Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon välein annettava aktinomysiini-D-hoito tai usean päivän metotreksaattiprotokolla matalariskisessä gestaatiotrofoblastisessa neoplasiassa

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: xiang yang

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu koe kahdesti viikossa annettavasta kerta-annoksesta aktinomysiini-D versus usean päivän metotreksaattiprotokolla matalariskisen gestationaalisen trofoblastisen neoplasian hoitoon

Tutkijat suorittivat satunnaistetun kokeen tutkiakseen, kuinka hyvin usean päivän metotreksaattiprotokolla toimii verrattuna kahdesti viikossa annettavaan kerta-annokseen aktinomysiini D -protokollaa hoidettaessa potilaita, joilla on vähäriskinen gestaatiotrofoblastinen neoplasia. Vielä ei tiedetä, onko usean päivän metotreksaattiprotokolla yhtä tehokas kuin kahdesti viikossa annettava kerta-annos aktinomysiini D -protokolla hoidettaessa potilaita, joilla on gestaatiotrofoblastinen neoplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yang Xiang
  • Puhelinnumero: 86-010-69155635
  • Sähköposti: xiangy@Pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu vähäriskinen gestationaalinen trofoblastinen neoplasia (pysyvä hydatidiforminen luoma tai koriokarsinooma), joka määritellään yhdeksi seuraavista:

    • Alle 10 %:n lasku ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) beeta-titterissä yli 3 viikkotiitteriä
    • Yli 20 %:lla jatkuva beeta-HCG-tiitterin nousu kahden peräkkäisen viikon aikana
    • Histologisesti todistettu koriokarsinooma
  • Vaiheen I-III sairaus
  • WHO:n riskipisteet 0-4
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa raskauden trofoblastiseen neoplasiaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Laboratoriotutkimus: WBC≥3,5×10(9)/l, Granulosyyttien määrä ≥1,5 × 10 (9)/l, Verihiutaleiden määrä ≥ 80×10(9)/l, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, BUN, kreatiniini ≤ normaali。 Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vuoden aikana ja vuoden ajan opiskelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) tai epitelioidinen trofoblastinen kasvain (ETT)
  • primaarinen koriokarsinooma
  • WHO:n riskipisteet >4
  • Aiempi MTX-hoito epäillyn kohdunulkoisen raskauden vuoksi
  • Vaikea tai hallitsematon sisäinen sairaus, ei voi saada kemoterapiaa;
  • Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia;
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm1-metotreksaatti
Potilaat saavat metotreksaattia lihakseen (50 mg) päivinä 1, 3, 5, 7 (4 annosta sykliä kohden) ja Leucovorin-valmistetta (15 mg) päivinä 2, 4, 6, 8. Toista 14 päivän välein. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes beeta-HCG-tiitteri on alle laitoksen normaalin. Tämän jälkeen potilaat saavat 2-3 lisähoitoa. Jos hCG-taso pysyy paikallaan vähintään 2 yhden lääkkeen kemoterapiajakson ajan tai nousee uudelleen, potilas ohjataan usean hoitojakson kemoterapiaan. FAV-hoito on edullinen, tai EMA-CO-hoito voidaan myös valita, jos FAV ei ole käytettävissä.
Lääke: Metotreksaatti
50 mg lihakseen päivinä 1, 3, 5, 7. Toista 14 päivän välein
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Leukovoriini
15 mg lihakseen päivinä 2, 4, 6, 8. Toista 14 päivän välein
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Kokeellinen: Käsivarsi 2-daktinomysiini
Potilaat saavat laskimonsisäistä aktinomysiini-D:tä (1,25 mg/m2, 2 mg maksimiannokset) 14 päivän välein. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes beeta-HCG-tiitteri on alle laitoksen normaalin. Tämän jälkeen potilaat saavat 2-3 lisähoitoa. Jos hCG-taso pysyy paikallaan vähintään 2 yhden lääkkeen kemoterapiajakson ajan tai nousee uudelleen, potilas ohjataan usean hoitojakson kemoterapiaan. FAV-hoito on edullinen, tai EMA-CO-hoito voidaan myös valita, jos FAV ei ole käytettävissä.
Lääke: Daktinomysiini
1,25 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) laskimoon 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • daktinomysiini D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin remissio (CR) yhdellä aineella
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste yhden aineen kemoterapialla. Täydellinen vaste määriteltiin normaaliksi hCG:ksi, joka säilyi kolmen viikoittaisen mittauksen aikana.
hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Kaiken kaikkiaan täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla tai usean aineen kemoterapialla, arvioituna 12 kuukauden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen vasteen yhden aineen kemoterapialla ja toisella linjalla useilla lääkkeillä kemoterapialla yhden lääkkeen epäonnistumisen jälkeen
hoidon alkamispäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla tai usean aineen kemoterapialla, arvioituna 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto, joka tarvitaan täydellisen remission saavuttamiseen yhden aineen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Kesto, joka tarvitaan täydellisen remission saavuttamiseen yhden lääkkeen käytön jälkeen kahdessa käsissä
hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Kurssien määrä, joka tarvitaan täydellisen remission saavuttamiseksi yhden aineen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Kurssien määrä, joka tarvitaan täydellisen remission saavuttamiseksi yhden aineen kemoterapian jälkeen kahdessa haarassa
hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (luokka 3 tai korkeampi) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan arvioituna kahdessa haarassa
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Vaikutukset kuukautiskiertoon ja munasarjojen toimintaan
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta yhden aineen kemoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta
Vaikutukset kuukautisiin ja munasarjojen toimintaan mitattuna anti-Mullerian hormonilla (AMH)
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta yhden aineen kemoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

xiang yang

Tutkijat

  • Opintojohtaja: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan trofoblastinen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa