Infinity-Swedeheart Registry 기반 무작위 임상 시험(R-RCT)

일반 포함 기준:

• 환자 연령 ≥ 18 및 ≤ 85세
• 환자는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 치료 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• CCS(안정형 협심증, 만성 협심증, 만성 관상동맥질환) 또는 ACS(불안정형 협심증, ST 상승 심근경색증, 비ST 상승 심근경색증) 환자에게 스텐트 이식을 통한 경피 중재술을 지시했습니다.

혈관조영 포함 기준:

• 환자는 고유 심외막 혈관(최대 1개의 계획된 비표적 병변 포함)에서 인덱스 절차 중에 치료할 예정인 3개 이하의 병변을 가지고 있습니다.

  1. 치료는 심외막 혈관당 최대 2개의 표적 병변으로 제한됩니다. 모든 계획된 비표적 병변은 표적 병변과 별도의 용기에 위치해야 합니다.
  2. 단일 심외막 혈관에서 2개의 표적 병변을 치료할 계획인 경우 연구 장치 사이의 간격이 10mm보다 크거나 같도록 병변 사이에 적절한 분리가 있어야 합니다.
  3. 계획된 비표적 병변이 있는 경우 무작위화 전에 합병증* 없이 치료되었어야 합니다.
  4. 심외막 혈관의 정의는 LAD, LCx 및 RCA이며 이들의 가지를 포함합니다.
• 병변당 단일 장치를 사용하여 연구 장치(DynamX Bioadaptor 또는 Control)로 이식하기에 적합한 대상 병변 혈관 직경 및 병변 길이.
• 사전 확장 풍선 직경 크기가 기준 혈관 직경보다 약 0.25mm 작지만 0.5mm 이하인 팽창된 사전 확장 풍선(2개의 직교 보기 사용)에 허리가 없는 것으로 정의되는 최소 1개의 표적 병변의 성공적인 사전 확장 기준 혈관 직경보다 mm 작습니다. 육안 추정에 의한 연구 장치 이식 전 잔여 직경 협착증은 30% 미만이 되도록 권장됩니다.

일반 제외 기준:

• Killip 클래스 III 및 IV를 동반한 급성 심근 경색증
• LVEF가 30% 미만인 만성 심부전의 알려진 병력
• 기대 수명 < 2년
• 신장 투석을 받고 있거나 알려진 eGFR < 30 ml/min 환자
• 인덱스 시술 후 6개월 이내에 이중 항혈소판 요법을 중단해야 하는 계획된 수술
• 연구 장치 또는 제어 스텐트 또는 필요한 약물의 구성 요소에 대한 알려진 불내성(예: 수반되는 항응고 또는 항혈소판 요법에 대한 불내성)
• 환자는 현재 활성 COVID-19 질병 진단을 받았습니다.
• 환자는 현재 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구 장치 또는 연구 약물(예: 항혈전제 또는 항혈소판제)로 아직 1차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 알려진 임신 또는 모유 수유
• 환자가 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합합니다.
• 피험자는 지난 12개월 동안 대상 혈관에서 사전 PCI를 받았습니다. (스텐트가 의도한 표적 병변에서 10mm 이상 떨어져 있는 경우 혈관에 12개월 이상 된 스텐트가 포함된 경우 표적 병변을 무작위로 선택하여 치료할 수 있습니다.)

혈관조영 배제 기준:

• 좌측 대동맥의 병변
• 정맥 또는 동맥 우회 이식편
• 스텐트 내 재협착
• 만성 완전 폐색
• 구멍 병변(RCA, LAD 또는 LCx 구멍의 < 3mm)
• 인덱스 시술 전 < 48시간 전에 비표적 혈관에 위치한 이전 스텐트
• 회전술 또는 죽상절제술이 필요한 심한 석회화 병변
• 계획된 2개 이상의 스텐트 기술이 필요한 분기 병변