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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive avec H-coil dans la maladie d'Alzheimer

23 septembre 2020 mis à jour par: Giancarlo Comi

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive avec bobine H dans la maladie d'Alzheimer : une étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive focale (SMTr) a été appliquée pour améliorer la cognition dans la maladie d'Alzheimer (MA) avec des résultats contradictoires. Dans cette étude, nous avons cherché à explorer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la SMTr excitatrice du DLPFC bilatéral appliqué avec H-coil dans la MA dans une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude L'étude était un paradigme en double aveugle, contrôlé par placebo, avec randomisation dans un groupe de SMTr réelle ou une SMTr factice

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre le but et le risque de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté.
  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans.
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon le DSM IV
  • Sujets ayant répondu négativement à toutes les questions du questionnaire de sécurité pré-traitement TMS.
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une pathologie neurologique ou psychiatrique complémentaire.
  • Trouble de la personnalité sévère.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Antécédents d'épilepsie, convulsions, convulsions fébriles.
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez les parents au premier degré.
  • Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Présence de prothèses métalliques dans la tête (sauf obturations dentaires).
  • Implants métalliques ou antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, utilisation de neurostimulateurs ou de pompes médicales.
  • Antécédents de migraine au cours des six derniers mois.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Impossibilité de communication adéquate avec l'examinateur.
  • Participation à une autre étude clinique, concomitante ou dans les 3 mois précédents.
  • Incapacité de signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Véritable stimulation SMTr
véritable SMTr excitatrice profonde à haute fréquence avec stimulation par bobine H
Dispositif: rTMS avec H-coil
Stimulation manétique transcrânienne répétitive profonde ou stimulation factice avec H-coil
Comparateur factice: Stimulation SMTr factice
simulation de bobine H à haute fréquence factice
Dispositif: Stimulation SMTr factice avec H-coil
Stimulation SMTr factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration à l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - cognitive au fil du temps
Délai: Évolution du score entre l'évaluation initiale et la fin du traitement (2 mois après le début du traitement)
Brève évaluation neuropsychologique utilisée pour évaluer la gravité des symptômes cognitifs de la démence
Évolution du score entre l'évaluation initiale et la fin du traitement (2 mois après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle du Mini Mental State Examination au fil du temps
Délai: Évaluation de base, 1 mois après le début du traitement, la fin du traitement (2 mois après le début du traitement) et la fin du suivi (4 mois après le début du traitement)
Test neuropsychologique utilisé pour évaluer les troubles de l'efficacité intellectuelle et la présence de troubles cognitifs
Évaluation de base, 1 mois après le début du traitement, la fin du traitement (2 mois après le début du traitement) et la fin du suivi (4 mois après le début du traitement)
Amélioration à l'échelle de l'inventaire de la dépression de Beck-II au fil du temps
Délai: Évaluation de base, 1 mois après le début du traitement, la fin du traitement (2 mois après le début du traitement) et la fin du suivi (4 mois après le début du traitement)
Inventaire d'auto-évaluation, test psychométrique utilisé pour évaluer la gravité de la dépression
Évaluation de base, 1 mois après le début du traitement, la fin du traitement (2 mois après le début du traitement) et la fin du suivi (4 mois après le début du traitement)
Amélioration de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique au fil du temps
Délai: Évaluation de base, 1 mois après le début du traitement, la fin du traitement (2 mois après le début du traitement) et la fin du suivi (4 mois après le début du traitement)
Échelle qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention
Évaluation de base, 1 mois après le début du traitement, la fin du traitement (2 mois après le début du traitement) et la fin du suivi (4 mois après le début du traitement)
Persistance de l'amélioration à l'échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer au fil du temps
Délai: Évolution du score entre la fin du traitement (2 mois après le début du traitement) et la fin du suivi (4 mois après le début du traitement)
Brève évaluation neuropsychologique utilisée pour évaluer la gravité des symptômes cognitifs de la démence
Évolution du score entre la fin du traitement (2 mois après le début du traitement) et la fin du suivi (4 mois après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giancarlo Comi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rTMS-AD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

les données sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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