Infinity-Swedeheart Registry Based Randomized Clinical Trial (R-RCT)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Elixir Medical Corporation
Infinity-Swedeheart-studie: registerbaserad randomiserad klinisk prövning (R-RCT) som jämför långsiktiga resultat av DynamX-bioadaptern med den resoluta onyx-stenten i en PCI-patientpopulation som är fler.
Infinity-Swedeheart-studien är en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad registerbaserad klinisk prövning.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infinity-Swedeheart-studien är en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad registerbaserad klinisk prövning.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).
2400 patienter ska randomiseras i Sverige.
Patienterna kommer att följas efter 30 dagar och 1 år via telefon och efter 6 månader och 2 till 5 år genom kliniska och diagnostiska register.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
-
Halmstad, Sverige
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborgs Lasarett
-
Karlskrona, Sverige
- Blekingesjukhuset i Karlskrona
-
Karlstad, Sverige
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Lund, Sverige
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Malmö, Sverige
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Sverige
- Capio St Görans sjukhus
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
Södra Sunderbyn, Sverige
- Sunderby Sjukhus
-
Umeå, Sverige
- Norrlands Universitetssjukhus Umeå
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Sverige
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Sverige
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Östersund, Sverige
- Östersunds Sjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Patientålder ≥ 18 och ≤ 85 år
- Patienten förstår prövningens krav och behandlingsprocedurer och ger informerat samtycke före eventuella prövningsspecifika tester eller behandlingar
- Patienter med CCS (stabil angina, kronisk angina och kronisk kranskärlssjukdom) eller ACS (instabil angina, ST-förhöjd hjärtinfarkt och icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt) indikerade för en perkutan intervention med stentimplantation.
Angiografiska inkluderingskriterier:
Patienten har ≤ 3 lesioner planerade att behandlas under indexproceduren, var och en i ett naturligt epikardiellt kärl (inklusive upp till 1 planerad icke-målskada).
- Behandlingen är begränsad till maximalt 2 målskador per epikardiellt kärl. Alla planerade icke-målskada måste placeras i ett separat kärl från målskada.
- När behandling av 2 mållesioner i ett enda epikardiellt kärl planeras, måste det finnas adekvat separation mellan lesionerna för att säkerställa ett gap som är större än eller lika med 10 mm mellan studieanordningarna.
- Om en planerad icke-målskada föreligger måste den ha behandlats utan komplikationer* före randomisering.
- Definitionen av epikardiella kärl är LAD, LCx och RCA, och inkluderar deras grenar.
- Mål lesionskärldiameter(er) och lesionslängd(er) lämpliga för implantation med endera studieapparaten (DynamX Bioadaptor eller Control) med en enda enhet per lesion.
- Framgångsrik predilatation av minst 1 målskada, definierad som ingen midja i den uppblåsta predilatationsballongen (med två ortogonala vyer) med en predilatationsballongdiameter som är ungefär 0,25 mm mindre än referenskärlets diameter men inte mer än 0,5 mm mindre än referenskärlets diameter. En stenos med kvarvarande diameter före implantation av studieanordningen genom visuell uppskattning rekommenderas att vara < 30 %.
Allmänna uteslutningskriterier:
- Akut hjärtinfarkt med Killip klass III och IV
- Känd historia av kronisk hjärtsvikt med LVEF < 30 %
- Förväntad livslängd < 2 år
- Patienter i njurdialys eller med känd eGFR < 30 ml/min
- Planerad operation som gör det nödvändigt att avbryta behandling med dubbla trombocyter inom 6 månader efter indexproceduren
- Känd intolerans mot komponenter i studieanordningen eller kontrollstenten eller medicinering som krävs (t.ex. intolerans mot samtidig antikoagulations- eller trombocytbehandling)
- Patienten har en aktuell diagnos av aktiv COVID-19-sjukdom
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med en prövningsapparat eller ett prövningsläkemedel som har potential att påverka studieresultaten (såsom antitrombotiska eller trombocythämmande läkemedel) som ännu inte har slutfört sin primära effekt
- Känd graviditet eller amning
- Patienten är, enligt utredarens åsikt, oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning
- Försökspersonen har genomgått tidigare PCI i ett målkärl under de senaste 12 månaderna. (En målskada kan randomiseras och behandlas om ett kärl innehåller en stent äldre än 12 månader om stenten är mer än 10 mm från den avsedda målskadan.)
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Lesioner i vänster huvudartär
- Venösa eller arteriella bypass-transplantat
- In-stent restenos
- Kronisk total ocklusion
- Ostial lesioner (< 3 mm av ostium av RCA, LAD eller LCx)
- Tidigare stent placerad i ett icke-målkärl < 48 timmar före indexproceduren
- Lesion med svår förkalkning som kräver rotablation eller aterektomi
- Bifurkationsskador som kräver en planerad 2 eller fler stentteknik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DynamX Bioadaptor
Elixir Medical DynamX™ Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor
|
DynamX Bioadaptor Treatment
|
|
Aktiv komparator: Medtronic Resolute Onyx Stent
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
|
Resolut onyxbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 1 år
|
Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) av mållesionssvikt (TLF; kardiovaskulär död, målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR))
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Under studieförfarandet
|
Analys på lesionsnivå
|
Under studieförfarandet
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: På sjukhus, bedömd upp till 7 dagar
|
Analys på patientnivå
|
På sjukhus, bedömd upp till 7 dagar
|
|
Composite Rate of Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Composite Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) (TLF; kardiovaskulär död, TV-MI, ischemidriven TLR)
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Composite Rate of Patient Oriented Clinical Endpoint (POCE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Composite Patient Oriented Clinical Endpoint (POCE) (dödlighet av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt (inkluderar icke-målkärlområde) och eventuell revaskularisering).
Obs: Stroke ska samlas in och inkluderas i POCE endast vid 1 år och 5 år.
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Målkärlsvikt (TVF; kardiovaskulär död, målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI) eller målkärlrevaskularisering (TVR))
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, eventuell hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Hastighet av ischemidriven målskada revaskularisering (ID-TLR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Ischemidriven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR)
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Rate of Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
All Target Lesion Revaskularization
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Rate of Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Alla målkärlrevaskularisering
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Hastighet av ischemidriven revaskularisering av målkärl (ID-TVR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Ischemidriven revaskularisering av målkärl (ID-TVR)
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Hastighet av ischemidriven revaskularisering utan målkärl (ID-NTVR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Ischemidriven icke-målkärlrevaskularisering (ID-NTVR)
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Hastighet för revaskularisering av icke-målkärl (NTVR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Revaskularisering utan målkärl (NTVR)
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Hastighet av all revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
All revaskularisering
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Alla MI, Q-Wave och Non Q-Wave MI, TV-MI, NTV-MI
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Dödsfrekvens
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Kardiovaskulär död, död av alla orsaker
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Sammansatt: Kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Sammansatt: Kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Sammansatt: Död av alla orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Sammansatt: Död av alla orsaker eller hjärtinfarkt
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Sammansatt: Död av alla orsaker, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Sammansatt: Död av alla orsaker, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Frekvens för alla slag
Tidsram: 1 år och 5 år
|
Alla stroke (endast vid 1 år och 5 år)
|
1 år och 5 år
|
|
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
Sammansatt: Trolig eller bestämd stenttrombos Trolig stenttrombos definitiv stenttrombos
|
30 dagar, 6 månader, 1-5 år
|
|
Landmärkesanalys
Tidsram: 5 år eller vid slutet av studien
|
DOCE från 6 månader till slutet av uppföljningen, DOCE från TVF från 6 månader till slutet av uppföljningen, DOCE från 6 månader till slutet av uppföljningen i ämnen med ACS vid baslinjen
|
5 år eller vid slutet av studien
|
|
Anginal status
Tidsram: 30 dagar, 1,3,4 och 5 år
|
Anginal Status av Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
|
30 dagar, 1,3,4 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Erlinge, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund
- Studiestol: Stefan James, MD, PhD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Första postat (Faktisk)
24 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELX-CL-1806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .