Infinity-Swedeheart Registry Based Randomized Clinical Trial (R-RCT)

Generelle inklusionskriterier:

• Patientalder ≥ 18 og ≤ 85 år
• Patienten forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke tests eller behandlinger
• Patienter med CCS (stabil angina, kronisk angina og kronisk koronararteriesygdom) eller ACS (ustabil angina, ST-forhøjet myokardieinfarkt og ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt) indiceret for en perkutan intervention med stentimplantation.

Angiografiske inklusionskriterier:

• Patienten har ≤ 3 læsioner planlagt til at blive behandlet under indeksproceduren, hver i et naturligt epikardiekar (inklusive op til 1 planlagt ikke-mållæsion).

  1. Behandlingen er begrænset til maksimalt 2 mållæsioner pr. epikardiekar. Enhver planlagt ikke-mållæsion skal placeres i et separat fartøj fra mållæsion(er).
  2. Når der er planlagt behandling af 2 mållæsioner i et enkelt epikardiekar, skal der være tilstrækkelig adskillelse mellem læsionerne for at sikre et mellemrum på mere end eller lig med 10 mm mellem undersøgelsesudstyret.
  3. Hvis en planlagt ikke-mållæsion er til stede, skal den være behandlet uden komplikationer* før randomisering.
  4. Definitionen af ​​epikardiale kar er LAD, LCx og RCA, og inkluderer deres forgreninger.
• Mållæsionskardiameter(e) og læsionslængde(r) egnet til implantation med enten undersøgelsesudstyr (DynamX Bioadaptor eller kontrol) ved brug af en enkelt enhed pr. læsion.
• Vellykket prædilatation af minimum 1 mållæsion, defineret som ingen talje i den oppustede prædilatationsballon (ved brug af to ortogonale visninger) med en prædilatationsballondiameter, der er ca. 0,25 mm mindre end referencebeholderens diameter, men ikke mere end 0,5 mm mindre end referencebeholderens diameter. En restdiameterstenose før implantation af undersøgelsesanordningen ved visuel vurdering anbefales at være < 30 %.

Generelle udelukkelseskriterier:

• Akut myokardieinfarkt med Killip klasse III og IV
• Kendt historie med kronisk hjertesvigt med LVEF < 30 %
• Forventet levetid < 2 år
• Patienter i nyredialyse eller med kendt eGFR < 30 ml/min
• Planlagt operation, der nødvendiggør afbrydelse af dobbelt trombocythæmmende behandling inden for 6 måneder efter indeksproceduren
• Kendt intolerance over for komponenter i undersøgelsesanordningen eller kontrolstenten eller den nødvendige medicin (f.eks. intolerance over for samtidig antikoagulering eller trombocythæmmende behandling)
• Patienten har en aktuel diagnose af aktiv COVID-19 sygdom
• Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel, der har potentiale til at påvirke undersøgelsesresultater (såsom antitrombotiske eller trombocythæmmende medicin), som endnu ikke har fuldført sit primære endepunkt
• Kendt graviditet eller amning
• Patienten er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund
• Forsøgspersonen har gennemgået tidligere PCI i et målkar i løbet af de sidste 12 måneder. (En mållæsion kan randomiseres og behandles, hvis et kar indeholder en stent, der er ældre end 12 måneder, hvis stenten er mere end 10 mm fra den tilsigtede mållæsion.)

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Læsioner i venstre hovedpulsåre
• Venøse eller arterielle bypass-transplantater
• In-stent restenose
• Kronisk total okklusion
• Ostiale læsioner (< 3 mm af ostium af RCA, LAD eller LCx)
• Tidligere stent placeret i et ikke-målkar < 48 timer før indeksproceduren
• Læsion med alvorlig forkalkning, der kræver rotablation eller aterektomi
• Bifurkationslæsioner, der kræver en planlagt 2 eller flere stentteknik