Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétheti Actinomycin-D kezelés vagy többnapos metotrexát protokoll alacsony kockázatú gesztációs trofoblasztikus neopláziában

2023. szeptember 4. frissítette: xiang yang

A kéthetente egyszeri adag Actinomycin-D és a többnapos metotrexát protokoll leendő, többközpontú, randomizált vizsgálata az alacsony kockázatú gesztációs trofoblasztikus neoplázia kezelésére

A kutatók véletlen besorolásos vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják, mennyire működik jól a többnapos metotrexát protokoll a kéthetente egyszeri adag aktinomicin D protokollhoz képest az alacsony kockázatú gesztációs trofoblaszt neopláziában szenvedő betegek kezelésében. Még nem ismert, hogy a többnapos metotrexát protokoll ugyanolyan hatékony-e, mint a kéthetente egyszeri adag aktinomicin D protokoll a terhességi trofoblaszt neoplasiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, alacsony kockázatú gesztációs trofoblaszt neoplázia (perzisztens hydatidiform anyajegy vagy choriocarcinoma), amely az alábbiak egyikeként definiálható:

    • A béta humán koriongonadotropin (HCG) titerének kevesebb mint 10%-os csökkenése 3 heti titer alatt
    • A béta HCG titer több mint 20%-os tartós emelkedése két egymást követő héten keresztül
    • Szövettanilag igazolt choriocarcinoma
  • A betegség I-III stádiuma
  • WHO kockázati pontszám 0-4
  • Nincs előzetes kemoterápia a terhességi trofoblaszt neoplázia miatt
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Teljesítmény állapota - GOG 0-2
  • Laboratóriumi vizsgálat: WBC≥3,5×10(9)/l, Granulocitaszám ≥1,5×10(9)/l, Thrombocytaszám≥80×10(9)/l, szérum bilirubin≤ a normál felső határának 1,5-szerese, transzamináz≤ a normál felső határának 1,5-szerese, BUN, kreatinin≤ normál. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk egy év alatt és egy évig tanulmányi belépés után

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt placenta-helyi trofoblaszt tumor (PSTT) vagy epithelioid trofoblaszt tumor (ETT)
  • elsődleges choriocarcinoma
  • WHO kockázati pontszám >4
  • Korábbi MTX kezelés méhen kívüli terhesség gyanúja miatt
  • Súlyos vagy kontrollálatlan belső betegségben, nem kaphat kemoterápiát;
  • Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz
  • Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulásokat;
  • Képtelen vagy nem akarja betartani a protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm1-metotrexát
A betegek intramuszkulárisan metotrexátot (50 mg) kapnak az 1., 3., 5., 7. napon (4 adag ciklusonként), Leucovorinnal (15 mg) a 2., 4., 6. és 8. napon. Ismételje meg 14 naponta. A betegek addig folytatják a kezelést, amíg a béta HCG titer az intézményi normálérték alá nem kerül. Ezután a betegek további 2-3 konszolidációs kezelést kapnak. Ha a hCG szintje legalább 2 egyszeres kemoterápiás kúrára állandósul, vagy ismét megemelkedik, a beteget többkúrás kemoterápiára utalják. Előnyben részesítjük a FAV-kezelést, vagy az EMA-CO-sémát is választhatjuk, ha a FAV nem elérhető.
Drog: Metotrexát
50 mg intramuszkulárisan az 1., 3., 5., 7. napon. Ismételje meg 14 naponta
Más nevek:
  • MTX
Drog: Leucovorin
15 mg intramuszkulárisan a 2., 4., 6., 8. napon. Ismételje meg 14 naponta
Más nevek:
  • Kalcium-folinát
Kísérleti: Kar 2-Dactinomycin
A betegek 14 naponként intravénás impulzus Actinomycin-D-t kapnak (1,25 mg/m2, 2 mg maximális adag). A betegek addig folytatják a kezelést, amíg a béta HCG titer az intézményi normálérték alá nem kerül. A betegek ezután 2-3 további konszolidációs kezelést kapnak. Ha a hCG szintje legalább 2 egyszeres kemoterápiás kúra erejéig állandósul, vagy ismét megemelkedik, a beteg többkúrás kemoterápiára kerül. Előnyben részesítjük a FAV-kezelést, vagy az EMA-CO-sémát is választhatjuk, ha a FAV nem elérhető.
Drog: Dactinomycin
1,25 mg/m2 (maximális dózis 2 mg) intravénásan 14 naponta.
Más nevek:
  • dactinomycin D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) aránya egyetlen szerrel
Időkeret: a kezelés kezdetétől addig, amíg az adatok szérum hCG-értéke normális 3 egymást követő héten keresztül egyszeres kemoterápiával, legfeljebb 8 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ adtak egyetlen szeres kemoterápiára. A teljes választ úgy határoztuk meg, mint a normál hCG-t, amely 3 heti mérésen keresztül fennmaradt.
a kezelés kezdetétől addig, amíg az adatok szérum hCG-értéke normális 3 egymást követő héten keresztül egyszeres kemoterápiával, legfeljebb 8 hónapig
Összességében teljes remissziós arány
Időkeret: a kezelés kezdetétől, amíg az adatok szérum hCG-értéke normális 3 egymást követő héten keresztül egyszeres kemoterápiával vagy többszeres kemoterápiával, 12 hónapig értékelve
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyszeres kemoterápia és a másodvonalbeli többszörös gyógyszeres kemoterápia teljes válaszreakciója az egyszeres kudarc után
a kezelés kezdetétől, amíg az adatok szérum hCG-értéke normális 3 egymást követő héten keresztül egyszeres kemoterápiával vagy többszeres kemoterápiával, 12 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszió eléréséhez szükséges időtartam az egyszeres kemoterápia után
Időkeret: a kezelés kezdetétől addig, amíg az adatok szérum hCG-értéke normális 3 egymást követő héten keresztül egyszeres kemoterápiával, legfeljebb 8 hónapig
A teljes remisszió eléréséhez szükséges időtartam egyetlen szer két karban történő alkalmazása után
a kezelés kezdetétől addig, amíg az adatok szérum hCG-értéke normális 3 egymást követő héten keresztül egyszeres kemoterápiával, legfeljebb 8 hónapig
Az egyszeres kemoterápia utáni teljes remisszió eléréséhez szükséges kurzusok száma
Időkeret: a kezelés kezdetétől addig, amíg az adatok szérum hCG-értéke normális 3 egymást követő héten keresztül egyszeres kemoterápiával, legfeljebb 8 hónapig
A teljes remisszió eléréséhez szükséges kurzusok száma egyszeres kemoterápia után két karon
a kezelés kezdetétől addig, amíg az adatok szérum hCG-értéke normális 3 egymást követő héten keresztül egyszeres kemoterápiával, legfeljebb 8 hónapig
Káros hatások előfordulása (3. vagy magasabb fokozat)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A káros hatások előfordulása és súlyossága (3-as vagy magasabb fokozat) a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint két karon
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Hatása a menstruációs állapotra és a petefészek működésére
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal az egyszeres kemoterápia befejezése után átlagosan 2 év
A menstruációs állapotokra és a petefészek működésére gyakorolt ​​hatások az anti-Muller-hormon (AMH) által mérve
A kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal az egyszeres kemoterápia befejezése után átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

xiang yang

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi trofoblasztikus daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel