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Traitement bihebdomadaire à l'actinomycine-D ou protocole de méthotrexate sur plusieurs jours dans la néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque

4 septembre 2023 mis à jour par: xiang yang

Un essai prospectif, multicentrique et randomisé d'une dose unique bihebdomadaire d'actinomycine-D par rapport au protocole de méthotrexate sur plusieurs jours pour le traitement de la néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque

Les chercheurs ont mené un essai randomisé pour étudier l'efficacité du protocole de méthotrexate sur plusieurs jours par rapport au protocole d'actinomycine D à dose unique toutes les deux semaines dans le traitement des patientes atteintes de néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque. On ne sait pas encore si le protocole de méthotrexate sur plusieurs jours est aussi efficace que le protocole d'actinomycine D à dose unique toutes les deux semaines dans le traitement des patientes atteintes de néoplasie trophoblastique gestationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Xiang
  • Numéro de téléphone: 86-010-69155635
  • E-mail: xiangy@Pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque histologiquement prouvée (môle hydatiforme persistante ou choriocarcinome), définie comme l'un des éléments suivants :

    • Moins de 10 % de diminution du titre de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sur 3 titres hebdomadaires
    • Augmentation soutenue supérieure à 20 % du titre bêta HCG sur deux semaines consécutives
    • Choriocarcinome histologiquement prouvé
  • Maladie de stade I à III
  • Score de risque OMS 0-4
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la néoplasie trophoblastique gestationnelle
  • Consentement éclairé signé
  • État des performances - GOG 0-2
  • Examen de laboratoire： WBC≥3.5×10(9)/L, Numération des granulocytes≥1,5×10(9)/L, Numération plaquettaire ≥ 80 × 10 (9) / L, bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, BUN, créatinine ≤ normal。 Les patients fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant un an après l'entrée aux études

Critère d'exclusion:

  • Tumeur trophoblastique du site placentaire (TTPS) ou tumeur trophoblastique épithélioïde (ETT) confirmée histologiquement
  • choriocarcinome primitif
  • Score de risque OMS> 4
  • Traitement antérieur au MTX en cas de suspicion de grossesse extra-utérine
  • Avec une maladie interne grave ou non contrôlée, incapable de recevoir une chimiothérapie ;
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques
  • Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés ;
  • Incapable ou refusant de respecter le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm1-Méthotrexate
Les patients reçoivent du méthotrexate par voie intramusculaire (50 mg) les jours 1, 3, 5, 7 (4 doses par cycle) avec de la leucovorine (15 mg) les jours 2, 4, 6, 8. Répéter tous les 14 jours. Les patients continuent le traitement jusqu'à ce que le titre bêta HCG soit inférieur à la normale institutionnelle. Les patients reçoivent ensuite 2 à 3 traitements de consolidation supplémentaires. Si le niveau d'hCG devient stationnaire pendant au moins 2 cycles de chimiothérapie en monothérapie ou augmente à nouveau, le patient sera référé à une chimiothérapie en plusieurs cycles. Le régime FAV est préféré, ou le régime EMA-CO peut également être sélectionné si le FAV n'est pas disponible.
Médicament: Méthotrexate
50 mg par voie intramusculaire les jours 1, 3, 5, 7 . Répéter tous les 14 jours
Autres noms:
  • MTX
Médicament: Leucovorine
15 mg par voie intramusculaire les jours 2, 4, 6, 8. Répéter tous les 14 jours
Autres noms:
  • Folinate de calcium
Expérimental: Bras 2-Dactinomycine
Les patients recevront de l'actinomycine-D pulsée par voie intraveineuse (1,25 mg/m2, 2 mg de dose maximale) tous les 14 jours. Les patients continuent le traitement jusqu'à ce que le titre bêta HCG soit inférieur à la normale institutionnelle. Les patients reçoivent ensuite 2-3 traitements de consolidation supplémentaires. Si le niveau d'hCG devient stationnaire pendant au moins 2 cycles de chimiothérapie en monothérapie ou augmente à nouveau, le patient sera référé à une chimiothérapie en plusieurs cycles. Le régime FAV est préféré, ou le régime EMA-CO peut également être sélectionné si le FAV n'est pas disponible.
Médicament: Dactinomycine
1,25 mg/m2 (dose maximale de 2 mg) par voie intraveineuse tous les 14 jours.
Autres noms:
  • dactinomycine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC) par agent unique
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à ce que l'hCG sérique de données soit normale pendant 3 semaines consécutives par chimiothérapie en monothérapie ， évaluée jusqu'à 8 mois
Pourcentage de participants avec une réponse complète par chimiothérapie en monothérapie. Une réponse complète a été définie comme une hCG normale maintenue sur 3 mesures hebdomadaires.
à partir de la date de début du traitement jusqu'à ce que l'hCG sérique de données soit normale pendant 3 semaines consécutives par chimiothérapie en monothérapie ， évaluée jusqu'à 8 mois
Taux global de rémission complète
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à ce que l'hCG sérique de données soit normale pendant 3 semaines consécutives par chimiothérapie à agent unique ou chimiothérapie à agents multiples, évaluée jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants avec une réponse complète par chimiothérapie à agent unique et ceux par chimiothérapie à plusieurs médicaments de deuxième intention après échec d'un agent unique
à partir de la date de début du traitement jusqu'à ce que l'hCG sérique de données soit normale pendant 3 semaines consécutives par chimiothérapie à agent unique ou chimiothérapie à agents multiples, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée nécessaire pour obtenir une rémission complète après une monochimiothérapie
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à ce que l'hCG sérique de données soit normale pendant 3 semaines consécutives par chimiothérapie en monothérapie ， évaluée jusqu'à 8 mois
La durée nécessaire pour obtenir une rémission complète après monothérapie dans deux bras
à partir de la date de début du traitement jusqu'à ce que l'hCG sérique de données soit normale pendant 3 semaines consécutives par chimiothérapie en monothérapie ， évaluée jusqu'à 8 mois
Le nombre de cures nécessaires pour obtenir une rémission complète après une monochimiothérapie
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à ce que l'hCG sérique de données soit normale pendant 3 semaines consécutives par chimiothérapie en monothérapie ， évaluée jusqu'à 8 mois
Le nombre de cures nécessaires pour obtenir une rémission complète après une monochimiothérapie dans deux bras
à partir de la date de début du traitement jusqu'à ce que l'hCG sérique de données soit normale pendant 3 semaines consécutives par chimiothérapie en monothérapie ， évaluée jusqu'à 8 mois
Incidence des effets indésirables (grade 3 ou supérieur)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Incidence et gravité des effets indésirables (degré 3 ou plus) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 dans deux bras
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Effets sur les conditions menstruelles et la fonction ovarienne
Délai: Avant le début du traitement, et 6 mois après la fin de la monothérapie, soit en moyenne 2 ans
Effets sur les conditions menstruelles et la fonction ovarienne mesurés par l'hormone anti-mullérienne (AMH)
Avant le début du traitement, et 6 mois après la fin de la monothérapie, soit en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

xiang yang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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