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低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍における隔週のアクチノマイシン-D治療または複数日のメトトレキサートプロトコル

2025年8月6日 更新者：xiang yang

低リスク妊娠性絨毛性腫瘍の治療のための隔週単回投与アクチノマイシン-D 対複数日メトトレキサートプロトコルの前向き多施設ランダム化試験

研究者らは、低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍の患者の治療において、隔週の単回投与アクチノマイシン D プロトコルと比較して、複数日のメトトレキサート プロトコルがどの程度有効であるかを調べるランダム化試験を実施しました。 妊娠性絨毛性腫瘍の患者の治療において、複数日のメトトレキサートプロトコルが隔週の単回投与アクチノマイシン D プロトコルと同じくらい効果的であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍（持続性胞状奇胎または絨毛癌）は、次のいずれかとして定義されます。

    • ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）力価の 3 週間の力価の 10% 未満の減少
    • 2 週間連続でベータ HCG 力価が 20% を超えて持続的に上昇
    • 組織学的に証明された絨毛癌
  • ステージ I ～ III の疾患
  • WHOリスクスコア0～4
  • -妊娠性絨毛性腫瘍に対する以前の化学療法なし
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • パフォーマンスステータス - GOG 0-2
  • 臨床検査： WBC≧3.5×10(9)/L、 顆粒球数≧1.5×10(9)/L、 血小板数≧80×10(9)/L、血清ビリルビン≦正常上限の1.5倍、トランスアミナーゼ≦正常上限の1.5倍、BUN、クレアチニン≦正常。入学後

除外基準:

  • -組織学的に確認された胎盤部位絨毛性腫瘍（PSTT）または類上皮性絨毛性腫瘍（ETT）
  • 原発性絨毛癌
  • WHO リスクスコア >4
  • 異所性妊娠の疑いに対する以前のMTX治療
  • 重度または制御不能な内臓疾患があり、化学療法を受けることができない;
  • 他の臨床試験に同時に参加している
  • インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない;
  • プロトコルを順守できない、または順守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm1-メトトレキサート
患者は、1、3、5、7 日目にメトトレキサート（50mg）を筋肉内投与され（1 サイクルあたり 4 回投与）、2、4、6、8 日目にロイコボリン（15mg）が投与されます。14 日ごとに繰り返します。 βＨＣＧ力価が施設の正常値を下回るまで、患者は治療を続ける。 その後、患者はさらに 2 ～ 3 回の地固め療法を受けます。 単剤化学療法の少なくとも 2 コースで hCG のレベルが一定になるか、または再び上昇する場合、患者は多コース化学療法に紹介されます。 FAV レジメンが優先されるか、FAV が利用できない場合は EMA-CO レジメンも選択できます。
薬：メトトレキサート
1日目、3日目、5日目、7日目に筋肉内に50mg。 14日ごとに繰り返す
他の名前：
  • MTX
薬：ロイコボリン
2、4、6、8日目に15mgを筋肉内注射。14日ごとに繰り返す。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
実験的：アーム 2-ダクチノマイシン
患者は、14日ごとにIVパルスアクチノマイシン-D（1.25mg / m2、最大用量2mg）を受け取ります。 βＨＣＧ力価が施設の正常値を下回るまで、患者は治療を続ける。 その後、患者はさらに 2 ～ 3 回の地固め療法を受けます。単剤化学療法の少なくとも 2 コースで hCG のレベルが一定になるか、または再び上昇する場合、患者は多コース化学療法に紹介されます。 FAV レジメンが優先されるか、FAV が利用できない場合は EMA-CO レジメンも選択できます。
薬：ダクチノマイシン
1.25mg/m2 (最大用量 2mg) を 14 日ごとに静脈内投与。
他の名前：
  • ダクチノマイシンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤による完全寛解（CR）率
時間枠：治療開始日からデータが得られるまで 血清 hCG は単剤化学療法により 3 週間連続で正常、最大 8 か月間評価
単剤化学療法で完全奏効した参加者の割合。 完全な応答は、3週間の測定で持続する正常なhCGとして定義されました。
治療開始日からデータが得られるまで 血清 hCG は単剤化学療法により 3 週間連続で正常、最大 8 か月間評価
全体の完全寛解率
時間枠：治療開始日からデータが得られるまで 単剤化学療法または多剤化学療法により 3 週間連続して血清 hCG が正常であり、最大 12 か月間評価
単剤化学療法で完全奏効した参加者の割合と、単剤療法が失敗した後の二次多剤化学療法による参加者の割合
治療開始日からデータが得られるまで 単剤化学療法または多剤化学療法により 3 週間連続して血清 hCG が正常であり、最大 12 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤化学療法後に完全寛解を達成するために必要な期間
時間枠：治療開始日からデータが得られるまで 血清 hCG は単剤化学療法により 3 週間連続で正常、最大 8 か月間評価
両群での単剤投与後に完全寛解を達成するのに必要な期間
治療開始日からデータが得られるまで 血清 hCG は単剤化学療法により 3 週間連続で正常、最大 8 か月間評価
単剤化学療法後に完全寛解を達成するために必要なコースの数
時間枠：治療開始日からデータが得られるまで 血清 hCG は単剤化学療法により 3 週間連続で正常、最大 8 か月間評価
2 群での単剤化学療法後に完全寛解を達成するために必要なコース数
治療開始日からデータが得られるまで 血清 hCG は単剤化学療法により 3 週間連続で正常、最大 8 か月間評価
副作用発現率（グレード3以上）
時間枠：研究完了まで、平均3年
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 によって評価された有害事象（グレード 3 以上）の発生率と重症度 2 群
研究完了まで、平均3年
月経状態と卵巣機能への影響
時間枠：治療開始前、および単剤化学療法終了後6か月、平均2年
抗ミュラー管ホルモン（AMH）で測定した月経状態と卵巣機能への影響
治療開始前、および単剤化学療法終了後6か月、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

xiang yang

捜査官

  • スタディディレクター：yang xiang、Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2024年11月11日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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