Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní léčba aktinomycinem-D nebo vícedenní protokol methotrexátu u gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

4. září 2023 aktualizováno: xiang yang

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie dvoutýdenního protokolu s jednou dávkou aktinomycinu-D versus vícedenní protokol metotrexátu pro léčbu gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou studii, aby studovali, jak dobře funguje vícedenní protokol methotrexátu ve srovnání s protokolem s jednou dávkou aktinomycinu D jednou za dva týdny při léčbě pacientek s gestační trofoblastickou neoplazií s nízkým rizikem. Dosud není známo, zda je vícedenní protokol methotrexátu při léčbě pacientek s gestační trofoblastickou neoplazií stejně účinný jako protokol s jednou dávkou aktinomycinu D za dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang Xiang
  • Telefonní číslo: 86-010-69155635
  • E-mail: xiangy@Pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná gestační trofoblastická neoplazie s nízkým rizikem (perzistentní hydatidiformní mola nebo choriokarcinom), definovaná jako 1 z následujících:

    • Méně než 10% snížení titru beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) během 3 týdenních titrů
    • Více než 20% trvalý nárůst titru beta HCG během dvou po sobě jdoucích týdnů
    • Histologicky prokázaný choriokarcinom
  • Onemocnění stadia I - III
  • Skóre rizika WHO 0-4
  • Žádná předchozí chemoterapie gestační trofoblastické neoplazie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Stav výkonu - GOG 0-2
  • Laboratorní vyšetření: WBC≥3,5×10(9)/l, počet granulocytů≥1,5×10(9)/l, Počet krevních destiček≥80×10(9)/l, sérový bilirubin≤ 1,5násobek horní hranice normy, transamináza≤ 1,5násobek horní hranice normy, BUN, kreatinin≤ norma。 Plodné pacientky musí během jednoho roku a po dobu jednoho roku používat účinnou antikoncepci po nástupu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený trofoblastický tumor v místě placenty (PSTT) nebo epiteloidní trofoblastický tumor (ETT)
  • primární choriokarcinom
  • Skóre rizika WHO >4
  • Předchozí léčba MTX pro podezření na mimoděložní těhotenství
  • Se závažným nebo nekontrolovaným vnitřním onemocněním, neschopnost podstoupit chemoterapii;
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií
  • Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm1-methotrexát
Pacienti dostávají methotrexát intramuskulárně (50 mg) 1., 3., 5., 7. den (4 dávky na cyklus) s leukovorinem (15 mg) 2., 4., 6., 8. den. Opakujte každých 14 dní. Pacienti pokračují v léčbě, dokud titr beta HCG není pod ústavní normou. Pacienti pak dostanou 2-3 další konsolidační ošetření. Pokud se hladina hCG ustálí po dobu alespoň 2 cyklů jednosložkové chemoterapie nebo znovu stoupne, bude pacientka odeslána na vícekurzovou chemoterapii. Upřednostňuje se režim FAV, nebo lze také zvolit režim EMA-CO, pokud FAV není k dispozici.
Lék: Methotrexát
50 mg intramuskulárně ve dnech 1, 3, 5, 7. Opakujte každých 14 dní
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Leukovorin
15 mg intramuskulárně 2., 4., 6., 8. den. Opakujte každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Kalciumfolinát
Experimentální: Rameno 2-Daktinomycin
Pacienti budou dostávat IV pulzní aktinomycin-D (1,25 mg/m2, max. dávka 2 mg) každých 14 dní. Pacienti pokračují v léčbě, dokud titr beta HCG není pod ústavní normou. Pacienti pak dostanou 2-3 další konsolidační léčbu. Pokud se hladina hCG ustálí alespoň po 2 cykly chemoterapie s jedním léčivem nebo se znovu zvýší, bude pacientka odeslána na vícekurzovou chemoterapii. Upřednostňuje se režim FAV, nebo lze také zvolit režim EMA-CO, pokud FAV není k dispozici.
Lék: Daktinomycin
1,25 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) intravenózně každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • daktinomycin D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise (CR) u jediného činidla
Časové okno: od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí na chemoterapii s jedním léčivem. Úplná odpověď byla definována jako normální hCG trvající 3 týdenní měření.
od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Celková míra úplné remise
Časové okno: od data zahájení léčby do doby, kdy je hCG v séru normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů při jednočinné chemoterapii nebo vícečinné chemoterapii, hodnoceno až 12 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí na chemoterapii s jedním léčivem a účastníků na chemoterapii s více léky druhé linie po selhání jediného činidla
od data zahájení léčby do doby, kdy je hCG v séru normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů při jednočinné chemoterapii nebo vícečinné chemoterapii, hodnoceno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dosažení kompletní remise po jednočinné chemoterapii
Časové okno: od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Doba potřebná k dosažení kompletní remise po podání jedné látky ve dvou ramenech
od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Počet cyklů potřebných k dosažení kompletní remise po jednočinné chemoterapii
Časové okno: od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Počet cyklů potřebných k dosažení kompletní remise po jednočinné chemoterapii ve dvou ramenech
od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 ve dvou ramenech
ukončením studia v průměru 3 roky
Účinky na menstruační stavy a funkci vaječníků
Časové okno: Před zahájením léčby a 6 měsíců po dokončení jednočinné chemoterapie, v průměru 2 roky
Účinky na menstruační stavy a funkci vaječníků měřené antimullerovským hormonem（AMH）
Před zahájením léčby a 6 měsíců po dokončení jednočinné chemoterapie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xiang yang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační trofoblastický nádor

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit