Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение актиномицином-D раз в две недели или многодневный протокол метотрексата при гестационной трофобластической неоплазии низкого риска

4 сентября 2023 г. обновлено: xiang yang

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование двухнедельного однократного приема актиномицина-D в сравнении с многодневным протоколом метотрексата для лечения гестационной трофобластической неоплазии с низким риском

Исследователи провели рандомизированное исследование, чтобы изучить, насколько хорошо работает многодневный протокол метотрексата по сравнению с протоколом однократной дозы актиномицина D раз в две недели при лечении пациентов с гестационной трофобластической неоплазией низкого риска. Пока неизвестно, является ли многодневный протокол метотрексата столь же эффективным, как протокол однократной дозы актиномицина D раз в две недели при лечении пациентов с гестационной трофобластической неоплазией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Xiang
  • Номер телефона: 86-010-69155635
  • Электронная почта: xiangy@Pumch.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yang Xiang
          • Номер телефона: 01069156068
          • Электронная почта: XiangY@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная гестационная трофобластическая неоплазия низкого риска (персистирующий пузырный занос или хориокарцинома), определяемая как 1 из следующего:

    • Снижение титра бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) менее чем на 10% в течение 3 недельных титров
    • Устойчивое повышение титра бета-ХГЧ более чем на 20% в течение двух недель подряд
    • Гистологически подтвержденная хориокарцинома
  • I - III стадия заболевания
  • Оценка риска ВОЗ 0-4
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии гестационной трофобластической неоплазии
  • Подписанное информированное согласие
  • Статус производительности - GOG 0-2
  • Лабораторное исследование: лейкоциты≥3,5×10(9)/л, Количество гранулоцитов≥1,5×10(9)/л, Количество тромбоцитов ≥80×10(9)/л, билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, трансаминазы ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, мочевина мочевины, креатинин ≤ нормы. Пациенты с фертильным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции в течение и в течение одного года. после поступления на учебу

Критерий исключения:

  • Гистологически подтвержденная трофобластическая опухоль плаценты (PSTT) или эпителиоидная трофобластическая опухоль (ETT)
  • первичная хориокарцинома
  • Оценка риска ВОЗ >4
  • Предшествующее лечение метотрексатом при подозрении на внематочную беременность
  • При тяжелом или неконтролируемом внутреннем заболевании, невозможном проведении химиотерапии;
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях
  • Неспособность или нежелание подписывать информированные согласия;
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm1-метотрексат
Пациенты получают метотрексат внутримышечно (50 мг) в дни 1, 3, 5, 7 (4 дозы на цикл) с лейковорином (15 мг) в дни 2, 4, 6, 8. Повторять каждые 14 дней. Пациенты продолжают лечение до тех пор, пока титр бета-ХГЧ не станет ниже установленной нормы. Затем пациенты получают 2-3 дополнительных процедуры консолидации. Если уровень ХГЧ стабилизируется как минимум на 2-м курсе монохимиотерапии или вновь поднимется, больного направят на многокурсовую химиотерапию. Режим FAV является предпочтительным, или режим EMA-CO также может быть выбран, если FAV недоступен.
50 мг внутримышечно в 1, 3, 5, 7 дни. Повторять каждые 14 дней
Другие имена:
  • МТХ
15 мг внутримышечно на 2, 4, 6, 8 дни. Повторять каждые 14 дней.
Другие имена:
  • Кальция фолинат
Экспериментальный: Рука 2-Дактиномицин
Пациенты будут получать импульсный актиномицин-D внутривенно (1,25 мг/м2, максимальная доза 2 мг) каждые 14 дней. Пациенты продолжают лечение до тех пор, пока титр бета-ХГЧ не станет ниже установленной нормы. Затем пациенты получают 2-3 дополнительных консолидирующих курса лечения. Если уровень ХГЧ стабилизируется как минимум на 2-м курсе монохимиотерапии или снова повышается, пациента направляют на многокурсовую химиотерапию. Режим FAV является предпочтительным, или режим EMA-CO также может быть выбран, если FAV недоступен.
1,25 мг/м2 (максимальная доза 2 мг) внутривенно каждые 14 дней.
Другие имена:
  • дактиномицин D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (CR) при монотерапии
Временное ограничение: с даты начала лечения до тех пор, пока данные ХГЧ в сыворотке не станут нормальными в течение 3 недель подряд при монохимиотерапии,оценивается до 8 месяцев
Процент участников с полным ответом на монохимиотерапию. Полный ответ определяли как нормальный уровень ХГЧ, сохраняющийся в течение 3 недельных измерений.
с даты начала лечения до тех пор, пока данные ХГЧ в сыворотке не станут нормальными в течение 3 недель подряд при монохимиотерапии,оценивается до 8 месяцев
Общая полная частота ремиссии
Временное ограничение: с даты начала лечения до тех пор, пока данные ХГЧ в сыворотке не станут нормальными в течение 3 недель подряд при монохимиотерапии или полихимиотерапии, оценивается до 12 месяцев
Процент участников с полным ответом на химиотерапию с одним агентом и тех, кто прошел химиотерапию с несколькими препаратами второй линии после неудачи с одним агентом
с даты начала лечения до тех пор, пока данные ХГЧ в сыворотке не станут нормальными в течение 3 недель подряд при монохимиотерапии или полихимиотерапии, оценивается до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность, необходимая для достижения полной ремиссии после монохимиотерапии
Временное ограничение: с даты начала лечения до тех пор, пока данные ХГЧ в сыворотке не станут нормальными в течение 3 недель подряд при монохимиотерапии,оценивается до 8 месяцев
Продолжительность, необходимая для достижения полной ремиссии после применения одного агента в двух группах
с даты начала лечения до тех пор, пока данные ХГЧ в сыворотке не станут нормальными в течение 3 недель подряд при монохимиотерапии,оценивается до 8 месяцев
Количество курсов, необходимых для достижения полной ремиссии после монохимиотерапии
Временное ограничение: с даты начала лечения до тех пор, пока данные ХГЧ в сыворотке не станут нормальными в течение 3 недель подряд при монохимиотерапии,оценивается до 8 месяцев
Количество курсов, необходимых для достижения полной ремиссии после монохимиотерапии в двух группах
с даты начала лечения до тех пор, пока данные ХГЧ в сыворотке не станут нормальными в течение 3 недель подряд при монохимиотерапии,оценивается до 8 месяцев
Частота побочных эффектов (уровень 3 или выше)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Частота и тяжесть побочных эффектов (степень 3 или выше) по оценке с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в двух группах
через завершение обучения, в среднем 3 года
Влияние на менструальный цикл и функцию яичников
Временное ограничение: До начала лечения и через 6 месяцев после завершения монохимиотерапии в среднем 2 года
Влияние на менструальные циклы и функцию яичников, измеряемое антимюллеровым гормоном (АМГ)
До начала лечения и через 6 месяцев после завершения монохимиотерапии в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Подписаться