Infinity-Swedeheart op register gebaseerd gerandomiseerd klinisch onderzoek (R-RCT)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Elixir Medical Corporation
Infinity-Swedeheart-onderzoek: op een register gebaseerd gerandomiseerd klinisch onderzoek (R-RCT) waarin de langetermijnresultaten van de DynamX Bioadaptor worden vergeleken met de Resolute Onyx-stent in een PCI-patiëntenpopulatie met meer ingangen
De Infinity-Swedeheart-studie is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, op registers gebaseerde klinische studie.
Geschikte patiënten worden 1:1 gerandomiseerd (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Infinity-Swedeheart-studie is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, op registers gebaseerde klinische studie.
Geschikte patiënten worden 1:1 gerandomiseerd (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).
In Zweden zullen 2400 patiënten worden gerandomiseerd.
Patiënten worden na 30 dagen en 1 jaar telefonisch gevolgd, en na 6 maanden en 2 tot 5 jaar via klinische en diagnostische registers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eskilstuna, Zweden
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
-
Halmstad, Zweden
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborgs Lasarett
-
Karlskrona, Zweden
- Blekingesjukhuset i Karlskrona
-
Karlstad, Zweden
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Lund, Zweden
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Malmö, Zweden
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Zweden
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Zweden
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Zweden
- Capio St Görans sjukhus
-
Sundsvall, Zweden
- Sundsvall Hospital
-
Södra Sunderbyn, Zweden
- Sunderby Sjukhus
-
Umeå, Zweden
- Norrlands Universitetssjukhus Umeå
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Zweden
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Zweden
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Östersund, Zweden
- Östersunds Sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 en ≤ 85 jaar
- De patiënt begrijpt de onderzoeksvereisten en behandelingsprocedures en geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke tests of behandeling
- Patiënten met CCS (stabiele angina, chronische angina en chronische coronaire hartziekte) of ACS (instabiele angina, ST-verhoogd myocardinfarct en niet-ST-verhoogd myocardinfarct) geïndiceerd voor een percutane interventie met stentimplantatie.
Angiografische opnamecriteria:
Patiënt heeft ≤ 3 laesies gepland om te behandelen tijdens de indexprocedure, elk in een aangeboren epicardiaal bloedvat (inclusief maximaal 1 geplande niet-doellaesie).
- De behandeling is beperkt tot maximaal 2 doellaesies per epicardiaal bloedvat. Elke geplande niet-doellaesie moet zich in een ander bloedvat dan de doellaesie(s) bevinden.
- Wanneer de behandeling van 2 doellaesies in een enkel epicardiaal bloedvat gepland is, moet er voldoende scheiding zijn tussen de laesies om een opening van meer dan of gelijk aan 10 mm tussen de onderzoeksapparaten te garanderen.
- Als er een geplande niet-doellaesie aanwezig is, moet deze voorafgaand aan randomisatie zonder complicaties* zijn behandeld.
- De definitie van epicardiale vaten is de LAD, LCx en RCA, en is inclusief hun vertakkingen.
- Doeldiameter(s) van laesievaten en laesielengte(n) geschikt voor implantatie met elk onderzoeksapparaat (DynamX Bioadaptor of Control) met gebruik van één apparaat per laesie.
- Succesvolle pre-dilatatie van minimaal 1 doellaesie, gedefinieerd als geen taille in de opgeblazen pre-dilatatieballon (met behulp van twee orthogonale weergaven) met een pre-dilatatieballondiameter die ongeveer 0,25 mm kleiner is dan de diameter van het referentiebloedvat maar niet meer dan 0,5 mm kleiner dan de diameter van het referentievat. Een stenose met een resterende diameter voorafgaand aan de implantatie van het onderzoeksapparaat wordt volgens visuele schatting aanbevolen < 30% te zijn.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct met Killip klasse III en IV
- Bekende voorgeschiedenis van chronisch hartfalen met LVEF < 30%
- Levensverwachting < 2 jaar
- Patiënten die nierdialyse ondergaan of met een bekende eGFR < 30 ml/min
- Geplande operatie die een onderbreking van de dubbele plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt binnen 6 maanden na de indexprocedure
- Bekende intolerantie voor onderdelen van het onderzoeksapparaat of controlestent of vereiste medicatie (bijv. intolerantie voor gelijktijdige antistolling of plaatjesaggregatieremmers)
- Patiënt heeft een actuele diagnose van actieve ziekte van COVID-19
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel dat de potentie heeft om studieresultaten te beïnvloeden (zoals antitrombotische of antibloedplaatjesmedicatie) waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een eerdere PCI ondergaan in een doelbloedvat. (Een doellaesie kan worden gerandomiseerd en behandeld als een bloedvat een stent bevat die ouder is dan 12 maanden en als de stent meer dan 10 mm verwijderd is van de beoogde doellaesie.)
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Laesies in de linker hoofdslagader
- Veneuze of arteriële bypass-transplantaten
- Restenose in de stent
- Chronische totale occlusie
- Ostiale laesies (< 3 mm van het ostium van de RCA, LAD of LCx)
- Voorafgaande stent geplaatst in een niet-doelvat < 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure
- Laesie met ernstige verkalking die rotablatie of atherectomie vereist
- Bifurcatielaesies die een geplande 2 of meer stenttechniek vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DynamX-bioadapter
Elixir Medical DynamX™ Sirolimus eluerende coronaire bioadapter
|
DynamX Bioadaptor-behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Medtronic Resolute Onyx-stent
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem
|
Resolute Onyx-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Apparaatgericht klinisch eindpunt (DOCE) van doellaesiefalen (TLF; cardiovasculaire dood, doelvatmyocardinfarct (TV-MI) of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie (ID-TLR))
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
Analyse op laesieniveau
|
Tijdens de studieprocedure
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
Analyse op patiëntniveau
|
In het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
Samengestelde snelheid van apparaatgericht klinisch eindpunt (DOCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Composite Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) (TLF; cardiovasculaire dood, TV-MI, ischemie-gedreven TLR)
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Samengesteld percentage van patiëntgericht klinisch eindpunt (POCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Samengesteld patiëntgericht klinisch eindpunt (POCE) (sterfte door alle oorzaken, elke beroerte, elk myocardinfarct (inclusief niet-doelvatgebied) en elke revascularisatie).
Opmerking: Beroerte moet alleen worden verzameld en opgenomen in de POCE na 1 jaar en 5 jaar.
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Percentage doelvatuitval (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Falen van het doelvat (TVF; cardiovasculair overlijden, myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) of revascularisatie van het doelvat (TVR))
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Samengesteld aantal cardiovasculaire sterfte, elk myocardinfarct en elke revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Samenstelling van cardiovasculaire dood, een myocardinfarct en een revascularisatie
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Snelheid van ischemie-gedreven revascularisatie van doellaesie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Door ischemie gedreven revascularisatie van doellaesie (ID-TLR)
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Snelheid van doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Revascularisatie van alle doellaesies
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Snelheid van revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Alle revascularisatie van doelvaten
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Snelheid van door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Door ischemie gestuurde revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Snelheid van door ischemie aangedreven revascularisatie van niet-doelvaten (ID-NTVR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Door ischemie gedreven revascularisatie van niet-doelvaten (ID-NTVR)
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Snelheid van revascularisatie van niet-doelvaten (NTVR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Niet-doelvatrevascularisatie (NTVR)
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Snelheid van alle revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Allemaal revascularisatie
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Snelheid van myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Alle MI, Q-Wave en niet-Q-Wave MI, TV-MI, NTV-MI
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Cardiovasculaire dood, dood door alle oorzaken
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Samengesteld: Cardiovasculair overlijden of myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Samengesteld: Cardiovasculair overlijden of myocardinfarct
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Samengesteld: overlijden door alle oorzaken of myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Samengesteld: overlijden door alle oorzaken of myocardinfarct
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Samengesteld: overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Samengesteld: overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Tarief van elke slag
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
|
Elke beroerte (alleen verzameld na 1 jaar en 5 jaar)
|
1 jaar en 5 jaar
|
|
Snelheid van stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
Samengesteld: waarschijnlijke of definitieve stenttrombose waarschijnlijke stenttrombose definitieve stenttrombose
|
30 dagen, 6 maanden, 1-5 jaar
|
|
Oriëntatiepuntanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar of aan het einde van het onderzoek
|
DOCE van 6 maanden tot einde van de follow-up, DOCE van TVF van 6 maanden tot het einde van de follow-up, DOCE van 6 maanden tot het einde van de follow-up bij proefpersonen met ACS bij baseline
|
5 jaar of aan het einde van het onderzoek
|
|
Anginale status
Tijdsspanne: 30 dagen, 1,3,4 en 5 jaar
|
Anginale status door Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
|
30 dagen, 1,3,4 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Erlinge, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund
- Studie stoel: Stefan James, MD, PhD, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELX-CL-1806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .