Infinity-Swedeheart レジストリに基づくランダム化臨床試験 (R-RCT)
2024年10月15日 更新者：Elixir Medical Corporation
Infinity-Swedeheart Study: レジストリに基づく無作為化臨床試験 (R-RCT)
Infinity-Swedeheart 試験は、前向き、多施設、単盲検、無作為登録ベースの臨床試験です。
適格な患者は 1:1 で無作為化されます (DynamX Bioadaptor : Resolute Onyx)。
調査の概要
詳細な説明
Infinity-Swedeheart 試験は、前向き、多施設、単盲検、無作為登録ベースの臨床試験です。
適格な患者は 1:1 で無作為化されます (DynamX Bioadaptor : Resolute Onyx)。
2400 人の患者がスウェーデンで無作為に割り付けられます。
患者は、電話で 30 日と 1 年間、臨床および診断登録で 6 か月と 2 ～ 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
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Halmstad、スウェーデン
- Hallands sjukhus
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborgs Lasarett
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Karlskrona、スウェーデン
- Blekingesjukhuset i Karlskrona
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Karlstad、スウェーデン
- Centralsjukhuset Karlstad
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Lund、スウェーデン
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Malmö、スウェーデン
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm、スウェーデン
- Capio St Görans sjukhus
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Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall Hospital
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Södra Sunderbyn、スウェーデン
- Sunderby Sjukhus
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Umeå、スウェーデン
- Norrlands Universitetssjukhus Umeå
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås、スウェーデン
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Orebro
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Östersund、スウェーデン
- Östersunds Sjukhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上85歳以下
- 患者は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または治療の前にインフォームド コンセントを提供します。
- -CCS（安定狭心症、慢性狭心症、および慢性冠動脈疾患）またはACS（不安定狭心症、ST上昇型心筋梗塞、および非ST上昇型心筋梗塞）の患者は、ステント留置術による経皮的介入が必要です。
血管造影の包含基準:
-患者は、インデックス手順中に治療される予定の病変が3つ以下あり、それぞれがネイティブの心外膜血管内にあります（最大1つの計画された非標的病変を含む）。
- 治療は、心外膜血管あたり最大 2 つの標的病変に制限されます。 計画された非標的病変は、標的病変とは別の容器に配置する必要があります。
- 1 つの心外膜血管内の 2 つの標的病変の治療が計画されている場合、研究デバイス間に 10 mm 以上のギャップを確保するために、病変間に適切な分離が必要です。
- 計画された非標的病変が存在する場合、無作為化の前に合併症*なしに治療されていなければなりません。
- 心外膜血管の定義は、LAD、LCx、および RCA であり、それらの枝を含みます。
- 病変ごとに単一のデバイスを使用して、いずれかの研究デバイス (DynamX バイオアダプターまたはコントロール) での移植に適した標的病変血管径および病変長。
- 最小 1 つのターゲット病変の事前拡張の成功。これは、拡張前バルーンの直径サイズが参照血管径よりも約 0.25 mm 小さいが 0.5 以下である、膨張前拡張バルーン (2 つの直交ビューを使用) にくびれがないこととして定義されます。基準血管径より mm 小さい。 視覚的推定による研究装置の移植前の残存直径狭窄は、< 30% であることが推奨されます。
一般的な除外基準:
- Killip クラス III および IV による急性心筋梗塞
- -LVEF <30％の慢性心不全の既知の病歴
- 平均余命 < 2 年
- -腎透析を受けているか、既知のeGFRが30ml /分未満の患者
- -インデックス手順後6か月以内に二重抗血小板療法の中断を必要とする計画された手術
- -研究機器のコンポーネントまたは制御ステントまたは必要な薬物に対する既知の不耐性（例： 併用抗凝固療法または抗血小板療法に対する不耐性）
- 患者は現在、活動性の COVID-19 疾患と診断されています
- -患者は現在、主要なエンドポイントをまだ完了していない研究結果（抗血栓薬または抗血小板薬など）に影響を与える可能性のある治験デバイスまたは治験薬を使用した別の臨床試験に参加しています
- 既知の妊娠または授乳
- -患者は、治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です
- -被験者は、過去12か月間に標的血管で以前のPCIを受けました。 (ステントが意図した標的病変から 10 mm 以上離れている場合、血管に 12 か月以上前のステントが含まれている場合、標的病変を無作為化して治療することができます。)
血管造影除外基準:
- 左大動脈の病変
- 静脈または動脈バイパス移植片
- ステント内再狭窄
- 慢性完全閉塞
- 小孔病変 (RCA、LAD、または LCx の小孔の 3 mm 未満)
- -インデックス手順の48時間前に非標的血管に配置された以前のステント
- 回転またはアテレクトミーを必要とする重度の石灰化を伴う病変
- 計画された2つ以上のステント技術を必要とする分岐病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DynamX バイオアダプター
Elixir Medical DynamX™ シロリムス溶出冠動脈バイオアダプター
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DynamX バイオアダプター トリートメント
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アクティブコンパレータ：Medtronic Resolute Onyx ステント
Medtronic Resolute Onyx™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム
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レゾリュート オニキス トリートメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：1年
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標的病変不全のデバイス指向臨床エンドポイント (DOCE) (TLF; 心血管死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR))
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：研究手順中
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病変レベルの分析
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研究手順中
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手続き上の成功
時間枠：入院中、最大 7 日間評価
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患者レベルの分析
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入院中、最大 7 日間評価
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デバイス指向の臨床エンドポイント (DOCE) の複合率
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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Composite Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) (TLF; 心血管死、TV-MI、虚血による TLR)
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30日、6ヶ月、1～5年
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患者志向の臨床エンドポイント (POCE) の複合率
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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複合患者志向臨床エンドポイント (POCE) (全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞 (非標的血管領域を含む)、および血行再建術)。
注: 脳卒中は 1 年目と 5 年目のみに収集され、POCE に含まれます。
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30日、6ヶ月、1～5年
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標的血管障害率 (TVF)
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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標的血管障害 (TVF; 心血管死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、または標的血管血行再建術 (TVR))
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30日、6ヶ月、1～5年
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心血管死、心筋梗塞および血行再建術の複合率
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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心血管死、心筋梗塞および血行再建術の複合
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30日、6ヶ月、1～5年
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虚血による標的病変の血行再建率 (ID-TLR)
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR)
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30日、6ヶ月、1～5年
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標的病変血行再建術（TLR）の割合
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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全標的病変血行再建術
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30日、6ヶ月、1～5年
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標的血管血行再建術 (TVR) の割合
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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全標的血管血行再建術
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30日、6ヶ月、1～5年
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虚血による標的血管血行再建術の割合 (ID-TVR)
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR)
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30日、6ヶ月、1～5年
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虚血による非標的血管血行再建術の割合 (ID-NTVR)
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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虚血による非標的血管血行再建術 (ID-NTVR)
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30日、6ヶ月、1～5年
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非標的血管血行再建術率 (NTVR)
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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非標的血管血行再建術 (NTVR)
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30日、6ヶ月、1～5年
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全血行再建率
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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すべての血行再建術
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30日、6ヶ月、1～5年
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心筋梗塞の発生率
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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すべての MI、Q-Wave および非 Q-Wave MI、TV-MI、NTV-MI
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30日、6ヶ月、1～5年
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死亡率
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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心血管死、全死因死
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30日、6ヶ月、1～5年
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複合：心血管死または心筋梗塞
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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複合：心血管死または心筋梗塞
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30日、6ヶ月、1～5年
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複合：全死因または心筋梗塞
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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複合：全死因または心筋梗塞
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30日、6ヶ月、1～5年
|
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複合：全死因死亡、心筋梗塞または標的血管血行再建術
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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複合：全死因死亡、心筋梗塞または標的血管血行再建術
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30日、6ヶ月、1～5年
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脳卒中の割合
時間枠：1年と5年
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任意の脳卒中 (1 歳と 5 歳でのみ収集)
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1年と5年
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ステント血栓症の発生率
時間枠：30日、6ヶ月、1～5年
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複合: ステント血栓症の可能性または明確な ステント血栓症の可能性あり ステント血栓症の確実性
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30日、6ヶ月、1～5年
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ランドマーク分析
時間枠：5年または研究終了時
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6か月から追跡終了までのDOCE、6か月から追跡終了までのTVFのDOCE、ベースラインでACSを有する被験者の6か月から追跡終了までのDOCE
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5年または研究終了時
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狭心症の状態
時間枠：30日、1年、3年、4年、5年
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シアトル狭心症アンケート-7 (SAQ-7) による狭心症の状態
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30日、1年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Erlinge, MD, PhD、Skåne University Hospital, Lund
- スタディチェア：Stefan James, MD, PhD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。