Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met H-coil bij de ziekte van Alzheimer
23 september 2020 bijgewerkt door: Giancarlo Comi
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met H-coil bij de ziekte van Alzheimer: een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie
Focale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is toegepast om de cognitie bij de ziekte van Alzheimer (AD) te verbeteren met tegenstrijdige resultaten.
In deze studie wilden we de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van prikkelende rTMS van bilaterale DLPFC toegepast met H-coil bij AD in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Het onderzoek was een dubbelblind, placebogecontroleerd paradigma, met randomisatie in een echte rTMS-groep of een nep-rTMS-groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om het doel en het risico van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, 18 tot 80 jaar oud.
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de DSM IV
- Proefpersonen die alle vragen in de TMS pre-treatment safety vragenlijst negatief hebben beantwoord.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een bijkomende neurologische of psychiatrische pathologie.
- Ernstige persoonlijkheidsstoornis.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen, koortsstuipen.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte.
- Aanwezigheid van metalen prothesen in het hoofd (behalve tandvullingen).
- Metalen implantaten of bekende voorgeschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, pacemakers, cochleaire implantaten, gebruik van neurostimulatoren of medische pompen.
- Geschiedenis van migraine in de afgelopen zes maanden.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Onmogelijkheid van adequate communicatie met de examinator.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, gelijktijdig of in de afgelopen 3 maanden.
- Onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte rTMS-stimulatie
echte diepe prikkelende, hoogfrequente rTMS met H-coil-stimulatie
|
Diep repetitieve transcraniële manetische stimulatie of schijnstimulatie met H-coil
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS-stimulatie
sham hoogfrequente H-spoel stimulatie
|
Sham rTMS-stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitief in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in de score tussen baseline-evaluatie en einde van de behandeling (2 maanden na start van de behandeling)
|
Korte neuropsychologische beoordeling gebruikt om de ernst van cognitieve symptomen van dementie te beoordelen
|
Verandering in de score tussen baseline-evaluatie en einde van de behandeling (2 maanden na start van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering op de Mini Mental State Examination-schaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 maand na start van de behandeling, einde van de behandeling (2 maanden na start van de behandeling) en einde van de follow-up (4 maanden na start van de behandeling)
|
Neuropsychologische test gebruikt om de intellectuele efficiëntiestoornissen en de aanwezigheid van cognitieve stoornissen te beoordelen
|
Baseline-evaluatie, 1 maand na start van de behandeling, einde van de behandeling (2 maanden na start van de behandeling) en einde van de follow-up (4 maanden na start van de behandeling)
|
|
Verbetering bij Beck Depression Inventory schaal-II in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 maand na start van de behandeling, einde van de behandeling (2 maanden na start van de behandeling) en einde van de follow-up (4 maanden na start van de behandeling)
|
Zelfrapportage-inventaris, psychometrische test die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen
|
Baseline-evaluatie, 1 maand na start van de behandeling, einde van de behandeling (2 maanden na start van de behandeling) en einde van de follow-up (4 maanden na start van de behandeling)
|
|
Verbetering op de Clinical Global Impression-Improvement-schaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, 1 maand na start van de behandeling, einde van de behandeling (2 maanden na start van de behandeling) en einde van de follow-up (4 maanden na start van de behandeling)
|
Schaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie
|
Baseline-evaluatie, 1 maand na start van de behandeling, einde van de behandeling (2 maanden na start van de behandeling) en einde van de follow-up (4 maanden na start van de behandeling)
|
|
Aanhoudende verbetering van de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer - cognitief in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in de score tussen einde behandeling (2 maanden na start behandeling) en einde follow-up (4 maanden na start behandeling)
|
Korte neuropsychologische beoordeling gebruikt om de ernst van cognitieve symptomen van dementie te beoordelen
|
Verandering in de score tussen einde behandeling (2 maanden na start behandeling) en einde follow-up (4 maanden na start behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTMS-AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .