基于 Infinity-Swedeheart Registry 的随机临床试验 (R-RCT)
2024年10月15日 更新者：Elixir Medical Corporation
Infinity-Swedeheart 研究：基于注册的随机临床试验 (R-RCT) 比较 DynamX 生物适配器与 Resolute Onyx 支架在更多 PCI 患者人群中的长期结果
Infinity-Swedeheart 试验是一项前瞻性、多中心、单盲、基于注册的随机临床试验。
符合条件的患者将按 1:1 随机分配（DynamX 生物适配器：Resolute Onyx）。
研究概览
详细说明
Infinity-Swedeheart 试验是一项前瞻性、多中心、单盲、基于注册的随机临床试验。
符合条件的患者将按 1:1 随机分配（DynamX 生物适配器：Resolute Onyx）。
2400 名患者将在瑞典随机分组。
患者将在 30 天和 1 年时通过电话进行随访，并在 6 个月和 2 至 5 年时通过临床和诊断登记进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eskilstuna、瑞典
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
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Halmstad、瑞典
- Hallands sjukhus
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborgs Lasarett
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Karlskrona、瑞典
- Blekingesjukhuset i Karlskrona
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Karlstad、瑞典
- Centralsjukhuset Karlstad
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Lund、瑞典
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Malmö、瑞典
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Stockholm、瑞典
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm、瑞典
- Södersjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm、瑞典
- Capio St Görans sjukhus
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Sundsvall、瑞典
- Sundsvall Hospital
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Södra Sunderbyn、瑞典
- Sunderby Sjukhus
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Umeå、瑞典
- Norrlands Universitetssjukhus Umeå
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås、瑞典
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro、瑞典
- Universitetssjukhuset Orebro
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Östersund、瑞典
- Östersunds Sjukhus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 85 岁
- 患者了解试验要求和治疗程序，并在任何特定于试验的测试或治疗之前提供知情同意
- 患有 CCS（稳定型心绞痛、慢性心绞痛和慢性冠状动脉疾病）或 ACS（不稳定型心绞痛、ST 段抬高型心肌梗死和非 ST 段抬高型心肌梗死）的患者需要经皮介入支架植入术。
血管造影纳入标准：
患者有 ≤ 3 个病灶计划在索引过程中进行治疗，每个病灶位于天然心外膜血管中（包括最多 1 个计划的非目标病灶）。
- 每个心外膜血管的治疗限于最多 2 个目标病变。 任何计划的非目标病变必须位于与目标病变不同的血管中。
- 当计划治疗单个心外膜血管中的 2 个目标病灶时，病灶之间必须有足够的间隔，以确保研究设备之间的间隙大于或等于 10 毫米。
- 如果存在计划的非目标病变，则必须在随机化之前对其进行无并发症*的治疗。
- 心外膜血管的定义是 LAD、LCx 和 RCA，包括它们的分支。
- 目标病变血管直径和病变长度适合植入任一研究装置（DynamX 生物适配器或对照），每个病变使用单个装置。
- 至少 1 个目标病变的成功预扩张，定义为膨胀的预扩张球囊中没有腰部（使用两个正交视图），预扩张球囊直径尺寸比参考血管直径小约 0.25 毫米但不超过 0.5 mm 小于参考血管直径。 建议通过目视估计植入研究装置之前的残余直径狭窄 < 30%。
一般排除标准：
- Killip III 级和 IV 级急性心肌梗死
- 已知有 LVEF < 30% 的慢性心力衰竭病史
- 预期寿命 < 2 年
- 接受肾透析或已知 eGFR < 30 ml/min 的患者
- 计划手术需要在指数手术后 6 个月内中断双重抗血小板治疗
- 已知对研究装置或控制支架的组件或所需药物的不耐受（例如 对伴随的抗凝或抗血小板治疗不耐受）
- 患者目前诊断为活动性 COVID-19 疾病
- 患者目前正在使用尚未完成其主要终点的研究设备或研究药物（例如，抗血栓形成药物或抗血小板药物）参与另一项临床试验
- 已知怀孕或哺乳
- 研究者认为患者无法遵守研究方案的要求或因任何原因不适合研究
- 受试者在过去 12 个月内曾在目标血管中接受过 PCI。 （如果血管包含超过 12 个月的支架且支架距离预期目标病变超过 10 毫米，则目标病变可以被随机化和治疗。）
血管造影排除标准：
- 左主动脉病变
- 静脉或动脉旁路移植物
- 支架内再狭窄
- 慢性完全闭塞
- 孔口病变（RCA、LAD 或 LCx 孔口 < 3 mm）
- 在索引程序之前 < 48 小时内将先前的支架置于非目标血管中
- 严重钙化的病灶需要旋磨或旋磨术
- 需要计划的 2 个或更多支架技术的分叉病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DynamX 生物适配器
Elixir Medical DynamX™ 西罗莫司洗脱冠状动脉生物适配器
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DynamX 生物适配器处理
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有源比较器：美敦力 Resolute Onyx 支架
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统
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坚决玛瑙处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：1年
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目标病变失败的设备导向临床终点 (DOCE)（TLF；心血管死亡、目标血管心肌梗死 (TV-MI) 或缺血驱动的目标病变血运重建 (ID-TLR)）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：学习过程中
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病变水平分析
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学习过程中
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程序成功
大体时间：住院，最多评估 7 天
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患者水平分析
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住院，最多评估 7 天
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面向设备的临床终点 (DOCE) 的综合比率
大体时间：30天、6个月、1-5年
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复合设备导向临床终点 (DOCE)（TLF；心血管死亡、TV-MI、缺血驱动的 TLR）
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30天、6个月、1-5年
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以患者为导向的临床终点 (POCE) 的综合率
大体时间：30天、6个月、1-5年
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以患者为导向的综合临床终点 (POCE)（全因死亡率、任何中风、任何心肌梗死（包括非靶血管区域）和任何血运重建）。
注意：中风仅在 1 年和 5 年时收集并包含在 POCE 中。
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30天、6个月、1-5年
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目标容器故障率 (TVF)
大体时间：30天、6个月、1-5年
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靶血管衰竭（TVF；心血管死亡、靶血管心肌梗死 (TV-MI) 或靶血管血运重建 (TVR)）
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30天、6个月、1-5年
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心血管死亡、任何心肌梗死和任何血运重建的综合发生率
大体时间：30天、6个月、1-5年
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心血管死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合
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30天、6个月、1-5年
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缺血驱动的靶病变血运重建率 (ID-TLR)
大体时间：30天、6个月、1-5年
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缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
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30天、6个月、1-5年
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靶病变血运重建率 (TLR)
大体时间：30天、6个月、1-5年
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所有靶病变血运重建
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30天、6个月、1-5年
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靶血管血运重建率 (TVR)
大体时间：30天、6个月、1-5年
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所有靶血管血运重建
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30天、6个月、1-5年
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缺血驱动的靶血管血运重建率 (ID-TVR)
大体时间：30天、6个月、1-5年
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缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
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30天、6个月、1-5年
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缺血驱动的非靶血管血运重建率 (ID-NTVR)
大体时间：30天、6个月、1-5年
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缺血驱动的非靶血管血运重建 (ID-NTVR)
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30天、6个月、1-5年
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非靶血管血运重建率 (NTVR)
大体时间：30天、6个月、1-5年
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非靶血管血运重建术 (NTVR)
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30天、6个月、1-5年
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全血运重建率
大体时间：30天、6个月、1-5年
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全血运重建
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30天、6个月、1-5年
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心肌梗塞发生率
大体时间：30天、6个月、1-5年
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所有 MI、Q-Wave 和非 Q-Wave MI、TV-MI、NTV-MI
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30天、6个月、1-5年
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死亡率
大体时间：30天、6个月、1-5年
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心血管死亡，全因死亡
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30天、6个月、1-5年
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复合：心血管死亡或心肌梗塞
大体时间：30天、6个月、1-5年
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复合：心血管死亡或心肌梗塞
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30天、6个月、1-5年
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复合：全因死亡或心肌梗塞
大体时间：30天、6个月、1-5年
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复合：全因死亡或心肌梗塞
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30天、6个月、1-5年
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复合：全因死亡、心肌梗死或靶血管血运重建
大体时间：30天、6个月、1-5年
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复合：全因死亡、心肌梗死或靶血管血运重建
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30天、6个月、1-5年
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任何行程的频率
大体时间：1年5年
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任何中风（仅在 1 年和 5 年时收集）
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1年5年
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支架内血栓发生率
大体时间：30天、6个月、1-5年
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复合材料：可能或确定的支架内血栓形成 可能的支架内血栓形成 确定的支架内血栓形成
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30天、6个月、1-5年
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地标分析
大体时间：5年或研究结束时
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从 6 个月到随访结束的 DOCE、从 6 个月到随访结束的 TVF DOCE、基线 ACS 受试者从 6 个月到随访结束的 DOCE
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5年或研究结束时
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心绞痛状态
大体时间：30天、1年、3年、4年、5年
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西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7) 的心绞痛状态
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30天、1年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Erlinge, MD, PhD、Skåne University Hospital, Lund
- 学习椅：Stefan James, MD, PhD、Uppsala University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年9月5日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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