Рандомизированное клиническое исследование на основе реестра Infinity-Swedeheart (R-RCT)

Общие критерии включения:

• Возраст пациентов ≥ 18 и ≤ 85 лет
• Пациент понимает требования к исследованию и процедуры лечения и дает информированное согласие перед любыми специфическими для исследования тестами или лечением.
• Пациентам с ХКС (стабильная стенокардия, хроническая стенокардия и хроническая болезнь коронарных артерий) или ОКС (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) показано чрескожное вмешательство с имплантацией стента.

Ангиографические критерии включения:

• Пациент имеет ≤ 3 поражений, которые планируется лечить во время индексной процедуры, каждое в нативном эпикардиальном сосуде (включая до 1 запланированного нецелевого поражения).

  1. Лечение ограничено максимум 2 целевыми поражениями на эпикардиальный сосуд. Любое запланированное нецелевое поражение должно быть расположено в отдельном от целевого(ых) поражении(ях) сосуде.
  2. Если планируется лечение двух поражений в одном эпикардиальном сосуде, должно быть достаточное расстояние между поражениями, чтобы обеспечить зазор не менее 10 мм между исследовательскими устройствами.
  3. Если присутствует запланированное нецелевое поражение, оно должно быть вылечено без осложнений* до рандомизации.
  4. Определение эпикардиальных сосудов - LAD, LCx и RCA, включая их ветви.
• Диаметр(ы) сосуда целевого поражения и длина(и) поражения, подходящие для имплантации любого из исследуемых устройств (DynamX Bioadaptor или Control) с использованием одного устройства на поражение.
• Успешная предварительная дилатация как минимум 1 целевого поражения, определяемого как отсутствие перетяжки в надутом баллоне для предварительной дилатации (с использованием двух ортогональных проекций) с размером диаметра баллона перед дилатацией примерно на 0,25 мм меньше, чем диаметр эталонного сосуда, но не более чем на 0,5 мм. мм меньше диаметра эталонного сосуда. Стеноз остаточного диаметра до имплантации исследуемого устройства по визуальной оценке рекомендуется < 30%.

Общие критерии исключения:

• Острый инфаркт миокарда III и IV классов по Killip
• Известный анамнез хронической сердечной недостаточности с ФВ ЛЖ < 30%
• Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
• Пациенты на почечном диализе или с известной рСКФ < 30 мл/мин.
• Запланированная операция, требующая прерывания двойной антитромбоцитарной терапии в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
• Известная непереносимость компонентов исследуемого устройства или контрольного стента или необходимых лекарств (например, непереносимость сопутствующей антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии)
• У пациента есть текущий диагноз активного заболевания COVID-19
• Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании с исследуемым устройством или исследуемым лекарственным средством, которое может повлиять на результаты исследования (например, антитромботические или антитромбоцитарные препараты), которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
• Известная беременность или кормление грудью
• Пациент, по мнению исследователя, не может выполнить требования протокола исследования или по какой-либо причине не подходит для исследования.
• Субъект ранее подвергался ЧКВ в целевом сосуде в течение последних 12 месяцев. (Целевое поражение может быть рандомизировано и подвергнуто лечению, если сосуд содержит стент старше 12 месяцев, если стент находится на расстоянии более 10 мм от предполагаемого целевого поражения.)

Ангиографические критерии исключения:

• Поражение левой главной артерии
• Венозные или артериальные шунты
• Рестеноз в стенте
• Хроническая тотальная окклюзия
• Устьевые поражения (< 3 мм устья ПКА, ПМЖВ или LCx)
• Предыдущий стент, расположенный в нецелевом сосуде менее чем за 48 часов до индексной процедуры
• Поражение с тяжелой кальцификацией, требующей ротации или атерэктомии
• Бифуркационные поражения, требующие плановой установки 2 или более стентов