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Trattamento bisettimanale con actinomicina-D o protocollo di più giorni con metotrexato nella neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio

4 settembre 2023 aggiornato da: xiang yang

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di actinomicina-D a dose singola bisettimanale rispetto al protocollo di metotrexato di più giorni per il trattamento della neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato per studiare l'efficacia del protocollo del metotrexato di più giorni rispetto al protocollo di actinomicina D a dose singola bisettimanale nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio. Non è ancora noto se il protocollo di più giorni con metotrexato sia efficace quanto il protocollo di actinomicina D a dose singola bisettimanale nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yang Xiang
  • Numero di telefono: 86-010-69155635
  • Email: xiangy@Pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio istologicamente dimostrata (mola idatiforme persistente o coriocarcinoma), definita come 1 dei seguenti:

    • Diminuzione inferiore al 10% del titolo di beta gonadotropina corionica umana (HCG) su 3 titoli settimanali
    • Aumento sostenuto superiore al 20% del titolo di beta HCG per due settimane consecutive
    • Coriocarcinoma istologicamente provato
  • Malattia di stadio I - III
  • Punteggio di rischio OMS 0-4
  • Nessuna precedente chemioterapia per neoplasia trofoblastica gestazionale
  • Consenso informato firmato
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Esame di laboratorio: WBC≥3.5×10(9)/L, Conta dei granulociti≥1,5×10(9)/L, Conta piastrinica ≥80×10(9)/L, bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, transaminasi ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, azotemia, creatinina ≤ normale. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per un anno dopo l'ingresso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore trofoblastico del sito placentare (PSTT) confermato istologicamente o tumore trofoblastico epitelioide (ETT)
  • coriocarcinoma primario
  • Punteggio di rischio OMS >4
  • Precedente trattamento con MTX per sospetta gravidanza ectopica
  • Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere la chemioterapia;
  • Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
  • Incapace o non disposto a firmare consensi informati;
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm1-Metotrexato
I pazienti ricevono metotrexato per via intramuscolare (50 mg) nei giorni 1, 3, 5, 7 (4 dosi per ciclo) con Leucovorin (15 mg) nei giorni 2, 4, 6, 8. Ripetere ogni 14 giorni. I pazienti continuano il trattamento fino a quando il titolo di beta HCG è inferiore al normale istituzionale. I pazienti ricevono quindi 2-3 trattamenti di consolidamento aggiuntivi. Se il livello di hCG diventa stazionario per almeno 2 cicli di chemioterapia a singolo agente o aumenta di nuovo, il paziente verrà indirizzato a chemioterapia a più cicli. È preferibile il regime FAV oppure è possibile selezionare anche il regime EMA-CO se FAV non è disponibile.
Droga: Metotrexato
50 mg per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 5, 7 . Ripeti ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Leucovorin
15 mg per via intramuscolare nei giorni 2, 4, 6, 8. Ripetere ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Folinato di calcio
Sperimentale: Braccio 2-dactinomicina
I pazienti riceveranno actinomicina-D per impulso IV (1,25 mg/m2, dose massima di 2 mg) ogni 14 giorni. I pazienti continuano il trattamento fino a quando il titolo di beta HCG è inferiore al normale istituzionale. I pazienti ricevono quindi 2-3 trattamenti di consolidamento aggiuntivi. Se il livello di hCG diventa stazionario per almeno 2 cicli di chemioterapia a singolo agente o aumenta di nuovo, il paziente verrà indirizzato a chemioterapia a più cicli. È preferibile il regime FAV oppure è possibile selezionare anche il regime EMA-CO se FAV non è disponibile.
Droga: Dactinomicina
1,25 mg/m2 (dose massima 2 mg) per via endovenosa ogni 14 giorni.
Altri nomi:
  • dattinomicina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) per agente singolo
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla chemioterapia a singolo agente. Una risposta completa è stata definita come un hCG normale sostenuto per 3 misurazioni settimanali.
dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Tasso complessivo di remissione completa
Lasso di tempo: dalla data del trattamento iniziare fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo o chemioterapia con più agenti ， valutata fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla chemioterapia a singolo agente e quelli alla chemioterapia a più farmaci di seconda linea dopo il fallimento del singolo agente
dalla data del trattamento iniziare fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo o chemioterapia con più agenti ， valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata necessaria per raggiungere la remissione completa dopo la chemioterapia con agente singolo
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
La durata necessaria per ottenere la remissione completa dopo un singolo agente in due braccia
dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Il numero di cicli necessari per ottenere la remissione completa dopo la chemioterapia con agente singolo
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Il numero di cicli necessari per ottenere la remissione completa dopo la chemioterapia con agente singolo in due bracci
dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Incidenza di effetti avversi (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Incidenza e gravità degli effetti avversi (grado 3 o superiore) come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 in due bracci
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Effetti sulle condizioni mestruali e sulla funzione ovarica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia con agente singolo, una media di 2 anni
Effetti sulle condizioni mestruali e sulla funzione ovarica misurati dall'ormone antimulleriano (AMH)
Prima dell'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia con agente singolo, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

xiang yang

Investigatori

  • Direttore dello studio: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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