Infinity-Swedeheart Registry Based Randomized Clinical Trial (R-RCT)
2024. október 15. frissítette: Elixir Medical Corporation
Infinity-Swedeheart-tanulmány: Regiszter alapú randomizált klinikai vizsgálat (R-RCT), amely a DynamX Bioadaptor és a Resolute Onyx stent hosszú távú eredményeit hasonlítja össze egy egyre több PCI-beteg populációban
Az Infinity-Swedeheart vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egyvak, randomizált, regiszter alapú klinikai vizsgálat.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Infinity-Swedeheart vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egyvak, randomizált, regiszter alapú klinikai vizsgálat.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).
Svédországban 2400 beteget randomizálnak.
A betegeket 30 napon és 1 éven belül telefonon, 6 hónapos kortól és 2-5 éves kortól pedig klinikai és diagnosztikai nyilvántartásokon keresztül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskilstuna, Svédország
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
-
Halmstad, Svédország
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborgs Lasarett
-
Karlskrona, Svédország
- Blekingesjukhuset i Karlskrona
-
Karlstad, Svédország
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Lund, Svédország
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Malmö, Svédország
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Svédország
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Svédország
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Svédország
- Capio St Görans sjukhus
-
Sundsvall, Svédország
- Sundsvall Hospital
-
Södra Sunderbyn, Svédország
- Sunderby Sjukhus
-
Umeå, Svédország
- Norrlands Universitetssjukhus Umeå
-
Uppsala, Svédország
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Svédország
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Svédország
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Östersund, Svédország
- Östersunds Sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 18 és ≤ 85 év
- A páciens tisztában van a vizsgálat követelményeivel és kezelési eljárásaival, és tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozó vizsgálatok vagy kezelések megkezdése előtt
- CCS-ben (stabil angina, krónikus angina és krónikus koszorúér-betegség) vagy ACS-ben (instabil angina, ST-emelkedett szívizominfarktus és nem ST-emelkedett szívizominfarktus) szenvedő betegeknél perkután beavatkozásra volt szükség stent beültetéssel.
Az angiográfiás befogadási kritériumok:
A páciensnél ≤ 3 léziót terveznek kezelni az indexeljárás során, mindegyik egy natív epikardiális érben (beleértve legfeljebb 1 tervezett nem célléziót).
- A kezelés epikardiális érenként legfeljebb 2 céllézióra korlátozódik. Minden tervezett nem célléziót a céllézió(k)tól különálló érben kell elhelyezni.
- Ha egy epikardiális érben 2 céllézió kezelését tervezik, megfelelő távolságot kell biztosítani a léziók között annak érdekében, hogy a vizsgálati eszközök között legalább 10 mm-es hézag legyen.
- Ha tervezett nem céllézió van jelen, azt szövődmény nélkül* kell kezelni a randomizálás előtt.
- Az epikardiális erek definíciója a LAD, LCx és RCA, és magában foglalja ezek ágait is.
- Cél A lézió érátmérője(i) és lézióhossza(i) alkalmasak bármelyik vizsgálati eszközzel (DynamX Bioadaptor vagy Control) történő beültetésre, léziónként egyetlen eszközzel.
- Legalább 1 céllézió sikeres előtágítása, úgy definiálva, hogy nincs derék a felfújt előtágító ballonban (két egymásra merőleges nézetet használva), a tágulás előtti ballon átmérője körülbelül 0,25 mm-rel kisebb, mint a referencia érátmérő, de legfeljebb 0,5 mm-rel kisebb, mint a referencia érátmérő. A vizsgálati eszköz beültetése előtt a maradék átmérő szűkület vizuális becslés szerint < 30%.
Általános kizárási kritériumok:
- Killip III. és IV. osztályú akut miokardiális infarktus
- Krónikus szívelégtelenség ismert anamnézisében LVEF < 30%
- Várható élettartam < 2 év
- Vesedialízisben részesülő vagy ismert eGFR < 30 ml/perc betegek
- Tervezett műtét, amely a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés megszakítását teszi szükségessé az indexes eljárást követő 6 hónapon belül
- Ismert intolerancia a vizsgálati eszköz vagy a kontroll stent vagy a szükséges gyógyszer összetevőivel szemben (pl. az egyidejű véralvadásgátló vagy thrombocytaaggregáció gátló terápia intoleranciája)
- A páciens aktuális diagnózisa aktív COVID-19 betegség
- A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy olyan vizsgálati eszközzel vagy vizsgálati gyógyszerrel, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (például antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek), amely még nem fejezte be elsődleges végpontját
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- A beteg a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra
- Az alany előzetes PCI-n esett át egy célérben az elmúlt 12 hónap során. (A céllézió véletlenszerűen besorolható és kezelhető, ha egy ér 12 hónapnál régebbi stentet tartalmaz, ha a sztent több mint 10 mm-re van a tervezett célléziótól.)
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- Elváltozások a bal fő artériában
- Vénás vagy artériás bypass graftok
- In-stent resztenózis
- Krónikus teljes elzáródás
- Csonti elváltozások (<3 mm-re az RCA, LAD vagy LCx ostiumától)
- Az előző stent nem célérben < 48 órával az indexelési eljárás előtt
- Súlyos meszesedéssel járó elváltozás, amely rotablációt vagy atherectomiát igényel
- Két vagy több tervezett stent technikát igénylő bifurkációs elváltozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DynamX Bioadaptor
Elixir Medical DynamX™ Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor
|
DynamX Bioadaptor kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Medtronic Resolute Onyx stent
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
|
Határozott Onyx kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 1 év
|
Eszközorientált klinikai végpont (DOCE) a céllézió kudarcához (TLF; kardiovaszkuláris halál, cél éri szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR))
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz Siker
Időkeret: A tanulmányi eljárás során
|
Elváltozás szintű elemzés
|
A tanulmányi eljárás során
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Kórházban, legfeljebb 7 napig értékelik
|
Betegszintű elemzés
|
Kórházban, legfeljebb 7 napig értékelik
|
|
Az eszközorientált klinikai végpontok összetett aránya (DOCE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Összetett eszköz-orientált klinikai végpont (DOCE) (TLF; kardiovaszkuláris halálozás, TV-MI, ischaemia-vezérelt TLR)
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
A betegközpontú klinikai végpontok összetett aránya (POCE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Összetett beteg-orientált klinikai végpont (POCE) (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, bármilyen stroke, bármely szívinfarktus (beleértve a nem célérterületet is) és bármilyen revaszkularizáció).
Megjegyzés: Az agyvérzést csak 1 és 5 éves kortól kell begyűjteni, és bele kell foglalni a POCE-ba.
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
A célhajó meghibásodásának aránya (TVF)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Cél érrendszeri elégtelenség (TVF; kardiovaszkuláris halálozás, célér myocardialis infarktus (TV-MI) vagy célér revaszkularizáció (TVR))
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás, bármely szívinfarktus és bármilyen revaszkularizáció összetett aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
A szív- és érrendszeri halálozás, bármely szívinfarktus és bármilyen revaszkularizáció összetett
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR)
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjának aránya (TLR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Minden céllézió revaszkularizációja
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
A célér-revaszkularizáció aránya (TVR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Minden cél ér revaszkularizációja
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció (ID-TVR) aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció (ID-TVR)
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Ischaemia által vezérelt nem célérrevaszkularizáció (ID-NTVR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Ischaemia által vezérelt nem cél erek revaszkularizációja (ID-NTVR)
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Nem cél ér revaszkularizáció (NTVR) aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Nem cél ér revaszkularizáció (NTVR)
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Az összes revaszkularizáció aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Minden revaszkularizáció
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Minden MI, Q-Wave és nem Q-Wave MI, TV-MI, NTV-MI
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Szív- és érrendszeri halál, minden ok miatti halál
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Összetett: szív- és érrendszeri halálozás vagy szívinfarktus
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Összetett: szív- és érrendszeri halálozás vagy szívinfarktus
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Összetett: minden okból bekövetkezett halál vagy szívinfarktus
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Összetett: minden okból bekövetkezett halál vagy szívinfarktus
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Összetett: mindenféle halálozás, szívinfarktus vagy célér revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Összetett: mindenféle halálozás, szívinfarktus vagy célér revaszkularizáció
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Bármilyen stroke aránya
Időkeret: 1 év és 5 év
|
Bármilyen stroke (csak 1 és 5 év után gyűjtik)
|
1 év és 5 év
|
|
A stent trombózis aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
Összetett: Valószínű vagy határozott stent trombózis Valószínű stent trombózis határozott stent trombózis
|
30 nap, 6 hónap, 1-5 év
|
|
Mérföldkő elemzése
Időkeret: 5 év, vagy a vizsgálat végén
|
DOCE 6 hónaptól az utánkövetés végéig, TVF DOCE 6 hónaptól a követés végéig, DOCE 6 hónaptól az utánkövetés végéig azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási ACS
|
5 év, vagy a vizsgálat végén
|
|
Anginális állapot
Időkeret: 30 nap, 1, 3, 4 és 5 év
|
Anginális állapot – Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
|
30 nap, 1, 3, 4 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Erlinge, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund
- Tanulmányi szék: Stefan James, MD, PhD, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELX-CL-1806
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .