Studio clinico randomizzato basato sul registro Infinity-Swedeheart (R-RCT)

Criteri generali di inclusione:

• Età del paziente ≥ 18 e ≤ 85 anni
• Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato prima di qualsiasi test o trattamento specifico dello studio
• Pazienti con CCS (angina stabile, angina cronica e malattia coronarica cronica) o SCA (angina instabile, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) indicati per un intervento percutaneo con impianto di stent.

Criteri di inclusione angiografica:

• Il paziente ha ≤ 3 lesioni pianificate da trattare durante la procedura indice, ciascuna in un vaso epicardico nativo (inclusa fino a 1 lesione non target pianificata).

  1. Il trattamento è limitato a un massimo di 2 lesioni target per vaso epicardico. Qualsiasi Lesione Non Target pianificata deve essere localizzata in un vaso separato dalla/e Lesione/i Target.
  2. Quando si pianifica il trattamento di 2 lesioni target in un singolo vaso epicardico, deve esserci un'adeguata separazione tra le lesioni per garantire uno spazio maggiore o uguale a 10 mm tra i dispositivi di studio.
  3. Se è presente una lesione non target pianificata, deve essere stata trattata senza complicanze* prima della randomizzazione.
  4. La definizione di vasi epicardici è LAD, LCx e RCA, ed è comprensiva dei loro rami.
• Target Diametro(i) del vaso della lesione e lunghezza(e) della lesione adatti per l'impianto con uno dei dispositivi in ​​studio (DynamX Bioadaptor o Control) utilizzando un singolo dispositivo per lesione.
• Pre-dilatazione riuscita di un minimo di 1 lesione bersaglio, definita come assenza di vita nel palloncino di predilatazione gonfiato (utilizzando due viste ortogonali) con un diametro del palloncino di pre-dilatazione inferiore di circa 0,25 mm al diametro del vaso di riferimento ma non superiore a 0,5 mm inferiore al diametro del vaso di riferimento. Si raccomanda che una stenosi del diametro residuo prima dell'impianto del dispositivo di studio mediante stima visiva sia < 30%.

Criteri generali di esclusione:

• Infarto miocardico acuto con classe Killip III e IV
• Storia nota di insufficienza cardiaca cronica con LVEF < 30%
• Aspettativa di vita < 2 anni
• Pazienti in dialisi renale o con eGFR noto < 30 ml/min
• Intervento chirurgico pianificato che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica entro 6 mesi dalla procedura indice
• Intolleranza nota ai componenti del dispositivo dello studio o dello stent di controllo o del farmaco richiesto (ad es. intolleranza alla concomitante terapia anticoagulante o antipiastrinica)
• Il paziente ha una diagnosi attuale di malattia COVID-19 attiva
• Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale che ha il potenziale per influenzare i risultati dello studio (come farmaci antitrombotici o antipiastrinici) che non ha ancora completato il suo endpoint primario
• Gravidanza o allattamento noti
• Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo
• Il soggetto è stato sottoposto a precedente PCI in un vaso bersaglio negli ultimi 12 mesi. (Una lesione target può essere randomizzata e trattata se un vaso contiene uno stent più vecchio di 12 mesi se lo stent si trova a più di 10 mm dalla lesione target prevista.)

Criteri di esclusione angiografica:

• Lesioni nell'arteria principale sinistra
• Innesti di bypass venoso o arterioso
• Ristenosi intrastent
• Occlusione totale cronica
• Lesioni ostiali (< 3 mm dell'ostio della RCA, LAD o LCx)
• Precedente stent situato in un vaso non bersaglio <48 ore prima della procedura di indicizzazione
• Lesione con calcificazione grave che richiede rotablazione o aterectomia
• Lesioni della biforcazione che richiedono una tecnica pianificata di 2 o più stent