Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowe leczenie aktynomycyną-D lub wielodniowy protokół metotreksatu w ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka

4 września 2023 zaktualizowane przez: xiang yang

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dwutygodniowej pojedynczej dawki aktynomycyny-D w porównaniu z wielodniowym protokołem metotreksatu w leczeniu ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka

Badacze przeprowadzili randomizowane badanie, aby sprawdzić, jak dobrze działa protokół wielodniowego metotreksatu w porównaniu z protokołem z pojedynczą dawką aktynomycyny D co dwa tygodnie w leczeniu pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną niskiego ryzyka. Nie wiadomo jeszcze, czy protokół wielodniowego metotreksatu jest tak samo skuteczny jak protokół z pojedynczą dawką aktynomycyny D co dwa tygodnie w leczeniu pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yang Xiang
  • Numer telefonu: 86-010-69155635
  • E-mail: xiangy@Pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie ciążowa neoplazja trofoblastyczna niskiego ryzyka (przetrwały znamię groniaste lub rak kosmówki), zdefiniowana jako 1 z następujących:

    • Mniej niż 10% spadek miana beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu 3 tygodniowych mian
    • Większy niż 20% utrzymujący się wzrost miana beta HCG w ciągu dwóch kolejnych tygodni
    • Histologicznie potwierdzony rak kosmówki
  • Etap I - III choroby
  • Ocena ryzyka WHO 0-4
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku ciążowej neoplazji trofoblastycznej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Badanie laboratoryjne: WBC≥3,5×10(9)/L, liczba granulocytów ≥1,5×10(9)/l, Liczba płytek krwi ≥80×10(9)/l, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, transaminazy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, BUN, kreatynina ≤ normy. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez rok i przez rok po wejściu na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony histologicznie guz trofoblastyczny łożyska (PSTT) lub nabłonkowy guz trofoblastyczny (ETT)
  • pierwotny rak kosmówki
  • Wynik ryzyka WHO >4
  • Wcześniejsze leczenie MTX w przypadku podejrzenia ciąży pozamacicznej
  • Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą wewnętrzną, niezdolną do otrzymania chemioterapii;
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód;
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm1-metotreksat
Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo (50 mg) w dniach 1, 3, 5, 7 (4 dawki na cykl) z leukoworyną (15 mg) w dniach 2, 4, 6, 8. Powtarzać co 14 dni. Pacjenci kontynuują leczenie, dopóki miano beta HCG nie spadnie poniżej normy obowiązującej w placówce. Pacjenci otrzymują wtedy 2-3 dodatkowe zabiegi konsolidujące. Jeśli poziom hCG ustabilizuje się na co najmniej 2 cykle chemioterapii jednoskładnikowej lub ponownie wzrośnie, pacjentka zostanie skierowana na chemioterapię wielokursową. Preferowany jest schemat FAV lub można również wybrać schemat EMA-CO, jeśli FAV jest niedostępny.
Lek: Metotreksat
50 mg domięśniowo w dniach 1, 3, 5, 7. Powtarzaj co 14 dni
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Leukoworyna
15 mg domięśniowo w dniach 2, 4, 6, 8. Powtarzać co 14 dni
Inne nazwy:
  • Folinian wapnia
Eksperymentalny: Ramię 2-daktynomycyna
Pacjenci będą otrzymywali puls aktynomycyny-D (1,25 mg/m2, maks. dawka 2 mg) co 14 dni. Pacjenci kontynuują leczenie, dopóki miano beta HCG nie spadnie poniżej normy obowiązującej w placówce. Pacjenci otrzymują wtedy 2-3 dodatkowe leczenie konsolidujące. Jeśli poziom hCG ustabilizuje się na co najmniej 2 kursy chemioterapii jednoskładnikowej lub ponownie wzrośnie, pacjentka zostanie skierowana na chemioterapię wielokursową. Preferowany jest schemat FAV lub można również wybrać schemat EMA-CO, jeśli FAV jest niedostępny.
Lek: Daktynomycyna
1,25 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie co 14 dni.
Inne nazwy:
  • daktynomycyna D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) u jednego agenta
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię jednoskładnikową. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako prawidłowy poziom hCG utrzymujący się przez 3 cotygodniowe pomiary.
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu uzyskania prawidłowych wartości hCG w surowicy przez 3 kolejne tygodnie po zastosowaniu chemioterapii jednoskładnikowej lub chemioterapii wielolekowej, ocenianej do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię jednoskładnikową i tych, którzy otrzymali chemioterapię wielolekową drugiego rzutu po niepowodzeniu pojedynczego środka
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu uzyskania prawidłowych wartości hCG w surowicy przez 3 kolejne tygodnie po zastosowaniu chemioterapii jednoskładnikowej lub chemioterapii wielolekowej, ocenianej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do uzyskania całkowitej remisji po chemioterapii jednoskładnikowej
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji po monoterapii w dwóch ramionach
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Liczba kursów potrzebnych do uzyskania całkowitej remisji po chemioterapii jednoskładnikowej
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Liczba kursów potrzebnych do uzyskania całkowitej remisji po chemioterapii jednoskładnikowej w dwóch ramionach
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) według oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 w dwóch ramionach
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wpływ na warunki menstruacyjne i czynność jajników
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii jednoskładnikowej, średnio 2 lata
Wpływ na warunki menstruacyjne i czynność jajników mierzony za pomocą hormonu anty-Mullerowskiego (AMH)
Przed rozpoczęciem leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii jednoskładnikowej, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

xiang yang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciążowy guz trofoblastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj