Ensayo clínico aleatorizado basado en el registro Infinity-Swedeheart (R-RCT)

Criterios generales de inclusión:

• Edad del paciente ≥ 18 y ≤ 85 años
• El paciente comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y da su consentimiento informado antes de cualquier prueba o tratamiento específico del ensayo.
• Pacientes con CCS (angina estable, angina crónica y enfermedad coronaria crónica) o SCA (angina inestable, infarto de miocardio con elevación del ST e infarto de miocardio sin elevación del ST) indicados para una intervención percutánea con implantación de stent.

Criterios de inclusión angiográficos:

• El paciente tiene ≤ 3 lesiones planificadas para ser tratadas durante el procedimiento índice, cada una en un vaso epicárdico nativo (incluyendo hasta 1 lesión no diana planificada).

  1. El tratamiento está limitado a un máximo de 2 lesiones diana por vaso epicárdico. Cualquier lesión no objetivo planificada debe ubicarse en un vaso separado de la(s) lesión(es) objetivo.
  2. Cuando se planifica el tratamiento de 2 lesiones objetivo en un solo vaso epicárdico, debe haber una separación adecuada entre las lesiones para garantizar un espacio mayor o igual a 10 mm entre los dispositivos de estudio.
  3. Si hay una lesión no diana planificada, debe haber sido tratada sin complicaciones* antes de la aleatorización.
  4. La definición de vasos epicárdicos es LAD, LCx y RCA, e incluye sus ramas.
• Diámetro(s) del vaso de la lesión diana y longitud(es) de la lesión adecuados para la implantación con cualquiera de los dispositivos de estudio (DynamX Bioadaptor o Control) usando un solo dispositivo por lesión.
• Predilatación exitosa de un mínimo de 1 lesión objetivo, definida como ausencia de cintura en el globo de predilatación inflado (utilizando dos vistas ortogonales) con un tamaño de diámetro del globo de predilatación aproximadamente 0,25 mm más pequeño que el diámetro del vaso de referencia pero no más de 0,5 mm menor que el diámetro del vaso de referencia. Se recomienda que la estenosis del diámetro residual antes de la implantación del dispositivo de estudio por estimación visual sea < 30 %.

Criterios generales de exclusión:

• Infarto agudo de miocardio con Killip clase III y IV
• Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca crónica con FEVI < 30 %
• Esperanza de vida < 2 años
• Pacientes en diálisis renal o con FGe conocido < 30 ml/min
• Cirugía planificada que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
• Intolerancia conocida a los componentes del dispositivo de estudio o stent de control o medicación requerida (p. intolerancia a la anticoagulación concomitante o a la terapia antiplaquetaria)
• El paciente tiene un diagnóstico actual de enfermedad COVID-19 activa
• El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico con un dispositivo en investigación o un fármaco en investigación que tiene el potencial de afectar los resultados del estudio (como medicamentos antitrombóticos o antiplaquetarios) que aún no ha completado su criterio principal de valoración
• Embarazo o lactancia conocidos
• El paciente, en opinión del investigador, no puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo.
• El sujeto se ha sometido a una PCI previa en un vaso objetivo durante los últimos 12 meses. (Una lesión diana puede aleatorizarse y tratarse si un vaso contiene un stent de más de 12 meses de antigüedad si el stent está a más de 10 mm de la lesión objetivo prevista).

Criterios de exclusión angiográficos:

• Lesiones en la arteria principal izquierda
• Injertos de derivación venosos o arteriales
• Reestenosis intrastent
• Oclusión total crónica
• Lesiones ostiales (< 3 mm del ostium de la RCA, LAD o LCx)
• Stent anterior ubicado en un vaso no diana < 48 horas antes del procedimiento de índice
• Lesión con calcificación severa que requiere rotablación o aterectomía
• Lesiones en bifurcación que requieren una técnica planificada de 2 o más stents