-spole
Dyb gentagne transkraniel manetisk stimulering eller falsk stimulation med H-spole
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
falsk højfrekvent H-spole-stimulering
Enhed: Sham rTMS-stimulering med H-spole
Sham rTMS-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv over tid
Tidsramme: Ændring i score mellem baseline-evaluering og afslutning af behandlingen (2 måneder efter start af behandlingen)
Kort neuropsykologisk vurdering brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer på demens
Ændring i score mellem baseline-evaluering og afslutning af behandlingen (2 måneder efter start af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Mini Mental State Examination-skalaen over tid
Tidsramme: Baseline-evaluering, 1 måned efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (2 måneder efter behandlingsstart) og afslutning af opfølgning (4 måneder efter behandlingsstart)
Neuropsykologisk test bruges til at vurdere de intellektuelle effektivitetsforstyrrelser og tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse
Baseline-evaluering, 1 måned efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (2 måneder efter behandlingsstart) og afslutning af opfølgning (4 måneder efter behandlingsstart)
Forbedring af Beck Depression Inventory skala-II over tid
Tidsramme: Baseline-evaluering, 1 måned efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (2 måneder efter behandlingsstart) og afslutning af opfølgning (4 måneder efter behandlingsstart)
Selvrapporteringsopgørelse, psykometrisk test, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression
Baseline-evaluering, 1 måned efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (2 måneder efter behandlingsstart) og afslutning af opfølgning (4 måneder efter behandlingsstart)
Forbedring i klinisk global indtryksforbedringsskala over tid
Tidsramme: Baseline-evaluering, 1 måned efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (2 måneder efter behandlingsstart) og afslutning af opfølgning (4 måneder efter behandlingsstart)
Skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen
Baseline-evaluering, 1 måned efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (2 måneder efter behandlingsstart) og afslutning af opfølgning (4 måneder efter behandlingsstart)
Vedvarende forbedring ved Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv over tid
Tidsramme: Ændring i score mellem afslutning af behandling (2 måneder efter behandlingsstart) og afslutning af opfølgning (4 måneder efter behandlingsstart)
Kort neuropsykologisk vurdering brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer på demens
Ændring i score mellem afslutning af behandling (2 måneder efter behandlingsstart) og afslutning af opfølgning (4 måneder efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giancarlo Comi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMS-AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS med H-spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner