Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza vs. grupowa kultura CAPA-IVM kompleksów cumulus-oocyt

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Wpływ pojedynczej i grupowej hodowli CAPA-IVM kompleksów ludzkich wzgórków-oocytów z małych pęcherzyków antralnych w projekcie badania oocytów RODZEŃSTWA

Dojrzewanie oocytów in vitro (IVM) to ART o minimalnej stymulacji ze zmniejszonymi skutkami ubocznymi związanymi z hormonami i ryzykiem dla pacjentów. Jednak podejście to nie jest szeroko stosowane ze względu na lukę w wydajności w porównaniu z konwencjonalną ART. W celu dalszej optymalizacji i adaptacji systemu CAPA-IVM w klinice IVM, niniejsze badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie wykonalności zastosowania pojedynczej strategii COC CAPA-IVM w porównaniu z grupową kulturą COC CAPA-IVM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dojrzewanie oocytów in vitro (IVM) to ART o minimalnej stymulacji ze zmniejszonymi skutkami ubocznymi związanymi z hormonami i ryzykiem dla pacjentów. Jednak podejście to nie jest szeroko stosowane ze względu na lukę w wydajności w porównaniu z konwencjonalną ART.

Oocyty pobrane do procedur IVM pochodzą z heterogenicznej puli o różnych cechach komórkowych i molekularnych, które wskazują na jej niedojrzałość. Zatem systemy in vitro, które umożliwiają i wzmacniają nabywanie i synchronizację kompetencji mejotycznej (zdolność do wznowienia mejozy w odpowiedzi na bodziec owulacyjny) i kompetencji rozwojowych (zdolność do zapłodnienia i wspierania wczesnego rozwoju zarodka) przed wyzwalaczem mejotycznym są kluczowe dla optymalizacji ludzkich systemów IVM.

Nowatorski dwuetapowy system hodowli IVM (nazwany CAPA-IVM) obejmujący hodowlę przed dojrzewaniem z peptydem natriuretycznym typu C (CNP) i etap dojrzewania w obecności amphireguliny (AREG), obu bardziej fizjologicznych związków poprawiających wydolność oocytów, wprowadzono we wcześniejszych badaniach klinicznych. Jak dotąd te badania pilotażowe wykazały zwiększenie tempa dojrzewania oocytów, dobrą jakość zarodków w 3. dniu, dobrą jakość blastocysty, aw rezultacie wyższą wydajność zarodków. Blastocysty CAPA-IVM wykazały podobne wskaźniki metylacji i ekspresji genów w gDMR w porównaniu z zarodkami COS; a ekspresja głównych regulatorów epigenetycznych była podobna w obu grupach. Ponadto poprawa wskaźników ciąż wzmacnia znaczenie kliniczne stosowania strategii CAPA-IVM.

W celu dalszej optymalizacji i adaptacji systemu CAPA-IVM w klinice IVM, niniejsze badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie wykonalności zastosowania pojedynczej strategii COC CAPA-IVM w porównaniu z grupową kulturą COC CAPA-IVM. Pojedyncza hodowla COC umożliwiłaby przeprowadzenie nieinwazyjnej analizy molekularnej dojrzałego oocytu w celu zidentyfikowania genów jakości ulegających ekspresji w komórkach wzgórka po IVM (biomarkery wzgórka), które można by następnie wykorzystać do identyfikacji zarodka (zarodków) o najwyższym potencjale implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając morfologię policystycznych jajników: co najmniej 25 pęcherzyków (2-9 mm) w całym jajniku i/lub zwiększoną objętość jajnika (>10 ml) (wystarczy, aby 1 jajnik spełniał te kryteria)
  • Brak poważnych nieprawidłowości macicy lub jajników
  • Posiadanie co najmniej 15 pęcherzyków w dniu OPU
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Endometrioza wysokiego stopnia (>2 stopnia).
  • Przypadki z wyjątkowo słabymi plemnikami (podawać OAT: gęstość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza kultura
Przenieś COC wyhodowane indywidualnie w pożywce Capacitation do poszczególnych kropelek myjących z „mytej szalki” zawierającej „Maturation Medium” i dokładnie je umyj. Następnie przenieś COC jeden po drugim do „pożywki hodowlanej” z „pożywką do dojrzewania”.
Inny: Sposób hodowli kompleksów cumulus-oocyt (COC).
Kompleksy cumulus-oocyt (COC) będą hodowane w standardowych warunkach CAPA-IVM: 24-godzinna kapacytacja, a następnie 30-godzinne dojrzewanie. Pierwszą grupą będzie kultura w pulach (kultura grupowa). Druga grupa będzie hodowana indywidualnie w 20 µl kropelkach.
Eksperymentalny: Kultura grupowa
Za pomocą mikropipety Eppendorf przenieś połowę COC (5-10 jednorazowo) z szalki do hodowli kapacytacyjnej do „myjącej szalki” zawierającej „pożywkę do dojrzewania (hodowla grupowa)” i dokładnie je umyj (załaduj końcówki pipety 5 µl, maks. . 10 ul). Następnie przenieś COC do „szalki IVM” z „Maturation Medium (Group Culture)”.
Inny: Sposób hodowli kompleksów cumulus-oocyt (COC).
Kompleksy cumulus-oocyt (COC) będą hodowane w standardowych warunkach CAPA-IVM: 24-godzinna kapacytacja, a następnie 30-godzinne dojrzewanie. Pierwszą grupą będzie kultura w pulach (kultura grupowa). Druga grupa będzie hodowana indywidualnie w 20 µl kropelkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: Co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
Liczba uzyskanych zarodków dobrej jakości w dniu 3
Co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielokrotna dostawa
Ramy czasowe: W 24 tygodniu ciąży
Narodziny więcej niż jednego dziecka po 24 tygodniach
W 24 tygodniu ciąży
Szybkość dojrzewania
Ramy czasowe: Dwa dni po pobraniu oocytów
Procent dojrzałych oocytów według 2 rodzajów hodowli COC
Dwa dni po pobraniu oocytów
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
Procent zapłodnionych oocytów według 2 rodzajów hodowli COC
16-18 godzin po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
Szybkość łupliwości
Ramy czasowe: Co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
Odsetek zarodków dnia 3 nad zapłodnionymi komórkami jajowymi według 2 rodzajów hodowli COC
Co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy
Szybkość ekspansji
Ramy czasowe: Po co najmniej 30 godzinach dojrzewania kultury
Procent kompleksów wzgórek-oocyt rozszerzony po hodowli przez 2 typy hodowli COC
Po co najmniej 30 godzinach dojrzewania kultury
Względny współczynnik ekspresji (R) genów ludzkich komórek wzgórka
Ramy czasowe: komórki wzgórka zostaną pobrane po co najmniej 30 godzinach dojrzewania hodowli, przechowywane w temperaturze -80oC do czasu oczyszczenia RNA
Zostaną zebrane komórki Cumulus, synteza cDNA po oczyszczeniu mRNA, względna ocena ilościowa PCR w celu wykrycia ekspresji genów
komórki wzgórka zostaną pobrane po co najmniej 30 godzinach dojrzewania hodowli, przechowywane w temperaturze -80oC do czasu oczyszczenia RNA
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy w USG w 7 tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca
5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po transferze zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
jako liczba pęcherzyków ciążowych na liczbę przeniesionych zarodków
3 tygodnie po transferze zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Trwająca ciąża jest zdefiniowana jako ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później, po zakończeniu pierwszego transferu
W 12 tygodniu ciąży
Poronienie
Ramy czasowe: w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
utrata ciąży <24 tyg
w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: 5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Zdefiniowane jako obecność więcej niż jednego worka podczas USG we wczesnej ciąży (6-8 tydzień ciąży)
5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Pozytywny test ciążowy
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od umieszczenia zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy przekracza 25 mIU/ml
po 2 tygodniach od umieszczenia zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: W 24 tygodniu ciąży
zdefiniowany jako co najmniej jeden noworodek po 24 tygodniach ciąży i wykazujący jakiekolwiek oznaki życia; bliźnięta były liczone jako pojedyncze porody
W 24 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuong M Ho, MD, MCE, Hope Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/20/DD-BVMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj