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저위험 임신 융모성 신생물에서 격주 악티노마이신-D 치료 또는 수일 메토트렉세이트 프로토콜

2025년 8월 6일 업데이트: xiang yang

저위험 임신성 융모성 신생물의 치료를 위한 격주 단회 액티노마이신-D 대 다일 메토트렉세이트 프로토콜의 전향적, 다기관, 무작위 시험

연구자들은 저위험 임신성 융모성 신생물 환자를 치료할 때 격주 단일 용량 액티노마이신 D 프로토콜과 비교하여 수일 메토트렉세이트 프로토콜이 얼마나 잘 작동하는지 연구하기 위해 무작위 시험을 실시했습니다. 수일 메토트렉세이트 프로토콜이 임신성 융모성 신생물 환자를 치료하는 데 격주 단일 용량 액티노마이신 D 프로토콜만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 1가지로 정의되는 조직학적으로 입증된 저위험 임신성 융모성 신생물(지속성 포상기태 또는 융모막암종):

    • 3주 역가에 걸쳐 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 역가의 10% 미만 감소
    • 연속 2주 동안 베타 HCG 역가가 20% 이상 지속적으로 상승
    • 조직학적으로 입증된 융모막암종
  • 1기 - 3기 질병
  • WHO 위험 점수 0-4
  • 임신성 융모성 신생물에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 서명된 동의서
  • 성능 상태 - GOG 0-2
  • 실험실 검사： WBC≥3.5×10(9)/L, 과립구 수≥1.5×10(9)/L, 혈소판 수≥80×10(9)/L, 혈청 빌리루빈≤ 정상 상한치의 1.5배, 트랜스아미나제≤ 정상 상한치의 1.5배, BUN, 크레아티닌≤ 정상。 가임 환자는 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 입학 후

제외 기준:

  • 조직학적으로 확인된 태반 부위 융모성 종양(PSTT) 또는 상피 융모성 종양(ETT)
  • 원발성 융모막암종
  • WHO 위험 점수 >4
  • 이전 자궁외 임신 의심에 대한 MTX 치료
  • 화학 요법을 받을 수 없는 중증 또는 조절되지 않는 내부 질환이 있는 경우
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm1-메토트렉세이트
환자는 2, 4, 6, 8일에 류코보린(15mg)과 함께 1, 3, 5, 7일(주기당 4회 용량)에 메토트렉세이트(50mg)를 근육주사합니다. 14일마다 반복합니다. 환자는 베타 HCG 역가가 제도적 정상 미만이 될 때까지 치료를 계속합니다. 그런 다음 환자는 2-3회의 추가 공고화 치료를 받습니다. hCG 수치가 최소 2코스의 단일제제 화학요법에서 정체되거나 다시 상승하면 환자는 다단계 화학요법을 받게 됩니다. FAV 요법이 선호되거나 FAV를 사용할 수 없는 경우 EMA-CO 요법도 선택할 수 있습니다.
의약품: 메토트렉세이트
1, 3, 5, 7일에 50mg 근육주사. 14일마다 반복
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 류코보린
2, 4, 6, 8일에 15mg 근육주사. 14일마다 반복
다른 이름들:
  • 엽산칼슘
실험적: 팔 2-Dactinomycin
환자는 14일마다 IV 펄스 악티노마이신-D(1.25mg/m2, 2mg 최대 용량)를 받게 됩니다. 환자는 베타 HCG 역가가 제도적 정상 미만이 될 때까지 치료를 계속합니다. 그런 다음 환자는 2-3회의 추가 강화 치료를 받습니다. hCG 수치가 단일 약제 화학 요법의 최소 2코스 동안 정지하거나 다시 상승하면 환자는 다단계 화학 요법으로 보내집니다. FAV 요법이 선호되거나 FAV를 사용할 수 없는 경우 EMA-CO 요법도 선택할 수 있습니다.
의약품: 닥티노마이신
14일마다 1.25mg/m2(최대 용량 2mg) 정맥 주사.
다른 이름들:
  • 닥티노마이신 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 약제에 의한 완전 관해(CR) 비율
기간: 치료 시작일로부터 데이터 혈청 hCG가 단일 약제 화학 요법에 의해 연속 3주 동안 정상일 때까지，최대 8개월 평가
단일 약제 화학 요법으로 완전 반응을 보인 참가자의 백분율. 완전한 반응은 3주 측정 동안 지속되는 정상적인 hCG로 정의되었습니다.
치료 시작일로부터 데이터 혈청 hCG가 단일 약제 화학 요법에 의해 연속 3주 동안 정상일 때까지，최대 8개월 평가
전반적인 완전 관해율
기간: 치료 시작일로부터 데이터 혈청 hCG가 정상일 때까지 단일 제제 화학 요법 또는 다중 제제 화학 요법으로 연속 3주 동안, 최대 12개월 평가
단일 약제 실패 후 단일 약제 화학 요법에 의해 완전 반응을 보인 참가자 및 2차 다제 화학 요법에 의한 참가자의 백분율
치료 시작일로부터 데이터 혈청 hCG가 정상일 때까지 단일 제제 화학 요법 또는 다중 제제 화학 요법으로 연속 3주 동안, 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 약제 화학 요법 후 완전한 관해에 도달하는 데 필요한 기간
기간: 치료 시작일로부터 데이터 혈청 hCG가 단일 약제 화학 요법에 의해 연속 3주 동안 정상일 때까지，최대 8개월 평가
두 팔에 단일 약제 투여 후 완전한 관해에 도달하는 데 필요한 기간
치료 시작일로부터 데이터 혈청 hCG가 단일 약제 화학 요법에 의해 연속 3주 동안 정상일 때까지，최대 8개월 평가
단일 약제 화학요법 후 완전한 관해를 달성하는 데 필요한 과정의 수
기간: 치료 시작일로부터 데이터 혈청 hCG가 단일 약제 화학 요법에 의해 연속 3주 동안 정상일 때까지，최대 8개월 평가
두 군에서 단일 제제 화학요법 후 완전한 관해를 달성하는 데 필요한 과정의 수
치료 시작일로부터 데이터 혈청 hCG가 단일 약제 화학 요법에 의해 연속 3주 동안 정상일 때까지，최대 8개월 평가
부작용 발생률(3등급 이상)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
두 가지 부문에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0으로 평가한 부작용(3등급 이상)의 발생률 및 심각도
학업 수료까지 평균 3년
월경 상태 및 난소 기능에 미치는 영향
기간: 치료 시작 전，단독 화학요법 완료 후 6개월, 평균 2년
항뮬러관 호르몬(AMH)에 의해 측정된 월경 상태 및 난소 기능에 대한 영향
치료 시작 전，단독 화학요법 완료 후 6개월, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

xiang yang

수사관

  • 연구 책임자: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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