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Essai clinique randomisé basé sur le registre Infinity-Swedeheart (R-RCT)

15 octobre 2024 mis à jour par: Elixir Medical Corporation

Étude Infinity-Swedeheart : essai clinique randomisé basé sur un registre (R-RCT) comparant les résultats à long terme du bioadaptateur DynamX au stent Resolute Onyx dans une population de patients ICP plus nombreux

L'essai Infinity-Swedeheart est un essai clinique prospectif, multicentrique, à simple insu et randomisé basé sur un registre. Les patients éligibles seront randomisés 1:1 (DynamX Bioadaptor : Resolute Onyx).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Infinity-Swedeheart est un essai clinique prospectif, multicentrique, à simple insu et randomisé basé sur un registre. Les patients éligibles seront randomisés 1:1 (DynamX Bioadaptor : Resolute Onyx). 2400 patients seront randomisés en Suède. Les patients seront suivis à 30 jours et 1 an par téléphone, et à 6 mois et 2 à 5 ans via des registres cliniques et diagnostiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
      • Halmstad, Suède
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Suède
        • Blekingesjukhuset i Karlskrona
      • Karlstad, Suède
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Lund, Suède
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Malmö, Suède
        • Skånes Universitetssjukhus i Malmö
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Suède
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Suède
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Suède
        • Capio St Görans sjukhus
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Suède
        • Sunderby Sjukhus
      • Umeå, Suède
        • Norrlands Universitetssjukhus Umeå
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Suède
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Suède
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Östersund, Suède
        • Östersunds Sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Âge du patient ≥ 18 et ≤ 85 ans
  • Le patient comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et donne son consentement éclairé avant tout test ou traitement spécifique à l'essai
  • Patients atteints de SCC (angor stable, angor chronique et coronaropathie chronique) ou de SCA (angor instable, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) indiqués pour une intervention percutanée avec implantation de stent.

Critères d'inclusion angiographique :

  • Le patient a ≤ 3 lésions qu'il est prévu de traiter au cours de la procédure index, chacune dans un vaisseau épicardique natif (y compris jusqu'à 1 lésion non cible planifiée).

    1. Le traitement est limité à un maximum de 2 lésions cibles par vaisseau épicardique. Toute lésion non cible planifiée doit être localisée dans un vaisseau séparé de la ou des lésions cibles.
    2. Lorsque le traitement de 2 lésions cibles dans un même vaisseau épicardique est prévu, il doit y avoir une séparation adéquate entre les lésions pour assurer un écart supérieur ou égal à 10 mm entre les dispositifs d'étude.
    3. Si une lésion non cible planifiée est présente, elle doit avoir été traitée sans complication* avant la randomisation.
    4. La définition des vaisseaux épicardiques est le LAD, LCx et RCA, et inclut leurs branches.
  • Diamètre(s) du ou des vaisseaux de la lésion cible et longueur(s) de la ou des lésions convenant à l'implantation avec l'un ou l'autre des dispositifs d'étude (DynamX Bioadaptor ou Control) à l'aide d'un seul dispositif par lésion.
  • Pré-dilatation réussie d'au moins 1 lésion cible, définie comme l'absence de taille dans le ballonnet de pré-dilatation gonflé (en utilisant deux vues orthogonales) avec un diamètre de ballonnet de pré-dilatation d'environ 0,25 mm inférieur au diamètre du vaisseau de référence mais pas supérieur à 0,5 mm inférieur au diamètre du vaisseau de référence. Il est recommandé qu'une sténose de diamètre résiduel avant l'implantation du dispositif d'étude par estimation visuelle soit < 30 %.

Critères généraux d'exclusion :

  • Infarctus aigu du myocarde avec Killip classe III et IV
  • Antécédents connus d'insuffisance cardiaque chronique avec FEVG < 30 %
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Patients sous dialyse rénale ou avec eGFR connu < 30 ml/min
  • Chirurgie planifiée nécessitant l'interruption de la bithérapie antiplaquettaire dans les 6 mois suivant la procédure index
  • Intolérance connue aux composants du dispositif d'étude ou de l'endoprothèse témoin ou des médicaments requis (par ex. intolérance à un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire concomitant)
  • Le patient a un diagnostic actuel de maladie COVID-19 active
  • Le patient participe actuellement à un autre essai clinique avec un dispositif expérimental ou un médicament expérimental susceptible d'avoir un impact sur les résultats de l'étude (tels que les médicaments antithrombotiques ou antiplaquettaires) qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour une raison quelconque
  • Le sujet a subi une ICP antérieure dans un vaisseau cible au cours des 12 derniers mois. (Une lésion cible peut être randomisée et traitée si un vaisseau contient un stent de plus de 12 mois si le stent est à plus de 10 mm de la lésion cible prévue.)

