Infinity-Swedeheartin rekisteriin perustuva satunnaistettu kliininen tutkimus (R-RCT)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Elixir Medical Corporation
Infinity-Swedeheart Study: Registry Based Randomized Clinical Trial (R-RCT), jossa verrataan DynamX-bioadaptorin pitkän aikavälin tuloksia Resolute Onyx-stenttiin enemmän tulevassa PCI-potilasjoukossa
Infinity-Swedeheart-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu rekisteripohjainen kliininen tutkimus.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (DynamX Bioadaptor : Resolute Onyx).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infinity-Swedeheart-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu rekisteripohjainen kliininen tutkimus.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (DynamX Bioadaptor : Resolute Onyx).
Ruotsissa satunnaistetaan 2 400 potilasta.
Potilaita seurataan puhelimitse 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua sekä 6 kuukauden ja 2–5 vuoden kuluttua kliinisistä ja diagnostisista rekistereistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
-
Halmstad, Ruotsi
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborgs Lasarett
-
Karlskrona, Ruotsi
- Blekingesjukhuset i Karlskrona
-
Karlstad, Ruotsi
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Lund, Ruotsi
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Malmö, Ruotsi
- Skånes Universitetssjukhus i Malmö
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Ruotsi
- Capio St Görans sjukhus
-
Sundsvall, Ruotsi
- Sundsvall Hospital
-
Södra Sunderbyn, Ruotsi
- Sunderby Sjukhus
-
Umeå, Ruotsi
- Norrlands Universitetssjukhus Umeå
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Ruotsi
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Ruotsi
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Östersund, Ruotsi
- Östersunds Sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
- Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia testejä tai hoitoa
- Potilaille, joilla on CCS (stabiili angina pectoris, krooninen angina pectoris ja krooninen sepelvaltimotauti) tai ACS (epästabiili angina pectoris, ST-kohonnut sydäninfarkti ja sydäninfarkti, jolla ei ole ST-kohoa), on aiheellista perkutaaninen interventio stentin implantoinnilla.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
Potilaalla on ≤ 3 leesiota, jotka on suunniteltu hoidettavaksi indeksitoimenpiteen aikana, kukin alkuperäisessä epikardiaalisessa verisuonessa (mukaan lukien enintään 1 suunniteltu muu kuin kohdeleesio).
- Hoito on rajoitettu enintään 2 kohdevaurioon epikardiaalista verisuonia kohti. Kaikki suunnitellut muut kuin kohdevauriot on sijoitettava kohdevauriosta (kohdevaurioista) erilliseen suoniin.
- Kun suunnitellaan kahden kohdevaurion hoitoa yhdessä epikardiaalisessa verisuonessa, leesioiden välillä on oltava riittävä ero, jotta tutkimuslaitteiden väliin jää vähintään 10 mm:n rako.
- Jos kyseessä on suunniteltu muu kuin kohdeleesio, se on täytynyt hoitaa ilman komplikaatioita* ennen satunnaistamista.
- Epikardiaalisten verisuonten määritelmä on LAD, LCx ja RCA, ja se sisältää niiden haarat.
- Kohde Leesion verisuonen halkaisija(t) ja leesion pituus(t), jotka sopivat implantoitavaksi kummalla tahansa tutkimuslaitteella (DynamX Bioadaptor tai Control) käyttämällä yhtä laitetta leesiota kohti.
- Onnistunut esilaajennus vähintään 1 kohdevauriosta, joka määritellään vyötärön puuttumiseksi täytetyssä esilaajenemispallossa (kahta kohtisuorassa olevaa näkymää käyttäen), jonka esilaajenemisen ilmapallon halkaisija on noin 0,25 mm pienempi kuin verisuonen halkaisija, mutta enintään 0,5 mm pienempi kuin verisuonen halkaisija. Jäännöshalkaisijan ahtauma ennen tutkimuslaitteen implantointia visuaalisen arvion mukaan on < 30 %.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti Killip-luokan III ja IV kanssa
- Tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF < 30 %
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa tai joiden tiedetään olevan eGFR < 30 ml/min
- Suunniteltu leikkaus, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämistä 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslaitteen tai kontrollistentin osille tai vaadittavalle lääkkeelle (esim. intoleranssi samanaikaiselle antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle)
- Potilaalla on tällä hetkellä aktiivinen COVID-19-tauti
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (kuten antitromboottiset tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet), jonka ensisijainen päätetapahtuma ei ole vielä päättynyt
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan kykene noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen
- Tutkittavalle on tehty aiempi PCI kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana. (Kohdeleesio voidaan satunnaistaa ja hoitaa, jos suonessa on yli 12 kuukautta vanha stentti, jos stentti on yli 10 mm:n päässä aiotusta kohdevauriosta.)
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Vauriot vasemmassa päävaltimossa
- Laskimo- tai valtimoiden ohitussiirteet
- In-stentin restenoosi
- Krooninen täydellinen tukos
- Ostiaalivauriot (< 3 mm RCA:n, LAD:n tai LCx:n ostiumista)
- Aiempi stentti, joka on sijoitettu muuhun kuin kohdesuoneen < 48 tuntia ennen indeksointitoimenpidettä
- Vaurio, johon liittyy vakava kalkkeutuminen, joka vaatii rotablaatiota tai aterektomiaa
- Bifurkaatiovauriot, jotka edellyttävät suunniteltua 2 tai useampia stenttitekniikkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DynamX Bioadaptor
Elixir Medical DynamX™ Sirolimus Eluating Coronary Bioadaptor
|
DynamX Bioadaptor -hoito
|
|
Active Comparator: Medtronic Resolute Onyx-stentti
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
|
Resolute Onyx-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) kohdeleesion epäonnistumisen (TLF; sydän- ja verisuonikuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) tai iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR))
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Leesion tason analyysi
|
Opintojakson aikana
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalassa, arvioitu enintään 7 päivää
|
Potilastason analyysi
|
Sairaalassa, arvioitu enintään 7 päivää
|
|
Laitesuuntautuneen kliinisen päätepisteen yhdistelmänopeus (DOCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Composite Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) (TLF; kardiovaskulaarinen kuolema, TV-MI, iskemian aiheuttama TLR)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Potilaslähtöisen kliinisen päätepisteen (POCE) yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Composite Patient Oriented Clinical Endpoint (POCE) (kaikkisyistä kuolleisuus, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti (sisältää muun kuin kohdesuoneen alueen) ja mahdollinen revaskularisaatio).
Huomautus: Aivohalvaus kerätään ja sisällytetään POCE:hen vain 1 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Kohdealuksen epäonnistumisprosentti (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF; sydän- ja verisuonikuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) tai kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR))
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien, sydäninfarktien ja revaskularisaatioiden yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, mikä tahansa sydäninfarkti ja mikä tahansa revaskularisaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Kaikkien kohdevaurioiden revaskularisaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Kohdesuonen revaskularisaationopeus (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Kaikkien kohdesuonien revaskularisaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisoinnin nopeus (ID-TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Iskemian aiheuttaman ei-kohdesuonien revaskularisaatio (ID-NTVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Iskemian aiheuttama ei-kohdesuonien revaskularisaatio (ID-NTVR)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Muiden kuin kohdesuonien revaskularisaatioiden määrä (NTVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio (NTVR)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Kaikkien revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Kaikki revaskularisaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Kaikki MI, Q-Wave ja ei-Q-Wave MI, TV-MI, NTV-MI
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kaiken aiheuttama kuolema
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Yhdistelmä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Yhdistelmä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sydäninfarkti
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Yhdistelmä: Kaiken aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Yhdistelmä: Kaiken aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Yhdistelmä: Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti tai kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Yhdistelmä: Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti tai kohdesuonien revaskularisaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Minkä tahansa aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Mikä tahansa aivohalvaus (kerätty vain 1 vuoden ja 5 vuoden kohdalla)
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
Yhdistelmä: Todennäköinen tai selvä stenttitromboosi Todennäköinen stenttitromboosi Selkeä stenttitromboosi
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1-5 vuotta
|
|
Maamerkkianalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta tai tutkimuksen päätyttyä
|
DOCE 6 kuukaudesta seurannan loppuun, TVF:n DOCE 6 kuukaudesta seurannan loppuun, DOCE 6 kuukaudesta seurantatutkimuksen loppuun potilailla, joilla on ACS lähtötilanteessa
|
5 vuotta tai tutkimuksen päätyttyä
|
|
Anginaalin tila
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Anginaal Status, Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
|
30 päivää, 1, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Erlinge, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan James, MD, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELX-CL-1806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .