H 线圈重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病
2020年9月23日 更新者：Giancarlo Comi
用 H 线圈重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病：一项双盲、安慰剂对照的初步研究
局灶性重复经颅磁刺激 (rTMS) 已应用于改善阿尔茨海默病 (AD) 的认知，但结果相互矛盾。
在这项研究中，我们的目的是在一项随机、安慰剂对照、双盲的试验性研究中，探讨在 AD 中应用 H 线圈的双侧 DLPFC 兴奋性 rTMS 的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究设计 该研究是双盲、安慰剂对照范式，随机分为真正的 rTMS 组或假 rTMS
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书。
- 男性或女性受试者，18至80岁。
- 根据 DSM IV 诊断阿尔茨海默病
- 以否定方式回答 TMS 治疗前安全问卷中所有问题的受试者。
- 已给予书面知情同意
排除标准：
- 存在额外的神经或精神病理学。
- 严重的人格障碍。
- 不受控制的高血压。
- 癫痫史、惊厥史、热性惊厥史。
- 一级亲属有癫痫或癫痫发作史。
- 头部外伤或中风史。
- 头部有金属假体（牙科填充物除外）。
- 金属植入物或任何金属颗粒在眼睛中的已知历史、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器或医用泵的使用。
- 过去六个月内有偏头痛史。
- 吸毒或酗酒史。
- 无法与考官充分沟通。
- 参与另一项临床研究，无论是同时进行的还是在前 3 个月内。
- 无法签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：真正的 rTMS 刺激
真正的深度兴奋性高频 rTMS，带 H 线圈刺激
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深度重复经颅磁刺激或 H 线圈假刺激
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假比较器：假 rTMS 刺激
假高频 H 线圈刺激
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假 rTMS 刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，阿尔茨海默氏病评估量表认知的改善
大体时间：基线评估和治疗结束之间的评分变化（治疗开始后 2 个月）
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用于评估痴呆症认知症状严重程度的简短神经心理学评估
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基线评估和治疗结束之间的评分变化（治疗开始后 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，迷你精神状态量表的改进
大体时间：基线评估、治疗开始后1个月、治疗结束（治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月）
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用于评估智力效率障碍和认知障碍存在的神经心理学测试
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基线评估、治疗开始后1个月、治疗结束（治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月）
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随着时间的推移，贝克抑郁量表-II 的改善
大体时间：基线评估、治疗开始后1个月、治疗结束（治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月）
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自我报告清单，用于评估抑郁症严重程度的心理测试
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基线评估、治疗开始后1个月、治疗结束（治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月）
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随着时间的推移临床整体印象改善量表的改善
大体时间：基线评估、治疗开始后1个月、治疗结束（治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月）
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要求临床医生评估患者病情相对于干预开始时的基线状态改善或恶化程度的量表
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基线评估、治疗开始后1个月、治疗结束（治疗开始后2个月）和随访结束（治疗开始后4个月）
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随着时间的推移，阿尔茨海默氏病认知评估量表持续改善
大体时间：治疗结束（治疗开始后 2 个月）和随访结束（治疗开始后 4 个月）之间的评分变化
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用于评估痴呆症认知症状严重程度的简短神经心理学评估
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治疗结束（治疗开始后 2 个月）和随访结束（治疗开始后 4 个月）之间的评分变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giancarlo Comi, MD、IRCCS San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月21日
初级完成 (实际的)
2014年9月8日
研究完成 (实际的)
2014年9月8日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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