Critères d'exclusion angiographique :

  • Lésions de l'artère principale gauche
  • Greffes de pontage veineux ou artériel
  • Resténose intra-stent
  • Occlusion totale chronique
  • Lésions ostiales (< 3 mm de l'ostium du RCA, LAD ou LCx)
  • Stent antérieur situé dans un vaisseau non cible < 48 heures avant la procédure d'index
  • Lésion avec calcification sévère nécessitant rotablation ou athérectomie
  • Lésions de bifurcation nécessitant une technique planifiée de 2 stents ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bioadaptateur DynamX
Elixir Medical DynamX™ Bioadaptateur coronaire à élution de sirolimus
Dispositif: Bioadaptateur DynamX
Traitement Bioadaptateur DynamX
Comparateur actif: Endoprothèse Resolute Onyx de Medtronic
Medtronic Resolute Onyx™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus
Dispositif: Onyx résolu
Soin Resolute Onyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an
Point final clinique orienté dispositif (DOCE) de l'échec de la lésion cible (TLF ; décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR))
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Pendant la procédure d'étude
Analyse au niveau de la lésion
Pendant la procédure d'étude
Succès procédural
Délai: À l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
Analyse au niveau du patient
À l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
Taux composite de critère clinique orienté dispositif (DOCE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Composite Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) (TLF ; décès cardiovasculaire, TV-MI, TLR induit par l'ischémie)
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux composite de critères cliniques axés sur le patient (POCE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Critère clinique composite axé sur le patient (POCE) (mortalité toutes causes confondues, tout AVC, tout infarctus du myocarde (y compris le territoire vasculaire non cible) et toute revascularisation). Remarque : AVC à collecter et à inclure dans le POCE à 1 an et 5 ans uniquement.
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Défaillance du vaisseau cible (TVF ; décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou revascularisation du vaisseau cible (TVR))
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux composite de décès cardiovasculaire, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Composé de décès cardiovasculaire, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Revascularisation de toutes les lésions cibles
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Revascularisation de tous les vaisseaux cibles
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de revascularisation des vaisseaux non cibles induite par l'ischémie (ID-NTVR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Revascularisation des vaisseaux non cibles induite par l'ischémie (ID-NTVR)
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de revascularisation des vaisseaux non ciblés (NTVR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Revascularisation des vaisseaux non ciblés (NTVR)
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de toutes les revascularisations
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Toute revascularisation
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Tous MI, Q-Wave et non Q-Wave MI, TV-MI, NTV-MI
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de mortalité
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Décès cardiovasculaire, décès toutes causes confondues
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Composite : décès cardiovasculaire ou infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Composite : décès cardiovasculaire ou infarctus du myocarde
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Composite : décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Composite : décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Composite : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Composite : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou revascularisation du vaisseau cible
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Taux de tout accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an et 5 ans
Tout AVC (recueilli à 1 an et 5 ans seulement)
1 an et 5 ans
Taux de thrombose du stent
Délai: 30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Composite : Thrombose probable ou certaine de stent Thrombose probable de stent Thrombose certaine de stent
30 jours, 6 mois, 1-5 ans
Analyse des points de repère
Délai: 5 ans ou à la fin de l'étude
DOCE de 6 mois jusqu'à la fin du suivi, DOCE de TVF de 6 mois jusqu'à la fin du suivi, DOCE de 6 mois jusqu'à la fin du suivi chez les sujets atteints de SCA au départ
5 ans ou à la fin de l'étude
Statut angineux
Délai: 30 jours, 1,3,4 et 5 ans
Statut anginal selon le Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
30 jours, 1,3,4 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elixir Medical Corporation

Collaborateurs

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Erlinge, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund
  • Chaise d'étude: Stefan James, MD, PhD, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELX-CL-1806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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