Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweewekelijkse actinomycine-D-behandeling of meerdaags methotrexaatprotocol bij zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico

4 september 2023 bijgewerkt door: xiang yang

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek van tweewekelijks enkelvoudige dosis actinomycine-D versus meerdaags methotrexaatprotocol voor de behandeling van trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap met een laag risico

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde studie uit om te onderzoeken hoe goed het meerdaagse methotrexaatprotocol werkt in vergelijking met het tweewekelijkse actinomycine D-protocol met een enkele dosis bij de behandeling van patiënten met trofoblastische neoplasie met een laag risico. Het is nog niet bekend of het meerdaagse methotrexaatprotocol even effectief is als het tweewekelijkse protocol met een enkele dosis actinomycine D bij de behandeling van patiënten met zwangerschapstrofoblastische neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gestationele trofoblastische neoplasie met een laag risico (aanhoudende hydatidiforme moedervlek of choriocarcinoom), gedefinieerd als 1 van de volgende:

    • Minder dan 10% afname van de bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-titer over 3 wekelijkse titers
    • Meer dan 20% aanhoudende stijging van de bèta-HCG-titer gedurende twee opeenvolgende weken
    • Histologisch bewezen choriocarcinoom
  • Stadium I - III ziekte
  • WHO-risicoscore 0-4
  • Geen eerdere chemotherapie voor zwangerschapstrofoblastaire neoplasie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Laboratoriumonderzoek: WBC≥3.5×10(9)/L, Aantal granulocyten≥1,5×10(9)/L, Aantal bloedplaatjes≥80×10(9)/L, serumbilirubine≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, transaminase≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, BUN, Creatinine≤ normaal。 Vruchtbare patiënten moeten gedurende en gedurende één jaar effectieve anticonceptie gebruiken na binnenkomst in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigde trofoblasttumor (PSTT) op de placenta of epithelioïde trofoblasttumor (ETT)
  • primair choriocarcinoom
  • WHO-risicoscore >4
  • Eerdere MTX-behandeling voor vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Met ernstige of ongecontroleerde interne ziekte, niet in staat om chemotherapie te krijgen;
  • Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen;
  • Protocol niet kunnen of willen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1-Methotrexaat
Patiënten krijgen methotrexaat intramusculair (50 mg) op dag 1, 3, 5, 7 (4 doses per cyclus) met leucovorine (15 mg) op dag 2, 4, 6, 8. Herhaal elke 14 dagen. Patiënten gaan door met de behandeling totdat de bèta-HCG-titer onder de institutionele norm ligt. Patiënten krijgen dan 2-3 aanvullende consolidatiebehandelingen. Als het hCG-niveau stationair wordt gedurende ten minste 2 kuren monotherapie of weer stijgt, wordt de patiënt doorverwezen naar meerkuren chemotherapie. Het FAV-regime heeft de voorkeur, of het EMA-CO-regime kan ook worden gekozen als FAV niet beschikbaar is.
Geneesmiddel: Methotrexaat
50 mg intramusculair op dag 1, 3, 5, 7. Herhaal elke 14 dagen
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Leucovorin
15 mg intramusculair op dag 2, 4, 6, 8. Herhaal elke 14 dagen
Andere namen:
  • Calciumfolinaat
Experimenteel: Arm 2-dactinomycine
Patiënten krijgen elke 14 dagen IV-puls actinomycine-D (1,25 mg/m2, 2 mg max dos). Patiënten gaan door met de behandeling totdat de bèta-HCG-titer onder de institutionele norm ligt. Patiënten krijgen vervolgens 2-3 aanvullende consolidatiebehandelingen. Als het hCG-niveau stationair wordt gedurende ten minste 2 kuren monotherapie of weer stijgt, wordt de patiënt doorverwezen naar chemotherapie met meerdere kuren. Het FAV-regime heeft de voorkeur, of het EMA-CO-regime kan ook worden gekozen als FAV niet beschikbaar is.
Geneesmiddel: Dactinomycine
1,25 mg/m2 (maximale dosis 2 mg) intraveneus om de 14 dagen.
Andere namen:
  • dactinomycine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig kwijtscheldingspercentage (CR) door single-agent
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling totdat het gegevensserum hCG normaal is gedurende 3 opeenvolgende weken door chemotherapie met één middel, beoordeeld tot 8 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons door chemotherapie met één middel. Een volledige respons werd gedefinieerd als een normaal hCG aanhoudend gedurende 3 wekelijkse metingen.
vanaf de startdatum van de behandeling totdat het gegevensserum hCG normaal is gedurende 3 opeenvolgende weken door chemotherapie met één middel, beoordeeld tot 8 maanden
Over het algemeen volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling totdat het gegevensserum hCG normaal is gedurende 3 opeenvolgende weken door chemotherapie met één middel of chemotherapie met meerdere middelen, beoordeeld tot 12 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons door chemotherapie met één middel en die door tweedelijns chemotherapie met meerdere geneesmiddelen na falen van één middel
vanaf de startdatum van de behandeling totdat het gegevensserum hCG normaal is gedurende 3 opeenvolgende weken door chemotherapie met één middel of chemotherapie met meerdere middelen, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur die nodig is om volledige remissie te bereiken na chemotherapie met één middel
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling totdat het gegevensserum hCG normaal is gedurende 3 opeenvolgende weken door chemotherapie met één middel, beoordeeld tot 8 maanden
De duur die nodig is om volledige remissie te bereiken na monotherapie in twee armen
vanaf de startdatum van de behandeling totdat het gegevensserum hCG normaal is gedurende 3 opeenvolgende weken door chemotherapie met één middel, beoordeeld tot 8 maanden
Het aantal kuren dat nodig is om volledige remissie te bereiken na chemotherapie met één middel
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling totdat het gegevensserum hCG normaal is gedurende 3 opeenvolgende weken door chemotherapie met één middel, beoordeeld tot 8 maanden
Het aantal kuren dat nodig is om volledige remissie te bereiken na chemotherapie met één middel in twee armen
vanaf de startdatum van de behandeling totdat het gegevensserum hCG normaal is gedurende 3 opeenvolgende weken door chemotherapie met één middel, beoordeeld tot 8 maanden
Incidentie van bijwerkingen (graad 3 of hoger)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (graad 3 of hoger) zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 in twee armen
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Effecten op menstruele aandoeningen en ovariële functie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie met één middel, gemiddeld 2 jaar
Effecten op menstruele aandoeningen en ovariële functie gemeten door anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Voorafgaand aan de start van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie met één middel, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xiang yang

Onderzoekers

  • Studie directeur: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestationele trofoblastische tumor

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren