Ensaio clínico randomizado baseado no Infinity-Swedeheart Registry (R-RCT)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Elixir Medical Corporation
Estudo Infinity-Swedeheart: Ensaio clínico randomizado baseado em registro (R-RCT) comparando resultados de longo prazo do Bioadaptor DynamX com o stent Resolute Onyx em uma população de pacientes com ICP mais recente
O estudo Infinity-Swedeheart é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado baseado em registro.
Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Infinity-Swedeheart é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado baseado em registro.
Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).
2.400 pacientes serão randomizados na Suécia.
Os pacientes serão acompanhados em 30 dias e 1 ano por telefone, e em 6 meses e 2 a 5 anos por meio de registros clínicos e diagnósticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eskilstuna, Suécia
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
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Halmstad, Suécia
- Hallands sjukhus
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborgs Lasarett
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Karlskrona, Suécia
- Blekingesjukhuset i Karlskrona
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Karlstad, Suécia
- Centralsjukhuset Karlstad
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Lund, Suécia
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Malmö, Suécia
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Stockholm, Suécia
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm, Suécia
- Capio St Görans sjukhus
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvall Hospital
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Södra Sunderbyn, Suécia
- Sunderby Sjukhus
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Umeå, Suécia
- Norrlands Universitetssjukhus Umeå
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås, Suécia
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro, Suécia
- Universitetssjukhuset Orebro
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Östersund, Suécia
- Östersunds Sjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 e ≤ 85 anos
- O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado antes de qualquer teste ou tratamento específico do estudo
- Pacientes com SCC (angina estável, angina crônica e doença arterial coronariana crônica) ou SCA (angina instável, infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST) indicados para intervenção percutânea com implante de stent.
Critérios de inclusão angiográfica:
O paciente tem ≤ 3 lesões planejadas para serem tratadas durante o procedimento índice, cada uma em um vaso epicárdico nativo (incluindo até 1 lesão não-alvo planejada).
- O tratamento é limitado a um máximo de 2 lesões-alvo por vaso epicárdico. Qualquer lesão não-alvo planejada deve ser localizada em um recipiente separado da(s) lesão(ões)-alvo.
- Quando o tratamento de 2 lesões-alvo em um único vaso epicárdico é planejado, deve haver separação adequada entre as lesões para garantir um intervalo maior ou igual a 10 mm entre os dispositivos de estudo.
- Se uma lesão não-alvo planejada estiver presente, ela deve ter sido tratada sem complicações* antes da randomização.
- A definição de vasos epicárdicos é LAD, LCx e RCA, e inclui seus ramos.
- Alvo Diâmetro(s) do vaso da lesão e comprimento(s) da lesão adequados para implantação com qualquer dispositivo de estudo (DynamX Bioadaptor ou Controle) usando um único dispositivo por lesão.
- Pré-dilatação bem-sucedida de no mínimo 1 lesão-alvo, definida como ausência de cintura no balão de pré-dilatação inflado (usando duas visualizações ortogonais) com um diâmetro de balão de pré-dilatação aproximadamente 0,25 mm menor que o diâmetro do vaso de referência, mas não mais que 0,5 mm menor que o diâmetro do vaso de referência. Recomenda-se que uma estenose de diâmetro residual antes da implantação do dispositivo de estudo por estimativa visual seja < 30%.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com Killip classe III e IV
- História conhecida de insuficiência cardíaca crônica com FEVE < 30%
- Expectativa de vida < 2 anos
- Pacientes em diálise renal ou com eGFR conhecido < 30 ml/min
- Cirurgia planejada necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária dupla dentro de 6 meses após o procedimento inicial
- Intolerância conhecida aos componentes do dispositivo de estudo ou stent de controle ou medicação necessária (por exemplo, intolerância à anticoagulação concomitante ou terapia antiplaquetária)
- O paciente tem um diagnóstico atual de doença ativa de COVID-19
- O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico com um dispositivo experimental ou um medicamento experimental que tem o potencial de afetar os resultados do estudo (como medicamentos antitrombóticos ou antiplaquetários) que ainda não completou seu objetivo primário
- Gravidez conhecida ou amamentação
- O paciente é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo
- O sujeito foi submetido a PCI anterior em um vaso alvo durante os últimos 12 meses. (Uma lesão-alvo pode ser randomizada e tratada se um vaso contiver um stent com mais de 12 meses, se o stent estiver a mais de 10 mm da lesão-alvo pretendida.)
Critérios de Exclusão Angiográfica:
- Lesões na artéria principal esquerda
- Enxertos de bypass venosos ou arteriais
- Reestenose intra-stent
- Oclusão crônica total
- Lesões ostiais (< 3 mm do óstio da ACD, LAD ou LCx)
- Stent anterior localizado em um vaso não-alvo < 48 horas antes do procedimento índice
- Lesão com calcificação grave requerendo rotablação ou aterectomia
- Lesões de bifurcação que requerem uma técnica planejada de 2 ou mais stents
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bioadaptador DynamX
Bioadaptador coronário Elixir Medical DynamX™ com eluição de Sirolimus
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Tratamento Bioadaptador DynamX
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Comparador Ativo: Stent Medtronic Resolute Onyx
Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic
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Tratamento Resolute Onyx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 1 ano
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Ponto Final Clínico Orientado por Dispositivo (DOCE) de falha da lesão-alvo (TLF; morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia (ID-TLR))
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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Análise do Nível da Lesão
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Durante o procedimento de estudo
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Sucesso processual
Prazo: Hospitalar, avaliado até 7 dias
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Análise no nível do paciente
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Hospitalar, avaliado até 7 dias
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Taxa Composta de Ponto Final Clínico Orientado a Dispositivo (DOCE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Composite Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) (TLF; morte cardiovascular, TV-MI, TLR acionado por isquemia)
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa composta de desfecho clínico orientado ao paciente (POCE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Ponto Final Clínico Orientado ao Paciente Composto (POCE) (mortalidade por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio (inclui território de vaso não-alvo) e qualquer revascularização).
Nota: AVC a recolher e incluir no POCE apenas aos 1 e 5 anos.
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de Falha da Embarcação Alvo (TVF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Insuficiência do vaso alvo (TVF; morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) ou revascularização do vaso alvo (TVR))
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa composta de morte cardiovascular, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Composto de morte cardiovascular, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia (ID-TLR)
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Revascularização de todas as lesões alvo
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Revascularização de todos os vasos alvo
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de revascularização de vasos não-alvo impulsionada por isquemia (ID-NTVR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Revascularização de vaso não alvo impulsionada por isquemia (ID-NTVR)
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de revascularização de vasos não alvo (NTVR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Revascularização de vaso não alvo (NTVR)
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de todas as revascularizações
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Todas as revascularizações
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de Infarto do Miocárdio
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Todos MI, Q-Wave e não Q-Wave MI, TV-MI, NTV-MI
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Morte cardiovascular, morte por todas as causas
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Composto: morte cardiovascular ou infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Composto: morte cardiovascular ou infarto do miocárdio
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Composta: morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Composta: morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Composto: morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Composto: morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Taxa de qualquer golpe
Prazo: 1 ano e 5 anos
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Qualquer AVC (coletado em 1 ano e 5 anos apenas)
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1 ano e 5 anos
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Taxa de Trombose de Stent
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Composto: Trombose de stent provável ou definitiva Trombose de stent provável Trombose de stent definida
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30 dias, 6 meses, 1-5 anos
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Análise de marcos
Prazo: 5 anos ou na conclusão do estudo
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DOCE de 6 meses até o final do acompanhamento, DOCE de TVF de 6 meses até o final do acompanhamento, DOCE de 6 meses até o final do acompanhamento em indivíduos com SCA na linha de base
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5 anos ou na conclusão do estudo
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Estado anginoso
Prazo: 30 dias, 1,3,4 e 5 anos
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Status anginoso por Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
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30 dias, 1,3,4 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Erlinge, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund
- Cadeira de estudo: Stefan James, MD, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELX-CL-1806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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