Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio H-kelalla Alzheimerin taudissa
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Giancarlo Comi
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio H-kelalla Alzheimerin taudissa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Fokaalista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty parantamaan kognitiokykyä Alzheimerin taudissa (AD) ristiriitaisin tuloksin.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan kahdenvälisen DLPFC:n kiihottavan rTMS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta H-käämin kanssa AD:ssa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu paradigma, jossa satunnaistettiin todelliseen rTMS-ryhmään tai näennäiseen rTMS:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta vanha.
- Alzheimerin taudin diagnoosi DSM IV:n mukaan
- Koehenkilöt, jotka vastasivat kaikkiin TMS-esikäsittelyn turvallisuuskyselyn kysymyksiin kielteisesti.
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisen neurologisen tai psykiatrisen patologian esiintyminen.
- Vaikea persoonallisuushäiriö.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Aiempi epilepsia, kohtaukset, kuumekouristukset.
- Epilepsia tai kohtaukset ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Päävamman tai aivohalvauksen historia.
- Päässä olevat metalliproteesit (paitsi hampaiden täytteet).
- Metalliimplantit tai tiedossa olevat metallihiukkaset silmässä, sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattoreiden tai lääketieteellisten pumppujen käyttö.
- Migreenihistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Riittävän yhteydenpidon mahdottomuus kokeen vastaanottajan kanssa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joko samanaikaisesti tai edellisten 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen rTMS-stimulaatio
todellinen syvä kiihottava, korkeataajuinen rTMS H-kelan stimulaatiolla
|
Syvä toistuva transkraniaalinen maneettinen stimulaatio tai valestimulaatio H-kelalla
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen rTMS-stimulaatio
huijaus korkeataajuinen H-kelastimulaatio
|
Valheellinen rTMS-stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen parannus ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteen arvioinnin ja hoidon päättymisen välillä (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Lyhyt neuropsykologinen arviointi, jota käytetään arvioimaan dementian kognitiivisten oireiden vakavuutta
|
Muutos pistemäärässä lähtötilanteen arvioinnin ja hoidon päättymisen välillä (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraneminen Mini Mental State Examination -asteikolla ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannan loppu (4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Neuropsykologinen testi, jolla arvioidaan älyllisen tehokkuuden häiriöitä ja kognitiivisen heikentymisen esiintymistä
|
Lähtötilanteen arviointi, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannan loppu (4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Parannus Beck Depression Inventory asteikolla II ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannan loppu (4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Itseraportointiinventaari, psykometrinen testi masennuksen vakavuuden arvioimiseen
|
Lähtötilanteen arviointi, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannan loppu (4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Parannus kliinisen globaalin impression-parannusasteikolla ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannan loppu (4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan intervention alussa
|
Lähtötilanteen arviointi, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannan loppu (4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen paraneminen ajan myötä
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos hoidon päättymisen (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannan lopun (4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) välillä
|
Lyhyt neuropsykologinen arviointi, jota käytetään arvioimaan dementian kognitiivisten oireiden vakavuutta
|
Pistemäärän muutos hoidon päättymisen (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannan lopun (4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS-AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .