Infinity-Swedeheart Registry Based Randomized Clinical Trial (R-RCT)

Generelle inkluderingskriterier:

• Pasientalder ≥ 18 og ≤ 85 år
• Pasienten forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir informert samtykke før prøvespesifikke tester eller behandlinger.
• Pasienter med CCS (stabil angina, kronisk angina og kronisk koronararteriesykdom) eller ACS (ustabil angina, ST-forhøyet hjerteinfarkt og ikke-ST-forhøyet hjerteinfarkt) indisert for en perkutan intervensjon med stentimplantasjon.

Angiografiske inkluderingskriterier:

• Pasienten har ≤ 3 lesjoner planlagt å bli behandlet under indeksprosedyren, hver i et naturlig epikardielt kar (inkludert opptil 1 planlagt ikke-mållesjon).

  1. Behandlingen er begrenset til maksimalt 2 mållesjoner per epikardial kar. Enhver planlagt ikke-mållesjon må plasseres i et separat fartøy fra mållesjon(er).
  2. Når det planlegges behandling av 2 mållesjoner i et enkelt epikardielt kar, må det være tilstrekkelig separasjon mellom lesjonene for å sikre et gap på større enn eller lik 10 mm mellom studieapparatene.
  3. Hvis en planlagt ikke-mållesjon er tilstede, må den ha blitt behandlet uten komplikasjoner* før randomisering.
  4. Definisjonen av epikardiale kar er LAD, LCx og RCA, og inkluderer grenene deres.
• Mål for lesjonskardiameter(er) og lesjonslengde(r) som er egnet for implantasjon med enten studieenhet (DynamX Bioadaptor eller kontroll) ved bruk av en enkelt enhet per lesjon.
• Vellykket predilatasjon av minimum 1 mållesjon, definert som ingen midje i den oppblåste predilatasjonsballongen (ved bruk av to ortogonale visninger) med en predilatasjonsballongdiameter som er omtrent 0,25 mm mindre enn referansekarets diameter, men ikke mer enn 0,5 mm mindre enn referansekarets diameter. En gjenværende diameterstenose før implantering av undersøkelsesapparatet ved visuelt estimat anbefales å være < 30 %.

Generelle eksklusjonskriterier:

• Akutt hjerteinfarkt med Killip klasse III og IV
• Kjent historie med kronisk hjertesvikt med LVEF < 30 %
• Forventet levealder < 2 år
• Pasienter i nyredialyse eller med kjent eGFR < 30 ml/min
• Planlagt kirurgi som nødvendiggjør avbrudd av dobbel antiplatebehandling innen 6 måneder etter indeksprosedyren
• Kjent intoleranse overfor komponenter i studieenheten eller kontrollstenten eller nødvendig medisin (f.eks. intoleranse mot samtidig antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling)
• Pasienten har en nåværende diagnose av aktiv COVID-19 sykdom
• Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie med en undersøkelsesenhet eller et undersøkelseslegemiddel som har potensial til å påvirke studieresultater (som antitrombotiske eller blodplatehemmende medisiner) som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt
• Kjent graviditet eller amming
• Pasienten er, etter etterforskerens mening, ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn
• Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere PCI i et målfartøy i løpet av de siste 12 månedene. (En mållesjon kan randomiseres og behandles hvis et kar inneholder en stent som er eldre enn 12 måneder hvis stenten er mer enn 10 mm fra den tiltenkte mållesjonen.)

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Lesjoner i venstre hovedpulsåre
• Venøse eller arterielle bypass-transplantater
• In-stent restenose
• Kronisk total okklusjon
• Ostiale lesjoner (< 3 mm av ostium av RCA, LAD eller LCx)
• Tidligere stent plassert i et ikke-målfartøy < 48 timer før indeksprosedyren
• Lesjon med alvorlig forkalkning som krever rotasjon eller aterektomi
• Bifurkasjonslesjoner som krever en planlagt 2 eller flere stentteknikker