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卵丘-卵母細胞複合体の単一 vs. グループ CAPA-IVM 培養

2023年7月23日 更新者:Mỹ Đức Hospital

SIBLING卵母細胞研究デザインにおける小さな胞状卵胞からのヒト卵丘-卵母細胞複合体の単一対グループCAPA-IVM培養の効果

卵母細胞の体外成熟 (IVM) は、ホルモン関連の副作用と患者へのリスクを軽減した、最小限の刺激の ART です。 ただし、このアプローチは、従来の ART と比較して効率のギャップがあるため、広く使用されていません。 IVMクリニックでCAPA-IVMシステムをさらに最適化および適応させるために、このパイロット研究は、単一のCOC CAPA-IVM戦略とグループCOC文化CAPA-IVMの適用の実現可能性を確認することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

卵母細胞の体外成熟 (IVM) は、ホルモン関連の副作用と患者へのリスクを軽減した、最小限の刺激の ART です。 ただし、このアプローチは、従来の ART と比較して効率のギャップがあるため、広く使用されていません。

IVM 手順のために取得された卵母細胞は、未熟な状態を示すさまざまな細胞および分子特性を持つ不均一なプールに由来します。 したがって、減数分裂のトリガーの前に減数分裂能力 (排卵刺激に応答して減数分裂を再開する能力) と発生能力 (受精し、初期胚発生をサポートする能力) の取得と同期を可能にし、強化する in vitro システムは、最適化にとって重要です。人間の IVM システムの。

C型ナトリウム利尿ペプチド(CNP)を用いた成熟前培養とアンフィレグリン(AREG)の存在下での成熟段階を含む新規の2段階IVM培養システム(CAPA-IVMと命名)は、どちらも卵母細胞の能力を改善する生理的化合物である以前の臨床研究で導入されました。 これまでのところ、これらのパイロット研究により、卵母細胞の成熟率、3 日目の高品質の胚、高品質の胚盤胞が増加し、結果としてより高い胚収量が得られることが証明されました。 CAPA-IVM 胚盤胞は、COS 胚と比較して、gDMR で同様のメチル化率と遺伝子発現率を示しています。また、主要なエピジェネティック制御因子の発現は、両グループ間で同様でした。 さらに、妊娠率の改善は、CAPA-IVM 戦略の使用の臨床的関連性を強化します。

IVMクリニックでCAPA-IVMシステムをさらに最適化および適応させるために、このパイロット研究は、単一のCOC CAPA-IVM戦略とグループCOC文化CAPA-IVMの適用の実現可能性を確認することを目的としています。 単一の COC 培養は、成熟した卵母細胞ごとに非侵襲的な分子分析を実行することを可能にし、IVM 後の卵丘細胞で発現される高品質の遺伝子 (卵丘バイオマーカー) を特定し、その後胚を特定するために使用することができます。移植の可能性が最も高い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • My Duc Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 多嚢胞性卵巣形態を有する:卵巣全体に少なくとも25個の卵胞(2〜9mm)および/または増加した卵巣容積(> 10ml)(1つの卵巣がこれらの基準に適合することで十分です)
  • 子宮や卵巣に大きな異常がない
  • OPUの日に少なくとも15個の卵胞がある
  • -患者は研究に参加することに同意します

除外基準:

  • 高(>グレード2)グレードの子宮内膜症
  • 精子が極端に少ない場合(サーブOAT:密度)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一の文化
Capacitation 培地で個別に培養した COC を、「成熟培地」を含む「洗浄皿」から個々の洗浄液滴に移し、十分に洗浄します。 その後、「成熟培地」で COC を 1 つずつ「培養皿」に移します。
卵丘-卵母細胞複合体 (COC) は、CAPA-IVM 標準条件で培養されます: 24 時間の能力獲得後、30 時間の成熟。 最初のグループは、プールでの文化 (グループ文化) です。 2番目のグループは、20μlの液滴で個別に培養されます。
実験的:グループ文化
エッペンドルフマイクロピペットを使用して、キャパシテーション培養皿から「成熟培地(グループ培養)」を含む「洗浄皿」にCOCの半分(一度に5〜10個)を移し、完全に洗浄します(ピペットチップに最大5μlをロードします. 10μl)。 その後、COC を「成熟培地 (グループ培養)」で「IVM ディッシュ」に移します。
卵丘-卵母細胞複合体 (COC) は、CAPA-IVM 標準条件で培養されます: 24 時間の能力獲得後、30 時間の成熟。 最初のグループは、プールでの文化 (グループ文化) です。 2番目のグループは、20μlの液滴で個別に培養されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良質の胚の数
時間枠:細胞質内精子注入後少なくとも3日
得られた良質の 3 日目の胚の数
細胞質内精子注入後少なくとも3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の配信
時間枠:妊娠24週で
24 週を超える複数の赤ちゃんの誕生
妊娠24週で
成熟率
時間枠:採卵から2日後
2種類のCOC培養による成熟卵母細胞の割合
採卵から2日後
受精率
時間枠:細胞質内精子注入後16-18時間
2種類のCOC培養による受精卵率
細胞質内精子注入後16-18時間
切断率
時間枠:細胞質内精子注入後少なくとも3日
2種類のCOC培養による受精卵母細胞に対する3日目の胚の割合
細胞質内精子注入後少なくとも3日
膨張率
時間枠:少なくとも 30 時間の成熟培養後
2種類のCOC培養による培養後の卵丘-卵母細胞複合体の割合
少なくとも 30 時間の成熟培養後
ヒト卵丘細胞遺伝子の相対発現率 ( R )
時間枠:卵丘細胞は、少なくとも 30 時間の成熟培養後に収集され、RNA 精製まで -80oC で保存されます。
卵丘細胞を採取し、mRNA精製後のcDNA合成、遺伝子発現検出のための相対定量PCR
卵丘細胞は、少なくとも 30 時間の成熟培養後に収集され、RNA 精製まで -80oC で保存されます。
臨床妊娠
時間枠:初回移植終了後、胚移植5週間後
心拍活動の検出を伴う妊娠7週での超音波上の少なくとも1つの胎嚢
初回移植終了後、胚移植5週間後
着床率
時間枠:1回目の移植終了後、胚移植後3週間
移植された胚の数あたりの胎嚢の数として
1回目の移植終了後、胚移植後3週間
妊娠中
時間枠:妊娠12週の時
継続中の妊娠とは、最初の移植が完了した後、妊娠 12 週以降で心拍数が検出可能な妊娠と定義されます。
妊娠12週の時
流産
時間枠:最初の移植が完了した後の妊娠24週で
24週未満での流産
最初の移植が完了した後の妊娠24週で
多胎妊娠
時間枠:初回移植終了後、胚移植5週間後
妊娠初期の超音波検査 (妊娠 6 ~ 8 週) で複数の嚢の存在として定義されます。
初回移植終了後、胚移植5週間後
妊娠検査薬が陽性
時間枠:初回移植完了後、胚移植から2週間後
血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルが25 mIU/mLを超える
初回移植完了後、胚移植から2週間後
生きた出産
時間枠:妊娠24週目
妊娠24週以降の少なくとも1人の新生児として定義され、何らかの生命の兆候を示しています。双子は1回の出産としてカウントされました
妊娠24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tuong M Ho, MD, MCE、Hope Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月24日

試験登録日

最初に提出

2020年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月23日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13/20/DD-BVMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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