Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toukentlig Actinomycin-D-behandling eller flerdagers metotreksatprotokoll ved lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi

4. september 2023 oppdatert av: xiang yang

En prospektiv, multisenter, randomisert studie av toukentlig enkeltdose Actinomycin-D versus flerdagers metotreksatprotokoll for behandling av lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi

Etterforskerne gjennomførte en randomisert studie for å studere hvor godt flerdagers metotreksatprotokoll fungerer sammenlignet med 2ukentlig enkeltdose actinomycin D-protokoll ved behandling av pasienter med lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi. Det er foreløpig ikke kjent om flerdagers metotreksatprotokoll er like effektiv som toukentlig enkeltdose actinomycin D-protokoll for behandling av pasienter med trofoblastisk neoplasi i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (vedvarende hydatidiform føflekk eller koriokarsinom), definert som 1 av følgende:

    • Mindre enn 10 % reduksjon i beta humant choriongonadotropin (HCG) titer over 3 ukentlige titere
    • Mer enn 20 % vedvarende økning i beta-HCG-titer over to påfølgende uker
    • Histologisk påvist koriokarsinom
  • Stage I - III sykdom
  • WHO risikoscore 0-4
  • Ingen tidligere kjemoterapi for trofoblastisk neoplasi i svangerskapet
  • Signert informert samtykke
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Laboratorieundersøkelse: WBC≥3,5×10(9)/L, Granulocyttantall≥1,5×10(9)/L, Blodplateantall≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, BUN, Kreatinin≤ normal。 Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i løpet av og i ett år etter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet trofoblastisk svulst på placentastedet (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk svulst (ETT)
  • primært koriokarsinom
  • WHO risikoscore >4
  • Tidligere MTX-behandling ved mistanke om ektopisk graviditet
  • Med alvorlig eller ukontrollert indre sykdom, ute av stand til å motta kjemoterapi;
  • Deltar samtidig i andre kliniske studier
  • Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker;
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1-metotreksat
Pasienter får metotreksat intramuskulært (50 mg) på dag 1, 3, 5, 7 (4 doser per syklus) med Leucovorin (15 mg) på dag 2, 4, 6, 8. Gjenta hver 14. dag. Pasienter fortsetter på behandlingen til beta-HCG-titeren er under institusjonsnormalen. Pasientene får deretter 2-3 ekstra konsolideringsbehandlinger. Hvis nivået av hCG blir stasjonært i minst 2 kurer med enkeltmiddel-kjemoterapi eller stiger igjen, vil pasienten bli henvist til fler-kurs kjemoterapi. FAV-regime foretrekkes, eller EMA-CO-regime kan også velges hvis FAV ikke er tilgjengelig.
Legemiddel: Metotreksat
50 mg intramuskulært på dag 1, 3, 5, 7. Gjenta hver 14. dag
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Leucovorin
15 mg intramuskulært på dag 2, 4, 6, 8. Gjenta hver 14. dag
Andre navn:
  • Kalsiumfolinat
Eksperimentell: Arm 2-Dactinomycin
Pasienter vil få IV puls actinomycin-D (1,25 mg/m2, 2 mg maks dose) hver 14. dag. Pasienter fortsetter på behandlingen til beta-HCG-titeren er under institusjonsnormalen. Pasientene får deretter 2-3 ekstra konsolideringsbehandlinger. Hvis nivået av hCG blir stasjonært i minst 2 kurer med enkeltmiddel-kjemoterapi eller stiger igjen, vil pasienten bli henvist til fler-kurs kjemoterapi. FAV-regime foretrekkes, eller EMA-CO-regime kan også velges hvis FAV ikke er tilgjengelig.
Legemiddel: Dactinomycin
1,25 mg/m2 (maks. 2 mg dose) intravenøst ​​hver 14. dag.
Andre navn:
  • daktinomycin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR) rate av enkeltagent
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynner til data serum hCG er normalt i 3 påfølgende uker ved enkeltmiddel kjemoterapi, vurdert opp til 8 måneder
Prosentandel av deltakerne med fullstendig respons ved enkeltmiddelkjemoterapi. En fullstendig respons ble definert som en normal hCG vedvarende over 3 ukentlige målinger.
fra behandlingsdatoen begynner til data serum hCG er normalt i 3 påfølgende uker ved enkeltmiddel kjemoterapi, vurdert opp til 8 måneder
Totalt sett fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynner til dataserumet hCG er normalt i 3 påfølgende uker ved enkeltmiddelkjemoterapi eller multimiddelkjemoterapi, vurdert opp til 12 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons med enkeltmiddelkjemoterapi og de med andrelinjemultiplelegemiddelkjemoterapi etter enkeltmiddelsvikt
fra behandlingsdatoen begynner til dataserumet hCG er normalt i 3 påfølgende uker ved enkeltmiddelkjemoterapi eller multimiddelkjemoterapi, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten som er nødvendig for å oppnå fullstendig remisjon etter kjemoterapi med enkeltmiddel
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynner til data serum hCG er normalt i 3 påfølgende uker ved enkeltmiddel kjemoterapi, vurdert opp til 8 måneder
Varigheten som trengs for å oppnå fullstendig remisjon etter enkeltmiddel i to armer
fra behandlingsdatoen begynner til data serum hCG er normalt i 3 påfølgende uker ved enkeltmiddel kjemoterapi, vurdert opp til 8 måneder
Antall kurer som trengs for å oppnå fullstendig remisjon etter enkeltmiddelkjemoterapi
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynner til data serum hCG er normalt i 3 påfølgende uker ved enkeltmiddel kjemoterapi, vurdert opp til 8 måneder
Antall kurer som trengs for å oppnå fullstendig remisjon etter enkeltmiddelkjemoterapi i to armer
fra behandlingsdatoen begynner til data serum hCG er normalt i 3 påfølgende uker ved enkeltmiddel kjemoterapi, vurdert opp til 8 måneder
Forekomst av bivirkninger (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (grad 3 eller høyere) som vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0 i to armer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Effekter på menstruasjonstilstander og eggstokkfunksjon
Tidsramme: Før behandlingen begynner, og 6 måneder etter fullført kjemoterapi med enkeltmiddel, i gjennomsnitt 2 år
Effekter på menstruasjonstilstander og eggstokkfunksjon målt med Anti-Mullerian hormon (AMH)
Før behandlingen begynner, og 6 måneder etter fullført kjemoterapi med enkeltmiddel, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xiang yang

Etterforskere

  • Studieleder: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gestasjonell trofoblastisk svulst

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere