Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrze Infinity-Swedeheart (R-RCT)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Elixir Medical Corporation

Badanie Infinity-Swedeheart: Randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrze (R-RCT) porównujące długoterminowe wyniki stosowania DynamX Bioadaptor ze stentem Resolute Onyx w większej populacji pacjentów poddanych PCI

Badanie Infinity-Swedeheart jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, opartym na rejestrze badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Infinity-Swedeheart jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, opartym na rejestrze badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx). 2400 pacjentów zostanie zrandomizowanych w Szwecji. Pacjenci będą obserwowani telefonicznie przez 30 dni i rok, a po 6 miesiącach i od 2 do 5 lat poprzez rejestry kliniczne i diagnostyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
      • Halmstad, Szwecja
        • Hallands Sjukhus
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Szwecja
        • Blekingesjukhuset i Karlskrona
      • Karlstad, Szwecja
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Lund, Szwecja
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Malmö, Szwecja
        • Skånes Universitetssjukhus i Malmö
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio St Görans Sjukhus
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Szwecja
        • Sunderby Sjukhus
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands Universitetssjukhus Umeå
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Szwecja
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Szwecja
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Östersund, Szwecja
        • Östersunds Sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek pacjentów ≥ 18 i ≤ 85 lat
  • Pacjent rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem lub leczeniem
  • Pacjenci z CCS (dławica stabilna, przewlekła dławica piersiowa i przewlekła choroba wieńcowa) lub ACS (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) wskazani do przezskórnej interwencji z implantacją stentu.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Pacjent ma ≤ 3 zmiany planowane do leczenia podczas procedury wskaźnikowej, każda w natywnym naczyniu nasierdziowym (w tym do 1 planowanej zmiany niedocelowej).

    1. Leczenie jest ograniczone do maksymalnie 2 zmian docelowych na naczynie nasierdziowe. Każda planowana zmiana niedocelowa musi znajdować się w oddzielnym naczyniu od zmiany docelowej.
    2. Jeśli planowane jest leczenie 2 docelowych zmian chorobowych w jednym naczyniu nasierdziowym, należy zapewnić odpowiednią odległość między zmianami chorobowymi, aby zapewnić odstęp większy lub równy 10 mm między badanymi urządzeniami.
    3. Jeśli obecna jest planowana zmiana niedocelowa, musi ona zostać wyleczona bez komplikacji* przed randomizacją.
    4. Definicja naczyń nasierdziowych to LAD, LCx i RCA i obejmuje ich gałęzie.
  • Średnica(-e) naczynia docelowego i długość(-y) zmiany chorobowej odpowiednie do implantacji za pomocą dowolnego badanego urządzenia (DynamX Bioadaptor lub kontrola) przy użyciu jednego urządzenia na zmianę chorobową.
  • Udane wstępne rozszerzenie co najmniej 1 zmiany docelowej, zdefiniowane jako brak talii w nadmuchanym balonie do wstępnego rozszerzenia (przy użyciu dwóch widoków prostopadłych) przy średnicy balonu do wstępnego rozszerzenia o około 0,25 mm mniejszej niż średnica naczynia referencyjnego, ale nie większej niż 0,5 mm mniejsza niż średnica naczynia odniesienia. Resztkowe zwężenie średnicy przed wszczepieniem badanego urządzenia na podstawie oceny wizualnej powinno wynosić < 30%.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego III i IV klasą Killipa
  • Znana historia przewlekłej niewydolności serca z LVEF < 30%
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Pacjenci dializowani lub ze znanym eGFR < 30 ml/min
  • Planowana operacja wymagająca przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji
  • Znana nietolerancja składników urządzenia badawczego lub stentu kontrolnego lub wymagane leki (np. nietolerancja jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego)
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie czynnej choroby COVID-19
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem, który może wpłynąć na wyniki badania (np.
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent w opinii Badacza nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania
  • Pacjent przeszedł wcześniej PCI w naczyniu docelowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (Zmianę docelową można wybrać losowo i leczyć, jeśli naczynie zawiera stent starszy niż 12 miesięcy, jeśli stent znajduje się w odległości większej niż 10 mm od zamierzonej zmiany docelowej).

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Zmiany w lewej tętnicy głównej
  • Pomosty żylne lub tętnicze
  • Restenoza w stencie
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Zmiany ostialne (< 3 mm ujścia RCA, LAD lub LCx)
  • Wcześniejszy stent umieszczony w naczyniu niedocelowym < 48 godzin przed zabiegiem indeksowania
  • Zmiana z silnym zwapnieniem wymagająca rotablacji lub aterektomii
  • Zmiany bifurkacyjne wymagające planowanej techniki 2 lub więcej stentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioadapter DynamX
Elixir Medical DynamX™ Sirolimus uwalniający bioadapter wieńcowy
Urządzenie: Bioadapter DynamX
Zabieg DynamX Bioadaptor
Aktywny komparator: Stent Medtronic Resolute Onyx
System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™
Urządzenie: Rezolutny onyks
Zabieg Resolute Onyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE) niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF; zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR))
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
Analiza na poziomie uszkodzenia
Podczas procedury badania
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: W szpitalu, oceniane do 7 dni
Analiza na poziomie pacjenta
W szpitalu, oceniane do 7 dni
Łączny odsetek klinicznych punktów końcowych zorientowanych na urządzenie (DOCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na urządzenie złożone (DOCE) (TLF; zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, TV-MI, TLR wywołany niedokrwieniem)
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Złożony wskaźnik klinicznego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (POCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Złożony kliniczny punkt końcowy zorientowany na pacjenta (POCE) (śmiertelność z dowolnej przyczyny, każdy udar, każdy zawał mięśnia sercowego (w tym obszar naczynia niedocelowego) i każda rewaskularyzacja). Uwaga: Udar należy zebrać i włączyć do POCE tylko w wieku 1 roku i 5 lat.
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Wskaźnik awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Niewydolność naczynia docelowego (TVF; zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR))
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Złożony wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Rewaskularyzacja ognisk docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Rewaskularyzacja wszystkich zmian docelowych
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Rewaskularyzacja wszystkich naczyń docelowych
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Częstość rewaskularyzacji naczyń docelowych wywołanych niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Częstość rewaskularyzacji naczyń niedocelowych wywołanych niedokrwieniem (ID-NTVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Rewaskularyzacja naczyń niedocelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-NTVR)
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Częstość rewaskularyzacji naczyń innych niż docelowe (NTVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe (NTVR)
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Wskaźnik wszystkich rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Cała rewaskularyzacja
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Wszystkie MI, Q-Wave i inne niż Q-Wave MI, TV-MI, NTV-MI
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Wskaźnik śmierci
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Złożony: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Złożony: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Kompozyt: zgon z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Kompozyt: zgon z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Kompozyt: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Kompozyt: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Częstość każdego udaru
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
Każdy udar (zebrane tylko w wieku 1 roku i 5 lat)
1 rok i 5 lat
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Kompozyt: Prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie Prawdopodobna zakrzepica w stencie Zdecydowana zakrzepica w stencie
30 dni, 6 miesięcy, 1-5 lat
Analiza punktu orientacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat lub po zakończeniu badania
DOCE od 6 miesięcy do końca obserwacji, DOCE TVF od 6 miesięcy do końca obserwacji, DOCE od 6 miesięcy do końca obserwacji u pacjentów z OZW na początku obserwacji
5 lat lub po zakończeniu badania
Stan dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 30 dni, 1,3,4 i 5 lat
Stan dusznicy bolesnej według kwestionariusza Seattle Angina-7 (SAQ-7)
30 dni, 1,3,4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Erlinge, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund
  • Krzesło do nauki: Stefan James, MD, PhD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELX-CL-1806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Bioadapter DynamX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj