Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace s H-cívkou u Alzheimerovy choroby

23. září 2020 aktualizováno: Giancarlo Comi

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace s H-cívkou u Alzheimerovy choroby: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Fokální repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) byla použita ke zlepšení kognice u Alzheimerovy choroby (AD) s protichůdnými výsledky. V této studii jsme se zaměřili na prozkoumání proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti excitačního rTMS bilaterálního DLPFC aplikovaného s H-coil u AD v pilotní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Studie byla dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paradigma s randomizací do skutečné rTMS skupiny nebo falešné rTMS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a riziku studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.
  • Diagnostika Alzheimerovy choroby dle DSM IV
  • Subjekty, které odpověděly na všechny otázky v dotazníku o bezpečnosti před léčbou TMS negativně.
  • Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost další neurologické nebo psychiatrické patologie.
  • Těžká porucha osobnosti.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Anamnéza epilepsie, záchvaty, febrilní křeče.
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů u příbuzných prvního stupně.
  • Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze.
  • Přítomnost kovových protéz v hlavě (kromě zubních výplní).
  • Kovové implantáty nebo známá historie jakýchkoli kovových částic v oku, kardiostimulátory, kochleární implantáty, použití neurostimulátorů nebo lékařských pump.
  • Migréna v anamnéze během posledních šesti měsíců.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Nemožnost adekvátní komunikace se zkoušejícím.
  • Účast v jiné klinické studii, buď souběžně, nebo během předchozích 3 měsíců.
  • Neschopnost podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace rTMS
skutečný hluboký excitační, vysokofrekvenční rTMS se stimulací H-coil
Přístroj: rTMS s H-cívkou
Hluboká repetitivní transkraniální manetická stimulace nebo simulovaná stimulace pomocí H-coil
Falešný srovnávač: Sham rTMS stimulace
falešná vysokofrekvenční H-coil stimulace
Přístroj: Sham rTMS stimulace pomocí H-coil
Sham rTMS stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní v průběhu času
Časové okno: Změna skóre mezi základním hodnocením a koncem léčby (2 měsíce po zahájení léčby)
Krátké neuropsychologické hodnocení používané k posouzení závažnosti kognitivních symptomů demence
Změna skóre mezi základním hodnocením a koncem léčby (2 měsíce po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení na stupnici Mini Mental State Examination v průběhu času
Časové okno: Základní hodnocení, 1 měsíc po zahájení léčby, ukončení léčby (2 měsíce po zahájení léčby) a ukončení sledování (4 měsíce po zahájení léčby)
Neuropsychologický test používaný k posouzení poruch intelektuální výkonnosti a přítomnosti kognitivní poruchy
Základní hodnocení, 1 měsíc po zahájení léčby, ukončení léčby (2 měsíce po zahájení léčby) a ukončení sledování (4 měsíce po zahájení léčby)
Zlepšení na stupnici Beck Depression Inventory II v průběhu času
Časové okno: Základní hodnocení, 1 měsíc po zahájení léčby, ukončení léčby (2 měsíce po zahájení léčby) a ukončení sledování (4 měsíce po zahájení léčby)
Self-report inventář, psychometrický test používaný k posouzení závažnosti deprese
Základní hodnocení, 1 měsíc po zahájení léčby, ukončení léčby (2 měsíce po zahájení léčby) a ukončení sledování (4 měsíce po zahájení léčby)
Zlepšení na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu v průběhu času
Časové okno: Základní hodnocení, 1 měsíc po zahájení léčby, ukončení léčby (2 měsíce po zahájení léčby) a ukončení sledování (4 měsíce po zahájení léčby)
Stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence
Základní hodnocení, 1 měsíc po zahájení léčby, ukončení léčby (2 měsíce po zahájení léčby) a ukončení sledování (4 měsíce po zahájení léčby)
Přetrvávání zlepšení na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní v průběhu času
Časové okno: Změna skóre mezi koncem léčby (2 měsíce po zahájení léčby) a koncem sledování (4 měsíce po zahájení léčby)
Krátké neuropsychologické hodnocení používané k posouzení závažnosti kognitivních symptomů demence
Změna skóre mezi koncem léčby (2 měsíce po zahájení léčby) a koncem sledování (4 měsíce po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giancarlo Comi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMS-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS s H-cívkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit