Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция Н-катушкой при болезни Альцгеймера

23 сентября 2020 г. обновлено: Giancarlo Comi

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с помощью H-катушки при болезни Альцгеймера: двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

Фокальная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) применялась для улучшения когнитивных функций при болезни Альцгеймера (AD) с противоречивыми результатами. В этом исследовании мы стремились изучить осуществимость, безопасность и эффективность возбуждающей rTMS двусторонней DLPFC, применяемой с H-катушкой при AD, в пилотном рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Исследование было двойным слепым, плацебо-контролируемым, с рандомизацией в группу настоящей рТМС или фиктивной рТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понять цель и риск исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Диагностика болезни Альцгеймера по DSM IV
  • Субъекты, которые ответили на все вопросы анкеты безопасности перед лечением ТМС отрицательно.
  • Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие дополнительной неврологической или психиатрической патологии.
  • Тяжелое расстройство личности.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • В анамнезе эпилепсия, судороги, фебрильные судороги.
  • История эпилепсии или судорог у родственников первой степени родства.
  • Травма головы или инсульт в анамнезе.
  • Наличие металлических протезов в голове (кроме зубных пломб).
  • Металлические имплантаты или известное наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, использование нейростимуляторов или медицинских насосов.
  • История мигрени в течение последних шести месяцев.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Невозможность адекватного общения с экзаменатором.
  • Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Невозможность подписать форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реальная стимуляция rTMS
реальная глубокая возбуждающая высокочастотная рТМС со стимуляцией H-катушки
Устройство: rTMS с H-катушкой
Глубокая повторяющаяся транскраниальная манетическая стимуляция или имитация стимуляции с помощью Н-спирали
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции рТМС
имитация высокочастотной стимуляции Н-катушкой
Устройство: Имитация стимуляции рТМС с помощью Н-спирали
Имитация стимуляции рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивных функций по шкале оценки болезни Альцгеймера с течением времени
Временное ограничение: Изменение балла между исходной оценкой и окончанием лечения (через 2 месяца после начала лечения)
Краткая нейропсихологическая оценка, используемая для оценки тяжести когнитивных симптомов деменции.
Изменение балла между исходной оценкой и окончанием лечения (через 2 месяца после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по шкале мини-теста психического состояния с течением времени
Временное ограничение: Исходная оценка, через 1 месяц после начала лечения, в конце лечения (через 2 месяца после начала лечения) и в конце последующего наблюдения (через 4 месяца после начала лечения)
Нейропсихологический тест для оценки нарушений интеллектуальной работоспособности и наличия когнитивных нарушений
Исходная оценка, через 1 месяц после начала лечения, в конце лечения (через 2 месяца после начала лечения) и в конце последующего наблюдения (через 4 месяца после начала лечения)
Улучшение по шкале инвентаризации депрессии Бека-II с течением времени
Временное ограничение: Исходная оценка, через 1 месяц после начала лечения, в конце лечения (через 2 месяца после начала лечения) и в конце последующего наблюдения (через 4 месяца после начала лечения)
Инвентаризация самоотчета, психометрический тест, используемый для оценки тяжести депрессии
Исходная оценка, через 1 месяц после начала лечения, в конце лечения (через 2 месяца после начала лечения) и в конце последующего наблюдения (через 4 месяца после начала лечения)
Улучшение по шкале клинического глобального впечатления-улучшение с течением времени
Временное ограничение: Исходная оценка, через 1 месяц после начала лечения, в конце лечения (через 2 месяца после начала лечения) и в конце последующего наблюдения (через 4 месяца после начала лечения)
Шкала, требующая от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
Исходная оценка, через 1 месяц после начала лечения, в конце лечения (через 2 месяца после начала лечения) и в конце последующего наблюдения (через 4 месяца после начала лечения)
Стойкость улучшения когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера с течением времени
Временное ограничение: Изменение балла между окончанием лечения (через 2 месяца после начала лечения) и окончанием наблюдения (через 4 месяца после начала лечения)
Краткая нейропсихологическая оценка, используемая для оценки тяжести когнитивных симптомов деменции.
Изменение балла между окончанием лечения (через 2 месяца после начала лечения) и окончанием наблюдения (через 4 месяца после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Giancarlo Comi

Следователи

  • Главный следователь: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rTMS-AD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

данные доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rTMS с H-катушкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться