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Zweiwöchentliche Actinomycin-D-Behandlung oder mehrtägiges Methotrexat-Protokoll bei trophoblastischer Gestationsneoplasie mit geringem Risiko

4. September 2023 aktualisiert von: xiang yang

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit zweiwöchentlicher Einzeldosis Actinomycin-D im Vergleich zu einem mehrtägigen Methotrexat-Protokoll zur Behandlung von Gestations-Trophoblastenneoplasie mit geringem Risiko

Die Forscher führten eine randomisierte Studie durch, um zu untersuchen, wie gut das mehrtägige Methotrexat-Protokoll im Vergleich zum zweiwöchentlichen Einzeldosis-Actinomycin-D-Protokoll bei der Behandlung von Patientinnen mit gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasien mit geringem Risiko wirkt. Es ist noch nicht bekannt, ob ein mehrtägiges Methotrexat-Protokoll bei der Behandlung von Patientinnen mit gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie genauso wirksam ist wie ein zweiwöchentliches Einzeldosis-Actinomycin-D-Protokoll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie mit geringem Risiko (persistierende Blasenmole oder Chorionkarzinom), definiert als 1 der folgenden:

    • Weniger als 10 % Abnahme des Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Titers über 3 wöchentliche Titer
    • Mehr als 20 % anhaltender Anstieg des Beta-HCG-Titers über zwei aufeinanderfolgende Wochen
    • Histologisch gesichertes Chorionkarzinom
  • Krankheit im Stadium I - III
  • WHO-Risiko-Score 0-4
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Laboruntersuchung: WBC≥3,5×10(9)/L, Granulozytenzahl≥1,5×10(9)/L, Blutplättchenzahl≥80×10(9)/l, Serumbilirubin≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Transaminase ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, BUN, Kreatinin≤ normal。 Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ein Jahr eine wirksame Verhütungsmethode anwenden nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter plazentaler trophoblastischer Tumor (PSTT) oder epitheloider trophoblastischer Tumor (ETT)
  • primäres Chorionkarzinom
  • WHO-Risiko-Score >4
  • Frühere MTX-Behandlung bei Verdacht auf Eileiterschwangerschaft
  • Mit schwerer oder unkontrollierter innerer Erkrankung, die keine Chemotherapie erhalten kann;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1-Methotrexat
Die Patienten erhalten Methotrexat intramuskulär (50 mg) an den Tagen 1, 3, 5, 7 (4 Dosen pro Zyklus) mit Leucovorin (15 mg) an den Tagen 2, 4, 6, 8. Alle 14 Tage wiederholen. Die Patienten setzen die Behandlung fort, bis der Beta-HCG-Titer unter dem institutionellen Normalwert liegt. Die Patienten erhalten dann 2-3 zusätzliche Konsolidierungsbehandlungen. Wenn der hCG-Spiegel für mindestens 2 Zyklen einer Chemotherapie mit einem Wirkstoff stabil bleibt oder wieder ansteigt, wird der Patient auf eine Chemotherapie mit mehreren Zyklen überwiesen. Das FAV-Regime wird bevorzugt, oder das EMA-CO-Regime kann ebenfalls ausgewählt werden, wenn FAV nicht verfügbar ist.
Arzneimittel: Methotrexat
50 mg intramuskulär an den Tagen 1, 3, 5, 7. Alle 14 Tage wiederholen
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Leucovorin
15 mg intramuskulär an den Tagen 2, 4, 6, 8. Alle 14 Tage wiederholen
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Experimental: Arm 2-Dactinomycin
Die Patienten erhalten alle 14 Tage IV-Puls-Actinomycin-D (1,25 mg/m2, 2 mg max. Dosis). Die Patienten setzen die Behandlung fort, bis der Beta-HCG-Titer unter dem institutionellen Normalwert liegt. Die Patienten erhalten dann 2-3 zusätzliche Konsolidierungsbehandlungen. Wenn der hCG-Spiegel für mindestens 2 Zyklen einer Chemotherapie mit einem Wirkstoff stabil bleibt oder wieder ansteigt, wird der Patient auf eine Chemotherapie mit mehreren Zyklen überwiesen. Das FAV-Regime wird bevorzugt, oder das EMA-CO-Regime kann ebenfalls ausgewählt werden, wenn FAV nicht verfügbar ist.
Arzneimittel: Dactinomycin
1,25 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) alle 14 Tage intravenös.
Andere Namen:
  • Dactinomycin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate (CR) nach Einzelwirkstoff
Zeitfenster: ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis die Daten Serum-hCG für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch Chemotherapie mit einem Wirkstoff normal sind, bewertet bis zu 8 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen auf Chemotherapie mit einem Wirkstoff. Ein vollständiges Ansprechen wurde als normales hCG definiert, das über 3 wöchentliche Messungen aufrechterhalten wurde.
ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis die Daten Serum-hCG für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch Chemotherapie mit einem Wirkstoff normal sind, bewertet bis zu 8 Monate
Insgesamt vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis die Daten Serum-hCG normal sind für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch Chemotherapie mit einem Wirkstoff oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen, bewertet bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen auf eine Chemotherapie mit einem Wirkstoff und Teilnehmer mit einer Zweitlinien-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen nach Versagen eines einzelnen Wirkstoffs
ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis die Daten Serum-hCG normal sind für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch Chemotherapie mit einem Wirkstoff oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer, die benötigt wird, um eine vollständige Remission nach einer Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff zu erreichen
Zeitfenster: ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis die Daten Serum-hCG für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch Chemotherapie mit einem Wirkstoff normal sind, bewertet bis zu 8 Monate
Die Dauer, die benötigt wird, um eine vollständige Remission nach einer Monotherapie in zwei Armen zu erreichen
ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis die Daten Serum-hCG für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch Chemotherapie mit einem Wirkstoff normal sind, bewertet bis zu 8 Monate
Die Anzahl der Zyklen, die erforderlich sind, um eine vollständige Remission nach einer Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff zu erreichen
Zeitfenster: ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis die Daten Serum-hCG für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch Chemotherapie mit einem Wirkstoff normal sind, bewertet bis zu 8 Monate
Die Anzahl der Zyklen, die erforderlich sind, um eine vollständige Remission nach einer Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff in zwei Armen zu erreichen
ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis die Daten Serum-hCG für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch Chemotherapie mit einem Wirkstoff normal sind, bewertet bis zu 8 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 in zwei Armen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Auswirkungen auf Menstruationsbeschwerden und Eierstockfunktion
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Monotherapie-Chemotherapie, durchschnittlich 2 Jahre
Auswirkungen auf Menstruationsbeschwerden und Eierstockfunktion, gemessen anhand des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Vor Beginn der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Monotherapie-Chemotherapie, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xiang yang

Ermittler

  • Studienleiter: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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