Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varannan vecka Actinomycin-D-behandling eller flerdagars metotrexatprotokoll vid lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi

6 augusti 2025 uppdaterad av: xiang yang

En prospektiv, multicenter, randomiserad studie av engångsdos Actinomycin-D varannan vecka kontra flerdagars metotrexatprotokoll för behandling av trofoblastisk neoplasi med låg risk för graviditet

Utredarna genomförde en randomiserad studie för att studera hur väl flerdagarsmetotrexatprotokollet fungerar jämfört med protokollet för engångsdos av aktinomycin D varannan vecka vid behandling av patienter med trofoblastisk neoplasi i graviditeten med låg risk. Det är ännu inte känt om flerdagarsmetotrexatprotokollet är lika effektivt som protokollet för engångsdos av aktinomycin D varannan vecka vid behandling av patienter med trofoblastisk neoplasi under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi (ihållande hydatidiform mullvad eller koriokarcinom), definierad som 1 av följande:

    • Mindre än 10 % minskning av beta-humant koriongonadotropin (HCG)-titer under 3 veckotitrar
    • Mer än 20 % ihållande ökning av beta-HCG-titer under två på varandra följande veckor
    • Histologiskt bevisat choriocarcinom
  • Steg I - III sjukdom
  • WHO riskpoäng 0-4
  • Ingen tidigare kemoterapi för trofoblastisk neoplasi i graviditeten
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Prestandastatus - GOG 0-2
  • Laboratorieundersökning: WBC≥3,5×10(9)/L, Granulocytantal≥1,5×10(9)/L, Trombocytantal≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, transaminas≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, BUN, Kreatinin≤ normalt。 Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och under ett år efter studieinträde

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt bekräftad trofoblastisk tumör på placentaplatsen (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk tumör (ETT)
  • primärt koriokarcinom
  • WHO riskpoäng >4
  • Tidigare MTX-behandling vid misstänkt ektopisk graviditet
  • Med svår eller okontrollerad inre sjukdom, oförmögen att få kemoterapi;
  • Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar
  • Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken;
  • Kan eller vill inte följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm1-metotrexat
Patienterna får metotrexat intramuskulärt (50 mg) på dagarna 1, 3, 5, 7 (4 doser per cykel) med Leucovorin (15 mg) på dagarna 2, 4, 6, 8. Upprepa var 14:e dag. Patienterna fortsätter med behandlingen tills beta-HCG-titern är under institutionell normal. Patienterna får sedan 2-3 ytterligare konsolideringsbehandlingar. Om nivån av hCG blir stillastående under minst 2 kurer av singelkemoterapi eller stiger igen, kommer patienten att remitteras till flerkurskemoterapi. FAV-regim är att föredra, eller EMA-CO-regim kan också väljas om FAV inte är tillgängligt.
Läkemedel: Metotrexat
50 mg intramuskulärt dag 1, 3, 5, 7. Upprepa var 14:e dag
Andra namn:
  • MTX
Läkemedel: Leucovorin
15 mg intramuskulärt dag 2, 4, 6, 8. Upprepa var 14:e dag
Andra namn:
  • Kalciumfolinat
Experimentell: Arm 2-Dactinomycin
Patienterna kommer att få IV puls actinomycin-D (1,25 mg/m2, 2 mg max dos) var 14:e dag. Patienterna fortsätter med behandlingen tills beta-HCG-titern är under institutionell normal. Patienterna får sedan 2-3 ytterligare konsolideringsbehandlingar. Om nivån av hCG blir stillastående under minst 2 kurer av singelkemoterapi eller stiger igen, kommer patienten att remitteras till flerkurskemoterapi. FAV-regim är att föredra, eller EMA-CO-regim kan också väljas om FAV inte är tillgängligt.
Läkemedel: Dactinomycin
1,25 mg/m2 (2 mg maxdos) intravenöst var 14:e dag.
Andra namn:
  • daktinomycin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR) av enstaka agent
Tidsram: från behandlingsdatum påbörjas tills dataserumet hCG är normalt under 3 veckor i följd med enskild kemoterapi, bedömd upp till 8 månader
Andel av deltagarna med fullständigt svar med singelkemoterapi. Ett fullständigt svar definierades som ett normalt hCG som upprätthölls under 3 veckomätningar.
från behandlingsdatum påbörjas tills dataserumet hCG är normalt under 3 veckor i följd med enskild kemoterapi, bedömd upp till 8 månader
Totalt sett fullständig remission
Tidsram: från behandlingsdatum påbörjas tills dataserumet hCG är normalt under 3 veckor i följd med kemoterapi med ett läkemedel eller kemoterapi med flera medel, bedömt upp till 12 månader
Procentandel av deltagare med fullständigt svar med singel-kemoterapi och de med andra linjens multipelläkemedelskemoterapi efter singel-agenssvikt
från behandlingsdatum påbörjas tills dataserumet hCG är normalt under 3 veckor i följd med kemoterapi med ett läkemedel eller kemoterapi med flera medel, bedömt upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den varaktighet som krävs för att uppnå fullständig remission efter kemoterapi med ett läkemedel
Tidsram: från behandlingsdatum påbörjas tills dataserumet hCG är normalt under 3 veckor i följd med enskild kemoterapi, bedömd upp till 8 månader
Den varaktighet som behövs för att uppnå fullständig remission efter enstaka medel i två armar
från behandlingsdatum påbörjas tills dataserumet hCG är normalt under 3 veckor i följd med enskild kemoterapi, bedömd upp till 8 månader
Antalet kurer som behövs för att uppnå fullständig remission efter kemoterapi med ett läkemedel
Tidsram: från behandlingsdatum påbörjas tills dataserumet hCG är normalt under 3 veckor i följd med enskild kemoterapi, bedömd upp till 8 månader
Antalet kurer som behövs för att uppnå fullständig remission efter kemoterapi med ett läkemedel i två armar
från behandlingsdatum påbörjas tills dataserumet hCG är normalt under 3 veckor i följd med enskild kemoterapi, bedömd upp till 8 månader
Förekomst av biverkningar (grad 3 eller högre)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (grad 3 eller högre) enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0 i två armar
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Effekter på menstruationsförhållanden och äggstocksfunktion
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas, och 6 månader efter avslutad kemoterapi med ett läkemedel, i genomsnitt 2 år
Effekter på menstruationsförhållanden och äggstocksfunktion mätt med anti-mullerianhormon (AMH)
Innan behandlingen påbörjas, och 6 månader efter avslutad kemoterapi med ett läkemedel, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

xiang yang

Utredare

  • Studierektor: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera