低风险妊娠滋养细胞肿瘤每两周放线菌素 D 治疗或多日甲氨蝶呤方案
2025年8月6日 更新者：xiang yang
双周单剂量放线菌素 D 与多日甲氨蝶呤方案治疗低风险妊娠滋养细胞肿瘤的前瞻性、多中心、随机试验
研究人员进行了一项随机试验，以研究与每两周一次单剂量放线菌素 D 方案相比，多日甲氨蝶呤方案在治疗低风险妊娠滋养细胞肿瘤患者方面的效果。
目前尚不清楚在治疗妊娠滋养细胞肿瘤患者时，多日甲氨蝶呤方案是否与每两周一次单剂量放线菌素 D 方案一样有效。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学证实的低风险妊娠滋养细胞肿瘤（持续性葡萄胎或绒毛膜癌），定义为以下之一：
- 超过 3 周滴度的 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 滴度下降不到 10%
- 连续两周 β HCG 滴度持续上升超过 20%
- 经组织学证实的绒毛膜癌
- I - III期疾病
- 世卫组织风险评分 0-4
- 妊娠滋养细胞肿瘤未接受过化疗
- 签署知情同意书
- 表现状态 - GOG 0-2
- 实验室检查： WBC≥3.5×10(9)/L, 粒细胞计数≥1.5×10(9)/L， 血小板计数≥80×10(9)/L，血清胆红素≤正常值上限的1.5倍，转氨酶≤正常值上限的1.5倍，BUN、肌酐≤正常值。生育期患者必须在一年内采取有效避孕措施入学后
排除标准：
- 组织学证实的胎盘部位滋养细胞肿瘤 (PSTT) 或上皮样滋养细胞肿瘤 (ETT)
- 原发性绒癌
- 世卫组织风险评分 >4
- 既往疑似异位妊娠的 MTX 治疗
- 患有严重或无法控制的内科疾病，无法接受化疗；
- 同时参加其他临床试验
- 不能或不愿签署知情同意书；
- 不能或不愿意遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm1-甲氨蝶呤
患者在第 1、3、5、7 天肌肉注射甲氨蝶呤（50mg）（每个周期 4 剂），在第 2、4、6、8 天肌肉注射亚叶酸钙（15mg）。每 14 天重复一次。
患者继续接受治疗，直到 β HCG 滴度低于机构正常值。
然后患者接受 2-3 次额外的巩固治疗。
如果 hCG 水平在至少 2 个单药化疗疗程后稳定或再次升高，患者将被转诊至多疗程化疗。
首选FAV方案，若无法获得FAV也可选择EMA-CO方案。
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第 1、3、5、7 天肌肉注射 50mg。
每 14 天重复一次
其他名称：
第 2、4、6、8 天肌肉注射 15mg。每 14 天重复一次
其他名称：
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实验性的：手臂 2-放线菌素
患者将每 14 天接受 IV 脉冲放线菌素 D（1.25mg/m2，2mg 最大剂量）。
患者继续接受治疗，直到 β HCG 滴度低于机构正常值。
然后患者接受 2-3 次额外的巩固治疗。如果 hCG 水平在至少 2 个单药化疗疗程后稳定或再次升高，患者将转诊至多疗程化疗。
首选FAV方案，若无法获得FAV也可选择EMA-CO方案。
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每 14 天静脉注射 1.25mg/m2（最大剂量 2mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单药完全缓解 (CR) 率
大体时间：从治疗开始之日起至单药化疗连续3周血清hCG正常，评估至8个月
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单药化疗完全缓解的参与者百分比。
完全反应定义为正常的 hCG 持续超过 3 周测量。
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从治疗开始之日起至单药化疗连续3周血清hCG正常，评估至8个月
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总体完全缓解率
大体时间：从治疗开始之日起至单药化疗或多药化疗连续3周血清hCG正常，评估至12个月
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单药化疗完全缓解的参与者百分比和单药失败后二线多药化疗的参与者百分比
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从治疗开始之日起至单药化疗或多药化疗连续3周血清hCG正常，评估至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单药化疗后达到完全缓解所需的时间
大体时间：从治疗开始之日起至单药化疗连续3周血清hCG正常，评估至8个月
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两臂单药后达到完全缓解所需的持续时间
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从治疗开始之日起至单药化疗连续3周血清hCG正常，评估至8个月
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单药化疗后达到完全缓解所需的疗程数
大体时间：从治疗开始之日起至单药化疗连续3周血清hCG正常，评估至8个月
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两组单药化疗后达到完全缓解所需的疗程数
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从治疗开始之日起至单药化疗连续3周血清hCG正常，评估至8个月
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不良反应的发生率（3 级或更高）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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两组不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的不良反应发生率和严重程度（3 级或更高）
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通过学习完成，平均3年
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对月经状况和卵巢功能的影响
大体时间：治疗开始前，单药化疗完成后6个月，平均2年
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抗苗勒管激素（AMH）对月经状况和卵巢功能的影响
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治疗开始前，单药化疗完成后6个月，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：yang xiang、Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年11月11日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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